Regelverk
«Pharma package I» ble implementert i norsk lovverk i januar 2010. En bestemmelse som ble innført i den forbindelse er Sunset Clause, jf. legemiddelforskriften § 8-4: «Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen. En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år.»
Denne informasjonen om Sunset Clause gjelder for preparater godkjent i gjensidig anerkjennelsesprosedyre, desentralisert prosedyre og nasjonal prosedyre inkludert parallellimporterte preparater. For preparater godkjent i sentral prosedyre vil Sunset Clause håndteres av The European Medicines Agency (EMA) og Legemiddelverket vil følge vedtak fra EU-kommisjonen.
Varsel og vedtak om opphør av MT
Fra 1. januar 2018 vil forhåndsvarsling av sunset clause fra Statens legemiddelverk til MT-innehavere bli publisert i én liste på våre nettsider. Gammel ordning med publisering av berørte legemidler 3 ganger i året opphører. Det blir for framtiden kun lagt ut en liste én gang i året: januar/februar.
Frist for å søke unntak vil være 31. desember inneværende år. MT-innehaver som har fått innvilget unntak som utløper i løpet av inneværende år, vil automatisk få forlenget frist for ny søknad inntil utgangen av året.
Korrigering/innsigelser
Dersom Legemiddelverkets informasjon vedrørende markedsføringsstatus ikke er riktig, må MT-innehaver kontakte Legemiddelverket med korrigerende opplysninger i god tid innen fristen som angis på tilhørende liste.
Under forutsetning av at Statens legemiddelverk ikke mottar innsigelser til forhåndsvarselet eller søknad om unntak, treffes vedtak om bortfall av markedsføringstillatelse med den dato angitt i tilhørende liste, med umiddelbar ikrafttredelse og uten videre bekreftelse til MT-innehaver.
Hva menes med å være markedsført i Norge?
For at et preparat skal regnes som markedsført må minst en pakning av en styrke eller legemiddelform være tilgjengelig for det norske markedet. Duplikater håndteres som individuelle preparater. MT-innehaver er pålagt å underrette Statens legemiddelverk når preparatet bringes i omsetning i Norge. Pakninger som er meldt til Farmalogg (Vareregisteret) eller til Legemiddelverket med dato for markedsføring regnes som markedsført/tilgjengelig.
Når begynner tiden å løpe?
En 3-årsperiode begynner den datoen preparatet får markedsføringstillatelse og dermed kan settes på det norske markedet eller dersom preparatet, etter å ha vært markedsført, er borte fra det norske markedet i 3 påfølgende år.
Avbrudd i legemiddelforsyningen
Søknad om unntak fra Sunset Clause
Legemiddelverket kan innvilge unntak fra bestemmelsen om Sunset Clause, jf. legemiddelforskriften § 8-4 tredje ledd. Unntak krever at to vilkår er oppfylt; det må være et «særlig tilfelle», og det må skje «av hensyn til beskyttelse av folkehelsen».
MT-innehaver kan søke om unntak fra Sunset Clause. MT-innehaver må i søknaden begrunne hvorfor unntak bør innvilges. Særlige tilfeller kan for eksempel gjelde vaksiner eller antivirale legemidler til beredskap for en eventuell epidemi/pandemi eller legemidler hvor erstatningspreparater ikke finnes.
Søknad om unntak sendes helst pr. e-post til pi@noma.no, eventuelt pr. post til Statens legemiddelverk i god tid før fristen angitt i tilhørende liste.
Last ned søknadsskjema.
