Søknad om markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/soknad-om-markedsforingstillatelseSøknad om markedsføringstillatelseInformasjon om prosedyrer, oversikt over regelverk og lenker til maler og skjemaer.16Skjemaer, dokumentbeskyttelse og patent, førstegangs søknad for generisk virkestoff med mer.
Søknad om endring av markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/endring-av-markedsforingstillatelseSøknad om endring av markedsføringstillatelseInnehaver av markedsføringstillatelsen skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet. Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller produktinformasjon, skal MT-innehaver sende en søknad til Statens legemiddelverk. 27Informasjon om endringsforordningen, søknadsskjemaer, nasjonale klassifiseringer, søknad om OTC-status med mer.
Fornyelse av markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/fornyelse-av-markedsforingstillatelseFornyelse av markedsføringstillatelseEn markedsføringstillatelse for et legemiddel er normalt gyldig i fem år. Deretter må innehaver av markedsføringstillatelsen fornye den gjennom en fornyelsessøknad.1006Veiledninger og skjemaer for de ulike prosedyrene.
Avregistrering, melding om legemiddelmangel og reaktivering av varehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/avregistrering-melding-om-legemiddelmangel-og-reaktivering-av-vareAvregistrering, melding om legemiddelmangel og reaktivering av vareMeldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt.35
Anbefalinger om oppdateringer av produktinformasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjonAnbefalinger om oppdateringer av produktinformasjonInnehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalt tekst.660Anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
Legemidler som utleveres uten resept - OTChttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/reseptfrihet-otcLegemidler som utleveres uten resept - OTCLegemidler som utleveres uten resept er i reseptgruppe F (reseptfritt legemiddel) eller reseptgruppe CF (reseptpliktig legemiddel, hvor enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer m.v. er unntatt reseptplikt). 697Søknad om OTC-status og endring i OTC-status, virkestoffrapporter og oversikt over avslåtte søknader om OTC-status.
Parallellimporterte legemidler: Søknad om MT og forpliktelser etter MT-utstedelse https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/parallellimporterte-legemidlerParallellimporterte legemidler: Søknad om MT og forpliktelser etter MT-utstedelse Definisjon på parallellimportert og informasjon om søknad om ny MT, endring og fornyelse med mer.537
Annen informasjon om godkjenning av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/annen-informasjon-om-markedsforingstillatelseAnnen informasjon om godkjenning av legemidlerInnsending av søknad, registreringsgebyr, saksbehandlingstider, kontaktinformasjon.2413
Produktinformasjon - templater og veiledningerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/produktinformasjon-templater-og-veiledningerProduktinformasjon - templater og veiledningerProduktinformasjon omfatter preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. 667

​Fant du det du lette etter?