Sideinnhold
PSUR Singel Assessment i EU er definert under artikkel 107e av Direktiv 2001/83/EC. For mer informasjon vedrørende prosedyren, se EMAs hjemmeside.
Dersom PSUR Singel Assessment-prosedyren medfører oppdatering av produktinformasjon, vil denne bli oppdatert under PSUR Singel Assessment-prosedyren for legemiddel godkjent i sentral prosedyre. For legemidler som godkjennes på nasjonalt nivå, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, må det sendes inn endringssøknader. Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.
Utfall etter PSUR Singel Assessment (PSUSA) publiseres på EMAs hjemmeside.
Fra januar 2019 vil norske oversettelser for legemidler godkjent i de nasjonale prosedyrene publiseres på Legemiddelverkets sider, alfabetisk etter virkestoff.
A-E
F-J
K-O
P-Å
0-9
