​​​Anbefalinger etter referral art. 20, art. 31 og art. 107i​

​​​​Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.1 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer.

Referralprosedyrene for art. 20, art. 31 og art. 107i beskrives nærmere på EMAs nettside.

Se også Anbefalinger etter referral* art. 13, art. 29, art. 29(4), art. 30 og art. 31 vedtatt av den europeiske kommisjonen.

​​Anbefalinger etter referral art. 13, art. 29, art. 29(4), art. 30 og art. 31

​​Referralprosedyrene er nærmere beskrevet på EMAs nettside.​

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?

 

 

Anbefalinger etter PSUR Singel Assessment (PSUSA)https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-etter-psur-singel-assessment-psusaAnbefalinger etter PSUR Singel Assessment (PSUSA)EMAs vurderinger basert på virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer (MRP/DCP/nasjonal). 665Vurderinger av virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer (MRP/DCP/nasjonal).
Anbefalinger fra Legemiddelverket om oppdatering av produktinformasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-legemiddelverket-om-oppdatering-av-produktinformasjonAnbefalinger fra Legemiddelverket om oppdatering av produktinformasjon1013
Anbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensushttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-cmdh-konsensusAnbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensusHer publiseres norsk informasjon om oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak som er anbefalt av et europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking - PRAC og som CMDh har gjennomgått og vedtatt ved konsensus.663Oppdateringer av produktinformasjon anbefalt av PRAC og vedtatt av CMDh ved konsensus.
Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signalerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-utredning-av-signalerAnbefalinger fra PRAC etter utredning av signalerDet europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking – PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe), utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning. 662PRAC utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning.
Oppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/ ”worksharing”https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/oppdateringer-som-folge-av-paediatric-regulation-art-45-og-46-arbeidsdeling-worksharingOppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/ ”worksharing”666MT-innehaver bes sende inn endringssøknad (Type C.I.3) for implementering av foreslåtte endringer.
Viktig informasjon vedrørende alvorlig forverring av infeksjonerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/viktig-informasjon-vedrorende-alvorlig-forverring-av-infeksjonerViktig informasjon vedrørende alvorlig forverring av infeksjonerImplementering av ny tekst i produktinformasjonen for produkter som inneholder ibuprofen eller ketoprofen skal klassifiseres som type Ib-endring. Dette skyldes at teksten må tilpasses nasjonale forhold.2537

Print-ikon Skriv ut