Legemiddeldefinisjonen står i legemiddelloven § 2: "Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom."

Selv om et gitt produkt ikke er et legemiddel i et annet land, kan det godt være et legemiddel i Norge. Dette skyldes at det er opp til hvert enkelt land å vurdere om et produkt er et legemiddel.

Hvorfor klassifisere?

Det kan være vanskelig å skille mellom legemidler og grensetilfelleprodukter som kosttilskudd, medisinsk utstyr, kosmetikk, fôr, biocider og lignende. For å avgjøre om et produkt eller stoff omfattes av legemiddellovgivningen er det nødvendig å klassifisere produktet. Legemidler er underlagt andre regler enn grensetilfelleprodukter når det eksempelvis gjelder import og salg.

Klassifisering på ervervsmessig grunnlag

Ved planer om import og/eller salg av et produkt som er i grenseflaten til legemiddel bør produktet klassifiseres. Dette vil innebære klassifisering på ervervsmessig grunnlag.

Dersom et produkt som regnes som legemiddel i Norge forsøkes importert, og det ikke foreligger nødvendige tillatelser, kan produktet bli stoppet i tollen.

Et produkt som klassifiseres som legemiddel må ha gyldig markedsføringstillatelse for å kunne omsettes i Norge. Det kan søkes om markedsføringstillatelse hos Statens legemiddelverk.

Klassifisering i forbindelse med privat innførsel

Noen produkter som regnes som ikke-legemidler i andre land regnes som legemidler i Norge. Den som ønsker å innføre et produkt har ansvaret for å undersøke om produktet anses som et legemiddel for å avklare hvilke importregler som gjelder. Råd om hvordan dette skal vurderes står omtalt i beskrivelsen av klassifisering i forbindelse med privat innførsel.

Det er ikke tillatt å innføre legemidler fra tredjeland, og det finnes begrensninger på innførsel av legemidler fra EU/EØS-land. Dermed kan produktet bli stoppet i tollen.

Når klassifisere?

Statens legemiddelverk foretar klassifiseringer i en rekke ulike tilfeller: søknad, henvendelse fra toll eller andre etater, henvendelse fra privatpersoner, bekymringsmeldinger og tips.

Narkotika og doping

Stoffer som klassifiseres som narkotika og doping reguleres av legemiddellovgivningen. Hva som regnes som narkotika og doping fremgår av narkotikaforskriften og dopingforskriften. Nye syntetiske stoffer som ligner stoffer oppført på narkotikalisten vil som hovedregel omfattes av legemiddellovgivningen. 

Truede arter av vill flora og fauna

Handel med truede arter av vill flora og fauna er regulert i CITES-forskriften. Dette regelverket forvaltes av Direktoratet for naturforvaltning. Produkter med slike innholdsstoffer kan bli beslaglagt dersom tillatelser ikke kan fremlegges.

Publisert: 28.06.2016