Det kan være vanskelig å skille mellom legemidler og grenseprodukter som kosttilskudd, medisinsk utstyr, kosmetikk, fôr, biocider og lignende. For å avgjøre om et produkt eller stoff omfattes av legemiddellovgivningen er det nødvendig å vurdere flere aspekter ved produktet.

Hvordan klassifisere?

Klassifisering av et produkt som legemiddel baseres på en helhetlig vurdering av det aktuelle produktet. Klassifisering som legemiddel kan gjøres både på bakgrunn av funksjon og/eller på bakgrunn av presentasjon jf. legemiddelforskriftens definisjon av legemiddel:
«ethvert stoff, droge eller preparat som utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom».

Klassifisering er en nasjonal avgjørelse, og det kan derfor variere fra land til land hvordan et produkt er regulert. Et produkt kan derfor være legemiddel i et land og ikke i et annet.

Legemiddel på bakgrunn av funksjon

En del stoffer og urter har tidligere blitt klassifisert som legemidler/ikke-legemidler. Mange av dem er oppført i henholdsvis legemiddellisten og urtelisten, jf. forskrift om legemiddelklassifisering. Disse listene brukes rådgivende. Dersom et produkt inneholder stoffer/urter som er klassifisert som legemidler i henhold til listene, kan det medføre at produktet vurderes som legemiddel. Listene er ikke uttømmende.

Stoffene/urtene på listene kan ha en rekke synonymer. Klassifiseringen i urtelisten er basert på tørket urt eller vandig ekstrakt. Dersom en urt er klassifisert som ikke-legemiddel (handelsvare) i urtelisten, vil ikke dette nødvendigvis medføre at andre ekstrakter (det vil si andre ekstraksjonsmidler enn vann) av samme urt regnes som ikke-legemiddel.

Det finnes en rekke rådgivende dokumenter i EU/EØS som tar for seg ulike grenseoppganger som benyttes i vurderingen. HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) under EMA (European Medicines Agency) har samlet og systematisert informasjon om urter og planter i monografier. Disse monografiene brukes rådgivende. Produkter som inneholder urter i doseringer som ligner de som er gitt i urtens HMPC-monografi (veletablert bruk), vil vanligvis anses som legemidler.

Legemiddel på bakgrunn av presentasjon

Produkter både med og uten fysiologisk effekt kan klassifiseres som legemiddel dersom de utgis for å ha effekt eller påstås å kunne brukes til å

  • behandle eller forebygge sykdom, sykdomssymptomer og smerter eller
  • påvirke fysiologiske funksjoner

En medisinsk påstand er en påstand som direkte eller indirekte gir uttrykk for at stoff, droge eller preparat anbefales som middel til å

  • forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerte, eller
  • påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.

Hvilke påstander som gir grunnlag for klassifisering av et produkt som legemiddel følger av A-påstander oppført i Syseutvalgets rapport (kap. 7), samt Legemiddelverkets supplerende påstandsliste. Når det gjelder produkter som grenser mot kosmetikk vises det også til dokumentet «Medisinske påstander om kosmetikk».

Ved klassifisering vurderes blant annet følgende:

  • Produktnavn
  • Innholdsstoffer og deres eventuelle fysiologiske effekt
  • Dosering
  • Sammenligning med allerede godkjente legemidler
  • Produktets administrasjonsform
  • Markedsføring og presentasjon av produktet
  • Produktets bruksområde
  • Medisinske påstander
  • Risiko ved bruk

Hva innebærer en klassifisering?

Produkter som klassifiserer som legemiddel må som hovedregel ha markedsføringstillatelse for å kunne omsettes i Norge. For å importere legemidler for omsetning i Norge, kreves tillatelser utstedt av Statens legemiddelverk.

Produkter som ikke klassifiserer som legemidler må omsettes i tråd med regelverket som gjelder for den aktuelle produkttypen som produktet tilhører.

Krav om tillatelse til tivirkning, import og markedsføring

Legemidler som skal omsettes i Norge skal være vurdert av Statens legemiddelverk med tanke på kvalitet, sikkerhet og effekt. Det er derfor strenge krav til både import, produksjon og salg av legemidler. For å kunne omsette legemidler i Norge, skal legemiddelet som hovedregel ha markedsføringstillatelse som legemiddel i Norge. Virksomheter som importerer legemidler skal ha tillatelse for import- og grossistvirksomhet og dersom produktet skal produseres i Norge, må man ha en tilvirkertillatelse. Legemidler selges i utgangspunktet på apotek, med unntak av de legemidlene som er oppført på LUA-listen (Legemidler Utenom Apotek), som kan selges i blant annet matbutikker og kiosker. Legemidler som selges gjennom LUA-ordningen må også ha markedsføringstillatelse som legemiddel i Norge, og er underlagt de samme reglene som legemidlene som selges på apotek. 

Les mer om

Klassifisering ved import og salg

Virksomheter som ønsker å omsette produkter i Norge, må kontakte etaten som forvalter regelverket for den aktuelle produkttypen som ønskes markedsført. Andre etater kan kontakte Legemiddelverket dersom det oppstår uklarheter om hvilket regelverk som gjelder i grenseflaten til legemiddellovgivningen.

Narkotika og doping

Stoffer som klassifiseres som narkotika og doping reguleres også av legemiddellovgivningen. Hva som regnes som narkotika og doping fremgår av narkotikaforskriften og dopingforskriften. Nye syntetiske stoffer som ligner stoffer oppført på narkotikalisten vil som hovedregel omfattes av legemiddellovgivningen.

Truede arter av vill flora og fauna

Handel med truede arter av vill flora og fauna er regulert i CITES-forskriften. Dette regelverket forvaltes av Miljødirektoratet. Produkter som innholder slike stoffer kan bli beslaglagt dersom tillatelser ikke kan fremlegges. 

Oppdatert: 24.07.2018

Publisert: 28.06.2016

​Fant du det du lette etter?