Koffeinholdige produkter kan klassifiseres som legemiddel utfra en helhetlig vurdering av blant annet koffeinmengde, produktets form og markedsføring. Koffeinholdige produkter blir ikke automatisk klassifisert som legemiddel dersom de ikke har et medisinsk formål. Produkter som inneholder koffein og som er klassifisert som legemidler er underlagt legemiddellovgivningen.

Vurderingen av produkter med innhold av koffein vil være ulik avhengig av om produktet kun inneholder koffein eller om det inneholder koffein i kombinasjon med andre ingredienser, uavhengig om det er ren koffein eller koffein fra urteekstrakter. 

Legemiddelform (tablett, nesespray osv.) vil også bli vektlagt.

Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) har vist at farmakologisk effekt av koffein kan inntreffe ved inntak på 50-100 mg for voksne. European Food Safety Authority (EFSA) har konkludert med at inntak av koffein øker årvåkenhet og konsentrasjon ved bruk av doser på 75 mg og over.

Produkter som utelukkende inneholder koffein som aktiv ingrediens

For produkter som utelukkende inneholder koffein anses formålet med produktene å være effekten av koffein: Legemiddelverket har basert på vitenskapelig dokumentasjon besluttet at produkter med koffeininnhold på 100 mg/døgn og over generelt anses som legemidler. Dette kan være ren koffein eller urteekstrakt med koffeininnhold. Produkter som inneholder koffein i doser under 100 mg/døgn kan likevel anses som legemidler dersom produktene presenteres med medisinske påstander.

Vurderingen vil gjelde farmasøytiske formuleringer som tabletter, kapsler, tyggegummi, nesespray, munnspray og lignende.

Produkter som inneholder koffein i tillegg til andre aktive ingredienser

Produkter som inneholder koffein i kombinasjon med andre aktive ingredienser (for eksempel vitaminprodukter), enten dette er ren koffein eller urteekstrakter med innhold av koffein: Grensen for å anses som legemiddel er 300 mg/døgn. For at slike produkter skal kunne anses som ikke-legemidler bør effekten av koffein ikke være hovedformålet med produktet, men koffeinet kan kun utøve en tilleggseffekt.

Ved formelle klassifiseringer av koffeinholdige produkter vil Legemiddelverket foreta en helhetlig vurdering av produkter der kriterier som blant annet koffeinmengde, produktets form og markedsføring kan være avgjørende for eventuell klassifisering som legemiddel. Døgndoser over 300 mg taler for at produktet anses som legemiddel.

Omsetning av produkter som inneholder koffein og som ikke er klassifisert som legemidler må skje i samsvar med matlovgivningen. Mattilsynet har utarbeidet egne merkeregler for produkter med koffeininnhold. Spørsmål knyttet til dette bes rettet til Mattilsynet (www.mattilsynet.no).

Oppdatert: 29.01.2018

Publisert: 28.06.2016

​Fant du det du lette etter?