​​​Mange produkter inneholder koffein uten at formålet med produktene er medisinsk. Slike produkter vil ikke automatisk bli klassifisert som legemidler på bakgrunn av koffeininnhold.

Ved klassifiseringen av koffeinholdige produkter vil Legemiddelverket foreta en helhetlig vurdering av produkter der blant annet koffeinmengde, produktets form og markedsføring vil være avgjørende for en eventuell klassifisering av produktet som legemiddel. Vurderingen av produkter med innhold av koffein vil være ulik avhengig av om produktet kun inneholder koffein eller om det inneholder koffein i kombinasjon med andre ingredienser, uavhengig om det er ren koffein eller koffein fra urteekstrakter. Hvilken administrasjonsform produktet har vil også bli vektlagt. 

Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) har vist at farmakologisk effekt av koffein kan inntreffe ved inntak på 50-100 mg for voksne. European Food Safety Authority (EFSA) har konkludert med at inntak av koffein øker årvåkenhet og konsentrasjon ved bruk av doser på 75 mg og over.

Produkter som utelukkende inneholder koffein som aktiv ingrediens:

For produkter som utelukkende inneholder koffein anses formålet med produktene å være effekten av koffein. Med bakgrunn i at en effekt ses allerede ved 50 mg/døgn, har Legemiddelverket, etter faglig vurdering, besluttet at produkter med koffeininnhold på 100 mg/døgn og over generelt vil anses som legemidler. Dette kan være ren koffein eller urteekstrakt med koffeininnhold. Produkter med innhold av koffein i doser under 100 mg/døgn kan anses som legemidler dersom produktene presenteres med medisinske påstander.

Vurderingen vil gjelde farmasøytiske formuleringer som tabletter, kapsler, tyggegummi, nesespray, munnspray og lignende.

Produkter med innhold av koffein i tillegg til andre aktive ingredienser

For produkter som inneholder koffein i kombinasjon med andre aktive ingredienser (for eksempel vitaminprodukter), enten dette er ren koffein eller urteekstrakter med innhold av koffein, vil den rådgivende grensen for å anses som legemiddel være 300 mg/døgn. For at slike produkter skal kunne anses som ikke-legemidler, bør effekten av koffein ikke være hovedformålet med produktet, men koffeinet kan kun utøve en tilleggseffekt.

Ved formelle klassifiseringer av koffeinholdige produkter vil Legemiddelverket foreta en helhetlig vurdering av produkter der kriterier som blant annet koffeinmengde, produktets form og markedsføring kan være avgjørende for eventuell klassifisering som legemiddel. Døgndoser over 300 mg taler for at produktet anses som legemiddel.

Omsetning av produkter som inneholder koffein og som ikke er klassifisert som legemidler må skje i samsvar med matlovgivningen. Mattilsynet har utarbeidet egne merkeregler for produkter med koffeininnhold. Spørsmål knyttet til dette bes rettet til Mattilsynet (www.mattilsynet.no).

Generell informasjon

Bivirkninger av koffein er blant annet hodepine, uro, søvnløshet, økt hjertefrekvens og kvalme. Generelt kan et vedvarende inntak av koffein føre til utvikling av toleranse, og man kan oppleve abstinenssymptomer dersom tilgangen på koffein ikke opprettholdes. Gravide bør generelt ha et lavt inntak av koffein ettersom halveringstiden for koffein i kroppen dobles til tredobles under graviditet på grunn av hormonelle endringer. Koffein har prestasjonsfremmende effekter og bruk innen konkurranseidrett er derfor utbredt. World Anti-Doping Agency (WADA) overvåker bruken for å kunne avsløre potensielt misbruk i henhold til idrettens regler. 

Produkter som inneholder koffein og som er klassifisert som legemidler er underlagt legemiddellovgivningen.

Publisert: 28.06.2016