1. Hva er klassifisering

​Statens legemiddelverk klassifiserer, det vil si avgjør hvorvidt et stoff, en urt eller et produkt skal anses som et legemiddel/ikke-legemiddel, på bakgrunn av legemiddeldefinisjonen.

Dersom produktet klassifiseres som et legemiddel gjelder legemiddellovgivningen for produktet. Dette for å sikre at forbruker får legemidler som er vurdert i forhold til kvalitet, sikkerhet og effekt.

Hva er et legemiddel?

Legemiddeldefinisjonen står i legemiddelloven § 2: "Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom."

Selv om et gitt produkt ikke er et legemiddel i et annet land, kan det godt være et legemiddel i Norge. Dette skyldes at det er opp til hvert enkelt land å vurdere om et produkt er et legemiddel.

Klassifisering på ervervsmessig grunnlag baseres på en helhetlig vurdering av det aktuelle produktet. Hvert enkelt produkt klassifiseres i det enkelte tilfelle. Klassifisering som legemiddel kan gjøres både på bakgrunn av funksjon og/eller på bakgrunn av presentasjon jf. legemiddelforskriftens definisjon av legemiddel:
«ethvert stoff, droge eller preparat som

  1. utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller
  2. kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom»

 

2. Hvorfor søke om klassifisering

​Det kan være vanskelig å skille mellom legemidler og grensetilfelleprodukter som kosttilskudd, medisinsk utstyr, kosmetikk, fôr, biocider og lignende. For å avgjøre om et produkt eller stoff omfattes av legemiddellovgivningen er det nødvendig å klassifisere produktet. Legemidler er underlagt andre regler enn grensetilfelleprodukter når det eksempelvis gjelder import og salg.

Ved planer om import og/eller salg av et produkt som er i grenseflaten til legemiddel bør produktet klassifiseres. Dersom et produkt som regnes som legemiddel i Norge forsøkes importert, og det ikke foreligger nødvendige tillatelser, kan produktet bli stoppet i tollen.

3. Hva vurderes

​Ved klassifisering vurderes blant annet følgende:

  • Produktnavn
  • Innholdsstoffer og deres eventuelle fysiologiske effekt
  • Dosering
  • Sammenligning med allerede godkjente legemidler
  • Produktets administrasjonsform
  • Markedsføring og presentasjon av produktet
  • Produktets bruksområde
  • Medisinske påstander
  • Risiko ved bruk

Legemiddel på bakgrunn av funksjon

En del stoffer og urter har tidligere blitt klassifisert som legemidler/ikke-legemidler. En stor andel av disse er oppført i henholdsvis legemiddellisten og urtelisten, jf. forskrift om legemiddelklassifisering. Disse listene brukes rådgivende. Dersom et produkt inneholder stoffer/urter som er klassifisert som legemidler i henhold til listene, kan det medføre klassifisering som legemiddel. Listene er ikke uttømmende. Stoffene/urtene på listene kan ha en rekke synonymer.

Klassifiseringen i urtelisten er basert på tørket urt eller vandig ekstrakt. Dersom en urt er klassifisert som ikke-legemiddel (handelsvare) i urtelisten, vil ikke dette nødvendigvis medføre at andre ekstrakter (dvs. andre ekstraksjonsmidler enn vann) av samme urt regnes som ikke-legemiddel.

Det finnes en rekke rådgivende dokumenter i EU/EØS som tar for seg ulike grenseoppganger som benyttes i vurderingen.

HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) under EMA (European Medicines Agency) har samlet og systematisert informasjon om urter og planter i monografier. Disse monografiene brukes rådgivende. Produkter med innhold av urter i doseringer som ligner de som er gitt i urtens HMPC-monografi (veletablert bruk) medfører vanligvis klassifisering som legemidler.  

Legemiddel på bakgrunn av presentasjon

Produkter både med og uten fysiologisk effekt kan klassifiseres som legemiddel dersom de utgis for å ha effekt eller påstås å kunne brukes til å

  • behandle eller forebygge sykdom, sykdomssymptomer og smerter eller
  • påvirke fysiologiske funksjoner

En medisinsk påstand er en påstand som direkte eller indirekte gir uttrykk for at stoff, droge eller preparat anbefales som middel til å

  • forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerte, eller
  • påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.

Hvilke påstander som gir grunnlag for klassifisering av et produkt som legemiddel følger av A-påstander oppført i Syseutvalgets rapport (kap. 7), samt Legemiddelverkets supplerende påstandsliste. Når det gjelder produkter som grenser mot kosmetikk vises det også til dokumentet «Medisinske påstander om kosmetikk».

Syselisten/Medisinske påstander

Medisinske påstander om kosmetikk

Narkotika og doping

Stoffer som klassifiseres som narkotika og doping reguleres av legemiddellovgivningen. Hva som regnes som narkotika og doping fremgår av narkotikaforskriften og dopingforskriften. Nye syntetiske stoffer som ligner stoffer oppført på narkotikalisten vil som hovedregel omfattes av legemiddellovgivningen. 

Truede arter av vill flora og fauna

Handel med truede arter av vill flora og fauna er regulert i CITES-forskriften. Dette regelverket forvaltes av Miljødirektoratet. Produkter med slike innholdsstoffer kan bli til beslaglagt dersom tillatelser ikke kan fremlegges.

4. Hvordan søke

Klassifisering på ervervsmessig grunnlag søkes skriftlig på eget skjema. Søknaden må vedlegges vitenskapelig dokumentasjon som beskrevet i søknadsskjemaet.

5. ​Hva innebærer klassifiseringen?

​Klassifisering på ervervsmessig grunnlag er vedtak som kan påklages, jf. forvaltningsloven § 27. En klassifisering kan for øvrig endres dersom det fremkommer nye opplysninger som kan påvirke vurderingen.

  1. Klassifisering som legemiddel: Et produkt som klassifiseres som legemiddel må ha gyldig markedsføringstillatelse for å kunne omsettes i Norge.  Firma kan søke om markedsføringstillatelse hos Statens legemiddelverk. For å importere legemidler kreves tillatelser utstedt av Statens legemiddelverk.
  2. Klassifisering som ikke-legemiddel: Et produkt som klassifiseres som ikke-legemiddel kan ikke omsettes i Norge uten at det er i tråd med gjeldende regelverk. Det henvises til annen relevant myndighet.

6. Når og hvordan får du svar

​Når klassifisering av produktet eller urten er ferdig, vil et klassifiseringsvedtak sendes til adressen oppgitt i søknaden. Det vil sendes kopi til Tolldirektoratet og annen relevant myndighet.

Saksbehandlingstiden er dessverre lang grunnet mange søknader, for tiden minst 6 måneder.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 06.09.2016