Klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Hva er en klinisk utprøving av et legemiddel?

En klinisk utprøving gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det fordeles i kroppen. Legemidlene som undersøkes kan både være nye legemidler som er under utvikling, og legemidler som allerede er godkjente og har markedsføringstillatelse i Norge.

Gjennomføring av kliniske utprøvinger av god kvalitet bidrar til kunnskap om eksisterende legemidler og grunnlaget for godkjenningen av nye, effektive og trygge legemidler.

Definisjon: klinisk studie og klinisk utprøving

Forordning (EU) nr. 536/2014 beskriver hva som defineres som en klinisk utprøving. For å kunne oppfylle kriteriene for en klinisk utprøving må utprøvingen først oppfylle kriteriene for en klinisk studie.

Forordningen definerer en klinisk studie som følger:

• å oppdage eller verifisere de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske effektene av ett eller flere legemidler

• å identifisere eventuelle bivirkninger på ett eller flere legemidler, eller

• å studere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ett eller flere legemidler med formålet å fastslå sikkerheten og/eller effekten til disse legemidlene.

En klinisk utprøving oppfyller overnevnte kriterier, i tillegg til følgende:

• hvilken behandling pasienten får er bestemt på forhånd og faller ikke innenfor vanlig klinisk praksis i den berørte medlemsstaten (Member State Concerned - MSC)

• beslutningen om å foreskrive utprøvingspreparatet tas sammen med beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i den kliniske studien, eller

• diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer i tillegg til vanlig klinisk praksis brukes på forsøkspersonene.

En klinisk utprøving defineres som en lav-intervensjonsstudie dersom den oppfyller alle følgende kriterier:

• utprøvingspreparat(ene), med unntak av placebo, er godkjent

• i henhold til protokollen for den kliniske utprøvingen skal:

• utprøvingspreparat(ene) brukes i samsvar med markedsføringstillatelsen, eller

• bruken av utprøvingspreparat(ene) er bevisbasert og støttet av publiserte vitenskapelige bevis om sikkerheten og effekten til disse undersøkelsesmidlene i noen av de berørte medlemsstatene (MSsC),

og

• tilleggsprosedyrene for diagnostikk eller overvåking utgjør ikke mer enn minimal tilleggsrisiko eller belastning for sikkerheten til forsøkspersonene sammenlignet med normal klinisk praksis i noen av de berørte medlemsstatene.

Ikke-intervensjonsstudier studerer helseeffekter på en gruppe pasienter som mottar standard behandling.

Søkeplikt

Det første trinnet er å avklare om studien din er en klinisk utprøving av legemidler som er søkepliktig eller ikke. Den europeiske kommisjon har laget et hjelpemiddel for å vurdere søkeplikt, se beslutningstre (Decision Tree) Annex I, i Q&A dokumentet til forordningen.

Alle intervensjonsstudier som utføres i Norge må vurderes og godkjennes av både DMP og Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU). DMP og REK KULMU gjør en felles vurdering i CTIS.

For vurdering av søkeplikt ev. godkjenning av ikke-intervensjonsstudier, vennligst ta kontakt med Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Hvem kan delta i kliniske utprøvinger?

Kliniske utprøvinger kan inkludere enten friske frivillige forsøkspersonene eller frivillige pasienter, avhengig av hva som skal undersøkes. Alle forsøkspersoner skal motta både skriftlig og muntlig informasjon, og gi skriftlig samtykke før de blir med i forsøket. I noe spesielle tilfeller kan det avgis spesielle former for samtykke. Du kan lese mer om informasjon til forsøkspersoner på Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) sin side

På www.helsenorge.no kan du finne informasjon om hvilke studier som pågår i Norge.

Godkjenning av kliniske utprøvinger

Kliniske utprøvinger av legemidler skal godkjennes av DMP og av etikkomiteen REK KULMU . Den ansvarlige for studien (sponsor) skal sende inn søknaden ved å benytte den felles europeiske søknadsportalen CTIS (Clinical Trials Information System). DMP og REK-KULMU vil gjøre en vurdering av utprøvingens vitenskapelige kvalitet, etisk forsvarlighet og forsøkspersonenes sikkerhet.

Oppfølging av bivirkninger i kliniske utprøvinger

Utprøvere (leger eller tannleger) som er ansvarlige for gjennomføringen av en klinisk utprøving på et sykehus eller klinikk, skal registrere alle bivirkninger i henhold til studiens protokoll. Hvis det oppstår en uventet bivirkning skal dette rapporteres til de europeiske legemiddelmyndighetene som overvåker disse. Du kan lese mer om bivirkningshåndtering i klinisk utprøving på våre nettsider.

Inspeksjon av kliniske utprøvinger

DMP gjennomfører tilsyn (inspeksjon) med kliniske utprøvinger for å sikre at gjennomføringen gjøres i henhold til den godkjenningen som er gitt, og retningslinjene for god klinisk utprøvingspraksis (GCP). DMP gjennomfører inspeksjoner av kliniske utprøving av legemidler både i Norge og i utlandet, herunder også via det europeiske legemiddelkontoret EMA.

Du kan lese mer om GCP-inspeksjoner på våre nettsider.

Klinisk utprøving er ledd i utvikling av nye legemidler

Utprøving av legemidler foregår i forskjellige faser. Fase I, II, III er utprøvinger der legemidlet som regel ikke har markedsføringstillatelse, og fase IV er utprøvinger etter at legemidlet er godkjent. Du kan lese mer om fasene her.