Desentraliserte kliniske utprøvinger

Hva er en desentralisert klinisk utprøving?

I dag uføres vanligvis kliniske utprøvinger ved at forsøkspersonene møter opp på et studiesenter, eller et sykehus for å bli undersøkt, og for å få utprøvingslegemidlene. Klinisk utprøving med legemidler er i stor utvikling når det gjelder digitalisering og desentralisering.

Desentralisert utprøving innebærer bruk av digitale verktøy som for eksempel digitalt samtykke, elektroniske konsultasjoner, elektroniske systemer for datainnsamling, og bærbart utstyr som måler aktivitet/resultater (wearables) slik at hele eller deler av utprøvingene kan gjennomføres uten oppmøte på et studiesenter eller sykehus.

Alt dette gir nye muligheter for gjennomføring av kliniske utprøvinger og bidra til større likhet i helsetilbudet på tvers av landet samt gjøre det lettere for pasienter å delta i kliniske utprøvinger.

DMP deler desentraliserte kliniske utprøvinger inn i tre kategorier;

1. Konvensjonelle utprøvinger 

Dedikerte studiesenter med utprøver-team, studiedeltagere reiser til studiesenteret, studien monitoreres på stedet

2. Hybride modeller

Deler av studien gjennomføres på studiesenteret, og andre elementer kan gjennomføres utenfor studiesenteret

3. Full desentralisering

Alle elementer ved studien gjennomføres utenfor et studiesenter. Datainnsamling og oppfølging av studiedeltagerne skjer via telemedisin, digital teknologi eller lokal helsetjeneste, og studielegemidlene leveres direkte til studiedeltager

DMPs arbeid med desentraliserte kliniske utprøvinger

Nye måter å gjennomføre studier på krever tilgang til annen infrastruktur og kompetanse hos de som gjennomfører studiene, og det vil kreve kompetanse og rådgiving hos DMP. DMP vil derfor legge til rette for kompetansebygging og effektiv gjennomføring av nye former for kliniske studier, deriblant desentraliserte kliniske utprøvinger. Vi ønsker dialog med aktørene, og DMP tar gjerne imot søkere til rådgivingsmøter før innsending av alle typer søknader.

Hva foregår i Europa?

I Europa pågår det forskjellige initiativ på dette området. I forbindelse med covid-19 pandemien publiserte EU-kommisjonen en veiledning for gjennomføring av kliniske studier i en pandemiperiode. Denne veiledningen gir råd knyttet til elementer av desentralisering. Dokumenter er publisert på EU-kommisjonenes hjemmeside.

I fortsettelsen av dette arbeidet pågår det også et arbeid i tre arbeidsgrupper i det europeiske regulatoriske nettverket (Clinical Trial Coordination Group (CTCG), Clinical Trail Expert Group (CTEG) og GCP Inspectors Working Group (GCP IWG).

I desember 2022 publiserte arbeidsgruppene en anbefaling (Recommendation Paper) om desentraliserte elementer i kliniske utprøvinger. Dokument finnes på EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines.

Andre regulatoriske initiativ:

• Guideline on computerised systems and electronic data in 
  clinical trials
• EMAs informasjonsside om desentraliserte studier 

• Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials