​Legemiddelverkets innførte den 3. februar 2011 ny praksis angående tilbakemelding på vår vurdering av vesentlige endringer. Legemiddelverket har tidligere alltid gitt tilbakemelding på alle søknader om vesentlige endringer, og godkjent eller avslått disse. På grunn av tidligere ressursmangel og dermed lang  saksbehandlingstid på nye søknader så vi oss nødt til å endre denne praksisen. Fra og med 3. februar 2011 innførte vi følgende praksis:

Dersom etikkomiteen har godkjent søknaden og Legemiddelverket ikke har motsatt seg endringene innen 35 dager etter mottak av komplett søknad, kan sponsor foreta endringene (jf § 5-1 i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker). Denne endringen vil vare inntil annen beskjed blir gitt på vår hjemmeside. Denne prosedyren gjelder for Voluntary Harmonsed Prodesure (VHP) også.

  • Vesentlige endringer skal fortsatt sendes inn til Legemiddelverket. Se tabell over hvilke endringer som defineres som vesentlige. Når etikkomiteen har godkjent endringen og Legemiddelverket ikke har motsatt seg endringen innen 35 dager, kan endringen implementeres.
  • Endringen anses som godkjent av Legemiddelverket dersom vi ikke har gitt skriftlig tilbakemelding innen 35 dager.
  • For VHPer anses endringen som godkjent av Legemiddelverket dersom vi ikke har gitt skiftelig tilbakemelding innen 7 dager.
  • Dag 0 er dagen etter at endringen er sendt (postlagt eller sendt på e-post) til Legemiddelverket.
  • Det vil bli sendt ut faktura bare i de tilfeller der vi gir skriftlig tilbakemelding på endringssøknaden.
  • Svar vil bli sendt kun på e-post til den adressen som er oppgitt i søknadsskjemaet (EudraCTskjema C.1.4.6). Dersom søker ønsker at svaret skal sendes flere enn de som er oppgitt i søknadsskjemaet, må det opplyses spesielt om dette i følgebrevet.

Hva skal legges ved søknaden om en vesentlig endring (substantial amendment) 

  • Følgebrev med EudraCT-nummer, Legemiddelverkets saksnummer og en kort oppsummering av hva endringen gjelder. Dersom endringene gjelder flere studier, skal det opplyses om hvilke studier det gjelder med EudraCT-nummer og Legemiddelverkets referansenummer til alle studiene.
  • Skjema for endringen. Bruk det såkalte substantial notification amendment form. Du finner det på Kommisjonenes hjemmeside i kapittel 1 i Eudralex volum 10. Skjemaet fylles inn i Word-format.
  • Dersom endringen medfører endringer det det opprinnelige innsendte EudraCT-søknadskjemaet, skal det også sendes inn et oppdatert søknadsskjema i XML-format og i PDF-format.
  • Dersom det er endringer i protokollen, skal ny oppdatert protokoll legges ved. Det skal også legges ved en versjon der endringene kommer tydelig frem, f.eks. ved bruke av spor endringsfunksjonen.
  • Dersom det er endinger i preklinisk dokumentasjon, og/eller kvalitetsdokumentasjon, skal oppdatert  dokumentasjon (IMPD = investigational medicinal product dossier og/ eller Investigators Brochure) legges ved.

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?