​​​Etter at Legemiddelverket har godkjent en klinisk studie kan sponsor gjøre endringer. Dersom endringene er vesentlige og har en potensiell innvirkning på forsøkspersoners integritet eller sikkerhet, eller den vitenskapelige verdien av studien så må sponsor søke Legemiddelverket om tillatelse før endringen iverksettes. ​

Hva er en vesentlig endring? 

Det er sponsors ansvar å vurdere om en endring er vesentlig. For veiledning og hjelp, se tabell over hvilke endringer som vurderes som vesentlige og hvilke som vurderes som ikke-vesentlige: Se tabell.

Se også EU-kommisjonens veiledning: Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial CT-1 (2010/C 82/01).

Hva skal en søknad om vesentlig endring inneholde? ​

  • Et signert følgebrev som inkluderer utprøvingens EudraCT-nummer, Legemiddelverkets saksnummer, studiens protokollnummer, en oppsummering av hva endringen gjelder og en liste over vedlegg.
  • Signert endringsskjema «Substantial Amendment Notification Form". Dette finnes på EU-kommisjonens hjemmeside EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines, kapittel 1. Skjemaet fylles inn i Word-format og konverteres til pdf. før innsending.
  • Beskrivelse av endringene som er gjort:
      • Alle endringer i reviderte dokumenter må merkes tydelig. En «ren» versjon av de reviderte dokumentene må også innsendes.
      • Dersom endringene i et dokument er mange og utspredt bør endringene oppsummeres (gammel vs. ny tekst) og forklares. Denne oppsummeringen kan legges inn som en tabell eller fri tekst i endringsskjemaets seksjon F eller i innledningen til det endrede dokumentet «summary of change».  
  • Dersom endringen medfører forandringer i det opprinnelig innsendte EudraCT-søknadskjemaet, skal det sendes inn et oppdatert søknadsskjema i XML og PDF-format.
  • Kompletterende informasjon hvis aktuelt, f.eks en oppdatert vurdering av risiko/nytte.
  • Dersom endringene gjelder flere utprøvinger skal EudraCT-nummer, protokollkode og Legemiddelverkets referansenummer til alle studiene oppføres i følgebrev og søknadsskjema. Dersom endringen medfører forandringer i det opprinnelig innsendte EudraCT-søknadskjemaet, må dette sendes inn for hver av studiene. 

​Innsending og saksbehandling

  • Søknad om vesentlig endring skal sendes til post@legemiddelverket.no
  • Søker vil ikke motta bekreftelse på valid søknad men vil få beskjed dersom søknaden ikke er valid.
  • Dag 0 er dagen etter at endringen er sendt til Legemiddelverket.
  • Saksbehandlingstid for endringssøknader er 35 dager. Dersom etikkomiteen har godkjent søknaden, mens Legemiddelverket ikke har motsatt seg endringene innen 35 dager etter mottak av komplett søknad kan søkte endringer implementeres (jf § 5-1 i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker).  Endringen anses da som godkjent av Legemiddelverket.
  • Svar vil bli sendt på e-post til den kontaktpersonen som er oppgitt i søknadsskjemaet (Substantial Amendment Notification Form, D1). Dersom søker ønsker at svaret skal sendes flere enn de som er oppgitt i søknadsskjemaet, må det opplyses spesielt om dette i følgebrevet.
  • Svar vil gis på det språket (norsk eller engelsk) som er brukt i søknadens følgebrev.
  • For endringer som har fått positiv opinion i VHP er saksbehandlingstiden 7 dager. Dersom søker ikke har mottatt skriftlig tilbakemelding etter 7 dager kan endringen ansees som godkjent av Legemiddelverket.

Gebyr

Søknad om vesentlige endringer koster 5 160 NOK.

Det kreves ikke inn gebyr når den kliniske utprøvingen helt eller overveiende gjennomføres uten innflytelse fra legemiddelindustrien (ikke-kommersielle studier). Med dette menes studier hvor legemiddelindustrien ikke har innflytelse på forsøkets design, oppstart og gjennomføring, samt registrering og offentliggjøring av data.

Det blir sendt faktura etter at søknad er besvart. Fakturaen vil påføres EudraCT-nummer og Legemiddelverkets saksnummer og sendes til den som er angitt i punkt D1 i Substantial Amendment Notification Form, såfremt noe annet ikke er oppgitt i følgebrevet.

Legemiddelverket fakturerer kun der vi gir skriftlig tilbakemelding på endringssøknaden.​

Publisert: 05.10.2017

​Fant du det du lette etter?