​Generelt om saksbehandlingstid

Legemiddelverket har redusert bemanningssituasjon grunnet de generelle tiltakene som er gjort i samfunnet. Det må derfor påregnes utvidet saksbehandlingstid for søknader om klinisk utprøvning og endringssøknader i klinisk utprøvning (gjelder ikke covid-19-søknader). 

Om endringer som følge av covid-19

Endringer som beskrives under gjelder frem til Legemiddelverket gir ny beskjed.

Gitt tiltak som nå gjennomføres i samfunnet og i helsetjenesten pga. covid-19, er det sannsynlig at mange kliniske studier ikke vil bli mulig å gjennomføre som planlagt. Legemiddelverket vil oppfordre alle som gjennomfører studier om å sette hensyn til smittevern først. Vi ber om at sponsorer og berørte forskningsenheter gjør nødvendige prioriteringer og tiltak med tanke på dette tidlig slik at endringene kan gjennomføres på en tryggest mulig måte. Vi oppfordrer også til å ikke belaste helsetjenesten med oppstart av nye studier som ikke er relatert til covid-19. 

Vi har definert alle endringer som må gjøres i kliniske studier som følge av covid-19 beredskap som sikkerhetstiltak (såkalt urgent safety measures). Det vil si at endringer og tiltak kan implementeres før disse er godkjent av oss. Spørsmål om hvordan Legemiddelverket mener dette kan implementeres er besvart under. Endringene kan implementeres før det sendes inn melding om sikkerhetstiltaket. 

Når det gjelder midlertidig stans av pågående studier på grunn av covid-19 pandemien, og som ikke vil påvirke pasients sikkerhet, kan sponsor gjøre dette uten å melde fra til Legemiddelverket. Dersom sponsor på et senere tidspunkt beslutter at studien ikke skal starte igjen, ber vi om at sponsor melder fra om dette til Legemiddelverket. 

Selve endringsmeldingen med de aktuelle endringer av protokoll, EudraCT etc. sendes inn senere. Det kan sendes inn felles endringsmelding for flere aktuelle studier fra samme sponsor.

Vi ber om at alle innsendinger relatert til covid-19 merkes tydelig med dette, helst i e-postens emnefelt. Vi vil prioritere behandling av slike saker.

Vi vil også forsøke å svare på spørsmål på e-post som sendes til klut@legemiddelverket.no. For alle spørsmål relatert til covid-19 - skriv covid-19 i emnefeltet.

Spørsmål og svar i forbindelse med COVID-19 og kliniske studier

Kan studiemedisin til pågående kliniske studier sendes hjem til pasienten?

Ja, Legemiddelverket anser hjemsending av legemiddel til pasienten som akseptabelt med de tiltakene som er gjennomført. Rekvirering av studielegemidler må som vanlig gjøres av hovedutprøver eller en annen studielege som har fått oppgaven delegert. Studielegemidlene må i så fall leveres hjemme direkte hos pasienten. De kan ikke sendes f.eks. med post eller legges i en postkasse. Forsendelse av studielegemidler fra sponsor til pasient godtas ikke.
Følgende endringer må gjøres 1) En generell beskrivelse av prosedyrer rundt hjemsending, dette kan defineres som protokolltillegg/appendix. 2) Alle enkeltforsendelser må dokumenteres.  

Har Legemiddelverket utfordringer med å behandle søknader om kliniske utprøvninger den nærmeste tiden?

Vi prioriterer å behandle endringer som følge av COVID-19, men grunnet redusert bemanning må det påregnes forlenget saksbehandlingstid på ordinære endringmeldiger.

Hva skal jeg gjøre med endringer som skyldes COVID-19 på allerede pågående studier i Norge? 

Legemiddelverket har definert alle endringer som må gjøres i kliniske studier som følge av covid-19 beredskap som sikkerhetstiltak. Det vil si at endringer og tiltak kan implementeres før disse er godkjent av Legemiddelverket. Implementer først, send så inn melding om sikkerhetstiltaket, deretter kan endringsmeldingen med eventuelle endringer av protokoll, EudraCT etc. sendes inn senere.   

Sponsor må gjøre en risikovurdering og dokumentere skriftlig de endringer som innføres.

Kan studiedeltakere komme til et annet studiesenter/annen utprøver for studierelaterte undersøkelser?

Legemiddelverket anser dette som en nødvendig endring i pågående kliniske studier, gitt de tiltakene som nå gjennomføres. Dersom dette aksepteres av alle involverte, dvs. involverte hovedutprøvere og øvrige studiepersonale, samt pasienten, er det greit å gjøre det slik. Alle ekstraordinære avtaler må dokumenteres på begge senterne, i pasientjournaler etc. Det må avtales hvordan studiedata skal kommuniseres mellom de to senterne.

Hovedutprøver på senteret hvor pasienten hører til må bli informert umiddelbart om vesentlige medisinske avgjørelser som gjøres på det andre senteret. 
Se ellers informasjon om innsending til endringer i kliniske studier.

Kan telemedisin anvendes i pågående kliniske utprøvninger?

Legemiddelverket anser dette som en nødvendig endring i pågående kliniske studier, gitt de tiltakene som nå gjennomføres. Sponsor må avgjøre hvorvidt dette vil være medisinsk forsvarlig med hensyn til videre behandling av pasientene. Se for øvrig svar på spørsmålet om undersøkelser ved annet studiesite.

Se ellers informasjon om innsending til endringer i kliniske studier.

Kan det benyttes remote informasjon/rekruttering, eller elektronisk pasientinformasjon og samtykkeformulær (ICF)?

Prosedyrer for rekruttering og informert samtykke skal vurderes av etikkomiteen. Ta kontakt med den etikkomiteen som har godkjent den aktuelle studien.

Kan man underveis i studien nå bytte metode for studiespesifikke undersøkelser? Kan for eksempel sykepleier gjøre undersøkelsene i pasientens hjem, eller med andre metoder uten å besøke pasienten?

Legemiddelverket anser dette som en nødvendig endring i pågående kliniske studier, gitt de tiltakene som nå gjennomføres. Sponsor må avgjøre hvorvidt dette vil være medisinsk forsvarlig med hensyn til videre behandling av pasientene. Personer som skal utføre studierelaterte oppgaver skal være opplært i undersøkelsene som skal gjennomføres. Slik opplæring skal være dokumentert. Endring i prosedyrer må dokumenteres. Se for øvrig svar på spørsmålet om undersøkelser ved annet studiesite samt informasjon om innsending til endringer i kliniske studier.

Er det mulig å gjennomføre Source Data Verification (SDV = kildeverifisering) remote

Remote SDV aksepteres ikke fordi det setter prøvedeltakernes rettigheter i fare. Sponsor kan gjøre sentralisert monitorering ut fra data som dokumenteres i eCRFs, selv om det ikke erstatter SDV. Sponsor må dokumentere hvilke endringer som innføres og for hvilken tidsperiode. SDV gjenopptas når situasjonen etter hvert vil normaliseres.

Dersom en studie med indikasjon COVID-19 blir aktuell for Norge - finnes det noen plan for en raskere saksbehandling av disse søknadene?

Ja, vi har raskere saksbehandlingstid for søknader om kliniske studier med indikasjon forebygging eller behandling av COVID-19. Forventet saksbehandlingstid er 3 arbeidsdager. I kompliserte saker kan det være nødvendig med noe lenger saksbehandligstid.  

Finnes det aktuelle studier med COVID-19 som Legemiddelverket anbefaler?

Ja, det finnes to protokoller som EUs vitenskapelige komite CHPM anbefaler:
  • WHO Solidarity
  • INSERM DisCoVeRy 
Ta kontakt med klut@legemiddelverket.no dersom du ønsker mer informasjon om protokollene. 

Oppdatert: 27.03.2020

Publisert: 14.03.2020

​Fant du det du lette etter?