​​​​​​​​​​​​​​

 

 

Søknad om klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utprovingSøknad om klinisk utprøvingFør kliniske studier med legemidler starter må de godkjennes av både Legemiddelverket og Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). For kliniske utprøving av GMO gjelder særskilte regler (se egen side)503Informasjon om hvilke studier som skal godkjennes, hva som skal legges ved søknaden, hvordan innsending skal skje og når du får svar.
Rapportering for kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-for-kliniske-studierRapportering for kliniske studierBivirkningsrapportering, SUSAR-rapportering, rapportering om avsluttet studie (sluttmelding) og sluttrapport. Rapportering av avvik og sikkerhetstiltak.506
Endringer i kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-i-en-klinisk-studieEndringer i kliniske studierVesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning.505Vesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning.

​Fant du det du lette etter?