​​​​​​​​​​Annex I til CTR inneholder en sjekkliste for hvilken dokumentasjon som skal vedlegges søknaden og som skal sendes inn via CTIS.

CLINICAL TRIAL REGULATION (EU)​ 536/2014 

Følgebrev

For informasjon om hvilke opplysninger som skal inkluderes i følgebrevet, se vedlegg CTR, Annex I, del B (cover letter). 

Følgebrevet kan ikke redigeres etter innsendelse og den innsendte versjonen vil bli publisert. Det må derfor ikke inneholde skriftlig signaturer (wet ink) eller annen personlig informasjon.

​​Vi ber om at fakturainformasjon legges ved under ​punkt "Proof of payment of fee" (Form section) i CTIS.​

EU søknadsskjema

Riktig utfylt EU-søknadsskjema i CTIS

Studieprotokoll og synopsis

Studieprotokollen skal beskrive formål, design, metode, statistiske vurderinger, formål og en beskrivelse av hvordan utprøvning skal gjennomføres

Protokollen bør skrives i et søkbart format, ikke skannede bilder. Vedlegg I avsnitt D i CTR beskriver hva som skal inngå i en studieprotokoll. Punkt D. 24 angir at en synopsis (sammendrag) av protokollen skal vedlegges.

Merk at sammendraget (synopsis) må være på norsk og bør kunne forstås av en lekperson. Det bør ikke være lengre enn to A4-sider. ​Mer informasjon om hva synopsis skal inneholde finner du i kapittel V i ​​Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014.

Dersom det skal benyttes studiemateriale som rettes mot studiedeltakere som spørreskjema, intervjuguide o.l. som er knyttet opp mot studiens endepunkter skal disse vedlegges på engelsk.

Investigator's Brochure (IB)

IB skal inneholde kliniske og ikke-kliniske data om utprøvingslegemidlene. Dokumentet skal inneholde en lett identifiserbar del kalt Reference Safety Information (RSI).

Dersom utprøvingslegemidlene er autorisert og brukt i samsvar med markedsføringstillatelsen, så skal preparatomtalen (SmPC) innsendes. Dersom medlemslandene som er inkludert i søknaden har ulike preparatomtaler, skal sponsor velge det preparatomtalen som best garanterer pasientsikkerheten.

Dokumentasjon for utprøvingspreparatene / GMP

Annex I avsnitt F i CTR angir hvilken GMP-dokumentasjon som skal vedlegges søknaden. Annex I avsnitt G og H viser hva som skal inngå i kvalitetsdokumentasjonen for utprøvingslegemidlene, inkludert placebo, og tilleggsmedisiner.

IMPD/SmPC

En Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), eller en SmPC, skal vedlegges for hvert utprøvningslegemiddel, inkludert placebo og tilleggslegemidler (non-IMP).

For mer informasjon om hva som skal inngå i en IMPD, se Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials​​​ 

Vitenskapelig rådgivning og pediatrisk utviklingsprogram (PIP)

Dersom det er innhentet vitenskapelig råd (scientific advice) i EMA eller et medlemsland i forbindelse med den kliniske utprøvingen, skal en kopi av sammendraget av myndighetenes uttalelse legges ved.

Dersom utprøvingen er en del av et pediatrisk program, skal en kopi av Paedriatric Committee Final Summary Report for Paedriatric Investigational Plan (PDCO FSR for PIP) legges ved søknaden.

Merking

Merking av legemidler som brukes i kliniske studier skal være merket i henhold til kapittel X, artikkel 66 til 67, Annex VI, seksjoner A-D i CTR.

Se også Europakommisjonens: "​Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014​" Section 6.6, Labelling. 

For merking av radioaktive legemidler, se artikkel 68 i CTR.

Legemidler som skal brukes i kliniske utprøvninger i Norge må har norsk merking.

For studielegemidler (IMP og auxillary) med markedsføringstillatelse, som skal brukes i åpne studier og i henhold til preparatomtalen (SPC), er det ikke krav om tilleggsmerking.


Del II – Hva skal søknaden inneholde?

Oppdatert: 11.05.2022

Publisert: 09.02.2022

​Fant du det du lette etter?