​​Rekruttering 

  • Beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Recruitment and Informed consent procedure template.
  • Materiell som brukes til rekruttering av studiedeltakere som annonseringstekst, video o.l. Dette skal være på norsk eller andre språk som potensielle studiedeltakere behersker godt.

Informasjon til studiedeltakere samt samtykkeskjema

  • Informasjon- og samtykkeskjema. Dokumentet skal være på norsk eller andre språk som potensielle studiedeltakere behersker godt. Det anbefales å bruke REKs mal for informasjonsskriv til legemiddelutprøvinger som er tilgjengelig på rekportalen.no. Malen bes videre tilpasses til CTRs krav til informert samtykke.​

Utprøvers egnethet

  • Presentasjon over prosjektets overordnede organisering jf. CTR Annex 1, M (64).
  • CV for hovedutprøver ved hvert studiesenter i Norge. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens templat Investigator Curriculum Vitae. Det er ønskelig at alle CVer samles i en pdf fil.
  • Habilitetserklæring for hovedutprøver ved hvert studiesenter i Norge. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Declaration of Interest Template. Det er ønskelig at alle habilitetserklæringer samles i en pdf fil.

Studiesentererets egnethet

  • Beskrivelse av hvert studiesenters egnethet. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Site Suitability Template. Det er ønskelig at alle dokumenter som beskriver studiesenters egnethet samles i en pdf fil.

Forsikring eller skadeerstatningsgaranti

  • Gyldig forsikringsbevis, garanti eller lignende ordning. Det skal oppgis dersom sponsor har tegnet spesifikke forsikringer for den kliniske utprøvingen.

Finansiering og øvrige bestemmelser

  • Oversikt over prosjektets finansiering.
  • Beskrivelse av eventuell kompensasjonsordning for studiedeltakere. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens templat Compensation for trial participants.
  • Dokument som beskriver eventuelle avtaler som er inngått mellom sponsor og involverte studiesentre, samt eventuell kompensasjonsordning som gjelder for involverte studiesentre og/eller utprøvere.

Overholdelse av nasjonale regler vedrørende personvern

  • or eller sponsors representant som bekrefter at datainnsamling og datahåndtering vil skje i tråd med General Data Protection Regulation 2016/679, GDPR og tilhørende regelverk.​

Overholdelse av nasjonale regler vedrørende humant biologisk materiale

  • Beskrivelse av plan for innsamling, lagring og bruk av biologisk materiale dersom dette skal innsamles i forbindelse med studien. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens templat Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples
  • .


Ved spørsmål knyttet til del II av søknaden, vennligst kontakt REK KULMU


Del I – Hva skal søknaden inneholde?

Oppdatert: 09.02.2022

Publisert: 09.02.2022

​Fant du det du lette etter?