​​Rekruttering 

  • Beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Recruitment and Informed consent procedure template.
  • Materiell som brukes til rekruttering av studiedeltakere som annonseringstekst, video o.l. Dette skal være på norsk eller andre språk som potensielle studiedeltakere behersker godt.

Informasjon til studiedeltakere samt samtykkeskjema

  • Informasjon- og samtykkeskjema. Dokumentet skal være på norsk eller andre språk som potensielle studiedeltakere behersker godt. Det anbefales å bruke REKs mal for informasjonsskriv til legemiddelutprøvinger som er tilgjengelig på rekportalen.no. Malen bes videre tilpasses til CTRs krav til informert samtykke.
  • Annet relevant studiemateriale som rettes mot studiedeltakere som spørreskjema, intervjuguide o.l.  Dette skal være på norsk eller andre språk som potensielle studiedeltakere behersker godt.

Utprøvers egnethet

  • Presentasjon over prosjektets overordnede organisering jf. CTR Annex 1, M (64).
  • CV for hovedutprøver ved hvert studiesenter i Norge. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens templat Investigator Curriculum Vitae. Det er ønskelig at alle CVer samles i en pdf fil.
  • Habilitetserklæring for hovedutprøver ved hvert studiesenter i Norge. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Declaration of Interest Template. Det er ønskelig at alle habilitetserklæringer samles i en pdf fil.

Studiesentererets egnethet

  • Beskrivelse av hvert studiesenters egnethet. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Site Suitability Template. Det er ønskelig at alle dokumenter som beskriver studiesenters egnethet samles i en pdf fil.

Forsikring eller skadeerstatningsgaranti

  • Gyldig forsikringsbevis, garanti eller lignende ordning. Det skal oppgis dersom sponsor har tegnet spesifikke forsikringer for den kliniske utprøvingen.

Finansiering og øvrige bestemmelser

  • Oversikt over prosjektets finansiering.
  • Beskrivelse av eventuell kompensasjonsordning for studiedeltakere. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens templat Compensation for trial participants.
  • Dokument som beskriver eventuelle avtaler som er inngått mellom sponsor og involverte studiesentre, samt eventuell kompensasjonsordning som gjelder for involverte studiesentre og/eller utprøvere.

Overholdelse av nasjonale regler vedrørende personvern

  • Erklæring fra sponsor eller sponsors representant som bekrefter at datainnsamling og datahåndtering vil skje i tråd med General Data Protection Regulation 2016/679, GDPR og tilhørende regelverk.​

Overholdelse av nasjonale regler vedrørende humant biologisk materiale

  • Beskrivelse av plan for innsamling, lagring og bruk av biologisk materiale dersom dette skal innsamles i forbindelse med studien. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens templat Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples.


Ved spørsmål knyttet til del II av søknaden, vennligst kontakt REK KULMU


Del I – Hva skal søknaden inneholde?

Oppdatert: 09.02.2022

Publisert: 09.02.2022

​Fant du det du lette etter?