​​​31. juli 2021 bekreftet EU-kommisjonen i en pressemelding at implementeringen av forskrift (EU) nr. 536/2014 er forestående og at den seks måneders lange nedtellingen til oppstarten av CTIS har startet. Bekreftet startdato for CTIS er 31. januar 2022.

Pressemeldingen finnes på engelsk på EMAs hjemmeside.

Se også lenke til EU-kommisjonens beslutning i "Official Journal of the European Union​"​


 

 

Informasjon om ny forordninghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studier/informasjon-om-ny-forordningInformasjon om ny forordningFra 31. januar 2022 vil kliniske studier reguleres under et nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014. 2999Fra 31. januar 2022 vil kliniske studier reguleres under et nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014.
Clinical Trials Information System (CTIS)https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studier/clinical-trials-information-system-ctisClinical Trials Information System (CTIS)Informasjon om implementering og opplæring i Clinical Trials Information System (CTIS), i forbindelse med ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014)2885Informasjon om implementering og opplæring i Clinical Trials Information System (CTIS), i forbindelse med ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014)
Overgangsordning og regelverkhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studier/overgangsordning-og-regelverkOvergangsordning og regelverkDet vil være en overgangsperiode på tre år i forbindelse med implementeringen av ny forordning.3001Det vil være en overgangsperiode på tre år i forbindelse med implementeringen av ny forordning.
Hvordan forbereder Legemiddelverket seg?https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studier/hvordan-forbereder-legemiddelverket-segHvordan forbereder Legemiddelverket seg?3003Informasjon om Voluntary Harmonisation Procedure (VHP og VHP +).

​Fant du det du lette etter?