Forordning om kliniske utprøvinger og CTIS
CTIS er en felles nettportal for innsending av opplysninger om kliniske utprøvinger i EU og Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). CTIS vil bestå av et område for sponsorer av kliniske utprøvinger og deres samarbeidspartnere, et område for legemiddelmyndigheter og etikkomitèer i EU og EØS-landene, Europakommisjonen, samt et offentlig nettsted.
- Sponsorområdet brukes av sponsorer for kliniske utprøvinger når de skal forberede og søke om en klinisk utprøving.
- Myndighetens arbeidsområde vil støtte aktivitetene til EU-medlemsstatene, EØS-landene og Europakommisjonen ved vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger.
- Gjennom det offentlige nettstedet kan allmennheten få tilgang til detaljerte opplysninger om alle kliniske utprøvinger som gjennomføres i EU og EØS så snart utprøvingene blir sendt inn og godkjent i CTIS.
Landene i EU og EØS skal vurdere og føre tilsyn med kliniske utprøvinger i CTIS, og EMA skal vedlikeholde og videreutvikle CTIS. Europakommisjonen skal sikre at forordningen om kliniske utprøvinger blir korrekt implementert og fortolket.
Hvordan kliniske utprøvinger vil bli behandlet i CTIS
Sponsorer for kliniske utprøvinger som ønsker å få godkjent en klinisk utprøving i et eller flere land i EU/EØS, trenger bare å sende inn ett enkelt søknadsskjema med tilhørende dokumentasjon gjennom CTIS. Ved innsending av søknadsskjema og tilhørende dokumentasjon vil samtidig den kliniske utprøvingen bli offentlig registrert.
CTIS er et verktøy for EU/EØS-land og sponsorer, som sikrer gjennomføringen av løpende arbeidsoppgaver gjennom hele livsløpet til den kliniske utprøvingen. Systemet vil sikre nødvendig regulatorisk tilsyn med alle kliniske utprøvinger og nødvendige verktøy for tilsyn og overvåking.
Hvordan registrere seg i CTIS?
For å få tilgang til CTIS må brukerne først opprette en EMA-konto. Brukere som allerede har gjort dette, for eksempel for å bruke bivirkningsdatabasen Eudravigilance eller databasen over stoffer, produkter, organisasjoner og referansedata (SPOR) trenger ikke opprette ny konto. Brukere som ikke allerede har en konto hos EMA, kan registrere seg via EMA Account Management.
For informasjon om ulike organisasjonstilnærminger, gå til Søknad om klinisk utprøving i henhold til nytt regelverk (Forordning (EU) Nr. 536/2014)
Hvordan forberede seg på CTIS
Sponsorer finner veiledning i Håndbok i CTIS for sponsorer om hvordan de skal forberede seg på å søke i CTIS.
For ytterligere opplæring, se CTIS' nettbaserte opplæringsprogram. I veiledningen til opplæringen i CTIS, som du finner på opplæringssiden på EMAs nettsted, får du oversikt over tilgjengelig opplæringsmateriell.
Nyttige lenker
For mer informasjon om CTIS, gå til følgende side på EMAs nettsted:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
For mer informasjon om opplæring og brukerstøtte til CTIS, gå til siden for opplæring og brukerstøtte til CTIS på EMAs nettsted:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
For informasjon om og opplæring i funksjonene i CTIS, gå til de nettbaserte modulene i opplæringsprogrammet på EMAs nettsted:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
Håndbok i CTIS for sponsorer:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section
CTIS Nyhetsbrev:
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section
