Gjennomføringen av kliniske studier vil gjennomgå en stor endring når ny forordningen for kliniske studier (forordning (EU) nr. 536/2014) implementeres. Et av de viktigste målene med den nye forordningen er å harmonisere hvordan kliniske studier vurderes i hele EU via et felles digitalt saksbehandlingssystem kalt Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS vil bestå av den sentraliserte EU-portalen og databasen for kliniske studier og skal brukes ved innsendelse av søknader om kliniske studier, endringssøknader, rapportering etc.

CTIS er planlagt å «gå live» i desember 2021. I den forbindelse forbereder The European Medicines Agency (EMA) en opplæringsstrategi for å gi alle brukergruppene den nødvendige kunnskapen som trengs for å kunne bruke CTIS. I tillegg til egentrening basert på e-læringsløsninger og treningsmateriell (brukerveiledninger, videosnutter, FAQ etc.) som gradvis vil gjøres tilgjengelig fra januar 2021 på EMAs hjemmesider, vil det gjennomføres ulike web-baserte kurs.

Opplæringsløpet for CTIS

På bakgrunn av det store antallet brukere fra industrien, ikke-kommersielle sponsorer og SMEer er det lagt opp til tre ulike opplæringsløp:

1. Sponsor Master Trainers program

Dette programmet sikter seg inn på representanter fra industrien (kommersielle sponsorer) som vil ha en rolle i å lære opp kolleger i egen organisasjon (train-the-trainer konseptet).

Søknadsfrist: 16. februar 2021

Trening starter: Q2 2021

For mer informasjon om programmet: emaevents@diaglobal.org

2. Small to medium Enterprises (SMEs) og ikke-kommersielle sponsorer (ink. akademia)

Dette vil gjøres gjennom kompakte og skreddersydde treningsmaterialer om viktige CTIS-funksjoner og dedikerte treningsarrangementer. Det første kurset vil bli arrangert gratis av EMA.

Søknadsfrist: 29. januar 2021

Todelt web-trening: 22. februar og 4. mars 2021

Informasjon om påmelding finnes på EMAs hjemmeside.

3. Sluttbrukere (end-users) fra alle type sponsorgrupper

Opplæring av brukere fra alle type sponsorgrupper med fokus på de ulike rollene i CTIS (administrator, preparer, submitter). Informasjon om oppstart for dette opplæringsløpet tilgjengeliggjøres når CTIS nærmer seg dato for «go live», Q4 2021.

For å få en jevnlig oppdatering på aktiviteter knyttet til CTIS og den nye forordningen, følg med på EMAs nyhetsbrev.

Publisert: 03.02.2021

​Fant du det du lette etter?