Clinical Trials Information System (CTIS)

Informasjon om implementering og opplæring i Clinical Trials Information System (CTIS), i forbindelse med ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014)

Implementering av CTIS

Gjennomføringen av kliniske studier vil gjennomgå en stor endring når ny forordningen for kliniske studier (forordning (EU) nr. 536/2014) implementeres. Ett av de viktigste målene med den nye forordningen er å harmonisere hvordan kliniske studier vurderes i hele EU/EØS via et felles digitalt saksbehandlingssystem kalt the Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS vil bestå av den sentraliserte EU-portalen og databasen for kliniske studier og skal brukes ved innsendelse av søknader om kliniske studier, endringssøknader, rapportering etc.

CTIS er planlagt å «gå live» 1. kvartal 2022. I den forbindelse forbereder The European Medicines Agency (EMA) en opplæringsstrategi for å gi alle brukergrupper den nødvendige kunnskapen som trengs for å kunne bruke portalen.

Opplæring i CTIS

På bakgrunn av det store antallet brukere fra industrien, ikke-kommersielle sponsorer og SMEer (Small to medium Enterprises) er det lagt opp til tre ulike opplæringsløp:

1. Sponsor Master Trainers program

Dette programmet sikter seg inn på representanter fra kommersielle sponsorer som vil ha en rolle i å lære opp kolleger i egen organisasjon (train-the-trainer konseptet).

For mer informasjon om programmet: emaevents@diaglobal.org

2. SMEer og ikke-kommersielle sponsorer (inkl. akademia)

Dette vil gjøres gjennom skreddersydd treningsmateriale om viktige CTIS-funksjoner som tilgjengeliggjøres på EMAs hjemmeside.

For mer informasjon om programmet: ct.communication@ema.europa.eu

3. Slutt-brukere fra alle typer sponsorgrupper

Opplæring av brukere fra alle typer sponsorgrupper med fokus på de ulike rollene i CTIS (administrator, preparer, submitter). Informasjon om oppstart for dette opplæringsløpet tilgjengeliggjøres når CTIS nærmer seg dato for «go live», Q1 2022.

For mer informasjon om programmet: ct.communication@ema.europa.eu

Opplæringsmateriell for CTIS

Opplæringsmaterialet består for tiden av e-læringskurs, hurtigveiledninger, korte videoklipp som demonstrerer funksjonaliteten til CTIS, ofte stilte spørsmål (FAQ) og instruktørveiledninger skreddersydd for ulike brukere. Ytterligere opplæringsmateriell vil gradvis bli gjort tilgjengelig i løpet av hele 2021 på EMAS hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation/clinical-trials-information-system-ctis-training-programme.

For spørsmål vedrørende treningsmaterialet: ct.communication@ema.europa.eu