Forordning om kliniske utprøvinger og CTIS
CTIS vil bli en felles nettportal for innsending av opplysninger om kliniske utprøvinger i EU og Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). CTIS vil inneholde et sponsorområde for sponsorer for kliniske utprøvinger og organisasjonene som arbeider med dem, et myndighetsområde for medlemsstatene i EU, EØS-landene og Europakommisjonen, samt et offentlig nettsted.
- Det sikrede sponsorområdet vil være til hjelp for sponsorer for kliniske utprøvinger når de skal forberede og sette sammen dokumentene til en søknad om en klinisk utprøving og andre dokumenter som skal sendes inn for vurdering.
- Myndighetens sikrede arbeidsområde vil støtte aktivitetene til EU-medlemsstatene, EØS-landene og Europakommisjonen ved vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger.
- Gjennom det offentlige nettstedet kan allmennheten få tilgang til detaljerte opplysninger om alle kliniske utprøvinger som gjennomføres i EU og EØS så snart utprøvingene blir sendt inn og godkjent i CTIS.
Landene i EU og EØS skal vurdere og føre tilsyn med kliniske utprøvinger i CTIS, og EMA skal etablere og opprettholde CTIS. Europakommisjonen skal sikre at forordningen om kliniske utprøvinger blir korrekt tolket og gjennomført.
Hvordan kliniske utprøvinger vil bli behandlet i CTIS
Sponsorer for kliniske utprøvinger som ønsker å få godkjent en klinisk utprøving i et eller flere land i EU/EØS, trenger da bare å sende inn ett enkelt søknadsskjema med tilhørende dokumentasjon gjennom CTIS. Ved innsending av søknadsskjema og tilhørende dokumentasjon vil samtidig den kliniske utprøvingen bli offentlig registrert.
CTIS vil støtte EU/EØS-landenes og sponsorenes løpende forretningsprosesser gjennom hele livsløpet for den kliniske utprøvingen. Systemet vil sikre nødvendig regulatorisk tilsyn med alle kliniske utprøvinger og nødvendige verktøy for tilsyn og overvåking.
Hvordan registrere seg i CTIS?
For å få tilgang til CTIS må brukerne først opprette en EMA-konto. Brukere som allerede har gjort dette, for eksempel for å bruke bivirkningsdatabasen Eudravigilance eller databasen over stoffer, produkter, organisasjoner og referansedata (SPOR) trenger ikke opprette ny konto. Brukere som ikke allerede har en konto hos EMA, kan registrere seg via EMA Account Management.
Organisasjoner kan måtte gå gjennom ytterligere formaliteter for å registrere seg, alt etter hvilken tilnærming til brukerhåndtering de velger for CTIS. Ved å velge den organisasjonssentrerte tilnærmingen kan en administrator administrere brukerne på organisasjonsnivå, ikke i forhold til den enkelte kliniske utprøvingen de deltar i. Registrering av en organisasjonskonto er fornuftig for organisasjoner som skal kjøre flere kliniske utprøvinger i CTIS. For å kunne opprette en organisasjonskonto må organisasjonen være registrert i EMAs Organisation Management System (OMS), og de må registrere en “CTIS High Level Administrator" via EMA Account Management.
Hvordan forberede seg på CTIS
Sponsorer finner veiledning i Håndbok i CTIS for sponsorer om hvordan de skal forberede seg på CTIS.
De kan dessuten bruke CTIS' nettbaserte opplæringsprogram. I veiledningen til opplæringen i CTIS, som du finner på opplæringssiden på EMAs nettsted, får du oversikt over opplæringsmateriellet.
Hurtigvalglenker
For mer informasjon om CTIS, gå til følgende side på EMAs nettsted:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
For mer informasjon om opplæring og brukerstøtte til CTIS, gå til siden for opplæring og brukerstøtte til CTIS på EMAs nettsted:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
For informasjon om og opplæring i funksjonene i CTIS, gå til de nettbaserte modulene i opplæringsprogrammet på EMAs nettsted:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
Håndbok i CTIS for sponsorer:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section
CTIS Nyhetsbrev:
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section
