Clinical Trials Information System (CTIS)

Informasjon om implementering og opplæring i Clinical Trials Information System (CTIS), i forbindelse med ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014)

Implementering av CTIS

Gjennomføringen av kliniske studier vil gjennomgå en stor endring når ny forordningen for kliniske studier (forordning (EU) nr. 536/2014) implementeres. Ett av de viktigste målene med den nye forordningen er å harmonisere hvordan kliniske studier vurderes i hele EU/EØS via et felles digitalt saksbehandlingssystem kalt the Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS vil bestå av den sentraliserte EU-portalen og databasen for kliniske studier og skal brukes ved innsendelse av søknader om kliniske studier, endringssøknader, rapportering etc.

CTIS vil «gå live» 31.01.2022. I den forbindelse forbereder The European Medicines Agency (EMA) en opplæringsstrategi for å gi alle brukergrupper den nødvendige kunnskapen som trengs for å kunne bruke portalen.

Opplæring i CTIS

På bakgrunn av det store antallet brukere fra industrien, ikke-kommersielle sponsorer og SMEer (Small to medium Enterprises) er det lagt opp til tre ulike opplæringsløp:

1. Sponsor Master Trainers program

Dette programmet sikter seg inn på representanter fra kommersielle sponsorer som vil ha en rolle i å lære opp kolleger i egen organisasjon (train-the-trainer konseptet).

For mer informasjon om programmet: emaevents@diaglobal.org

2. SMEer og ikke-kommersielle sponsorer (inkl. akademia)

Dette vil gjøres gjennom skreddersydd treningsmateriale om viktige CTIS-funksjoner som tilgjengeliggjøres på EMAs hjemmeside.

For mer informasjon om programmet: ct.communication@ema.europa.eu

3. Slutt-brukere fra alle typer sponsorgrupper

Opplæring av brukere fra alle typer sponsorgrupper med fokus på de ulike rollene i CTIS (administrator, preparer, submitter). Informasjon om oppstart for dette opplæringsløpet tilgjengeliggjøres når CTIS nærmer seg dato for «go live», Q1 2022.

For mer informasjon om programmet: ct.communication@ema.europa.eu

Opplæringsmateriell for CTIS

Opplæringsmaterialet består for tiden av e-læringskurs, hurtigveiledninger, korte videoklipp som demonstrerer funksjonaliteten til CTIS, ofte stilte spørsmål (FAQ) og instruktørveiledninger skreddersydd for ulike brukere. Ytterligere opplæringsmateriell vil gradvis bli gjort tilgjengelig i løpet av hele 2021 på EMAS hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation/clinical-trials-information-system-ctis-training-programme.

For spørsmål vedrørende treningsmaterialet: ct.communication@ema.europa.eu

Håndbok for Sponsorer

EMA har laget en CTIS håndbok til hjelp for sponsorer for kliniske studier.

Håndboken dekker sentrale emner med referanse og lenker til ytterligere støttemateriell.

Håndboken er rettet mot farmasøytiske selskaper, kontraktforskningsorganisasjoner (CRO), små og mellomstore bedrifter (SME), akademiske sponsorer og andre organisasjoner som jobber med kliniske studier.

Håndboken oppdateres av EMA og nye versjoner legges ut forløpende.