​Den nye forordningen har blant annet som mål å harmonisere saksbehandlingen av kliniske studier innen Europa, øke sikkerheten til personer som deltar i kliniske studier og sikre åpenhet rundt data fra kliniske studier.  Forordning (EU) Nr. 536/2014 vil erstatte Direktiv 2001/20/EC. 

Harmoniseringen av saksbehandling av kliniske studier vil innebære en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet ved at søknaden til både Legemiddelverket og etikkomiteen skal sendes inn via en ny EU-portal, også kalt CTIS (the Clinical Trial Information System). Søker vil motta et felles vedtak etter avsluttet vurdering av søknaden. CTIS vil brukes gjennom hele livsløpet til en klinisk studie inkludert endringsmeldinger, rapportering og inspeksjon.

Søknader om kliniske studier med GMO-legemidler må søkes i gammel prosedyre også etter at forordningen har tredd i kraft.

Legemiddelverket er i gang med å forberede overgangen til ny forordning. Relevant informasjon vil publiseres fortløpende på denne siden. Du kan finne oppdatert informasjon på engelsk om den nye portalen og om regelverket på EMA sine sider og på EU-kommisjonens sider.

Publisert: 30.03.2021

​Fant du det du lette etter?