​​​​​Den nye forordningen har blant annet som mål å harmonisere saksbehandlingen av kliniske studier innen Europa, øke sikkerheten til personer som deltar i kliniske studier og sikre åpenhet rundt data fra kliniske studier.  Forordning (EU) Nr. 536/2014 vil erstatte Direktiv 2001/20/EC. 

Overgangen til nytt regelverk innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet ved at søknaden til både Legemiddelverket og etikkomiteen skal sendes inn via en ny EU-portal, også kalt CTIS (the Clinical Trial Information System). Søker vil motta et felles vedtak etter avsluttet vurdering av søknaden. CTIS vil brukes gjennom hele livsløpet til en klinisk studie inkludert endringsmeldinger, rapportering og inspeksjon.​

Du kan finne oppdatert informasjon på engelsk om den nye portalen og om regelverket på EMA sine sider og på EU-kommisjonens sider.

​​EudraLex Volume 10 - clinical trials guideline

Volum 10 av ""The rules governing medicinal products in the European Union" inneholder alle veiledningsdokumenter som gjelder kliniske studier i EU/EØS. For øyeblikket, er både dokumenter som gjelder kliniske studier godkjent i henhold til direktiv 2001/20/EC og dokumenter som er relevante for kliniske studier som er godkjent i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014 tilgjengelig på to ulike sider på nettsiden for Eudralex Volume 10.

Når forordningen trer i kraft vil begge «settene» med dokumenter vil være tilgjengelig i overgangsperioden på 3 år, og man må forholde seg til den lovgivningen som gjelder for den enkelte kliniske studie.

På slutten av overgangsperioden skal alle kliniske studier gjennomføres i henhold til nytt regelverk, og skal derfor følge regelverket som gjelder for forordning (EU) nr. 536/2014.

For mer informasjon, se nettsiden EudraLex Volume 10​.  

Overgangsordning​​

Det vil være en overgangsperiode på tre år i forbindelse med implementeringen av ny forordning.

​​I overgangen til CTIS vil følgende gjelde:

  • I perioden 31. januar 2022 til 31. januar 2023 kan sponsorer for kliniske utprøvinger velge den nasjonale søknadsprosessen for å sende inn søknader om kliniske utprøvinger i henhold til direktivet om kliniske utprøvinger (2001/20/EF)​, eller gjennom CTIS i henhold til forordningen om kliniske utprøvinger.
  • Fra og med 31. januar 2023 skal alle nye søknader om kliniske utprøvinger i EU og EØS sendes inn gjennom CTIS i henhold til forordningen om kliniske utprøvinger.
  • Fra og med 31. januar 2025 skal alle utprøvinger som er godkjent i henhold til direktivet om kliniske utprøvinger, og som fortsatt pågår, overføres til CTIS og forordningen om kliniske utprøvinger.

Etter at søknadene er innsendt, vil EU- og EØS-landene måtte jobbe i CTIS fra det tidspunkt systemet lanseres.

For mer informasjon om overgangsperioden, se kapittel 11 i CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS.

Oppdatert: 14.09.2022

Publisert: 30.03.2021

​Fant du det du lette etter?