Ofte stilte spørsmål og svar

Hvordan skal jeg sende inn SUSAR?​​

SUSARs skal rapporteres via EudraVigilance (EVCTM) og ikke til aktuelle medlemsland som tidligere. Dette gjelder også for de studiene som er godkjent under direktiv 2001/20/EU (gjeldende regelverk). ​ SUSARs som sendes direkte til Legemiddelverket etter 31.1.2022 vil bli avvist. 

Se mer om tilgang til EudraVigilance-databasen på EMA sine sider.

​Kan ikke-kommersielle studier som er søkt etter direktiv EC/2001/20 (gammelt regelverk) melde SUSAR på CIOMS-skjema?

Nei, alle SUSARs skal rapporteres til EudraVigilance-databasen (se  Q&A-dokumentet 7.50 til Kommisjonen).​. Legemiddelverket vil ikke legge inn SUSAR-meldinger i EV-databasen. Dette gjelder også for kliniske utprøvninger som er godkjent og gjennomføres etter direktiv EC/2001/20,    

EMA har laget en brukermanual for EV som ligger på EMA sine sider. Teknisk support er hos EMA. 

​Se også nyhetsbrev fra EMA der rapportering av SUSAR er beskrevet. https://www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/clinical-trials-information-system-ctis-highlights-december-2021_en.pdf

Hva gjelder for årsrapportering (Annual Safety Report – ASR)?

For aktive substanser der minst en studie er godkjent i CTIS så skal det sendes inn  årsrapport i CTIS. Denne vil da gjelde for alle studier, også de som gjennomføres etter gammelt regelverk (direktiv 2001/20).  Det skal henvises til EudraCT-nummer og EU CT-nummer i følgebrevet. 

For aktive substanser der alle studier gjennomføres etter gammelt regelverk, skal årsrapport sendes direkte til Legemiddelverket etter gammel prosedyre. 

Se også EU-kommisjonens spørsmål-svardokument Q&A nr 7 om ASR.​

​Kan studier som er søkt (og søkes) bare i Norge fortsette å bruke det nasjonale skjema for års-rapportering så lenge studien gjennomføres etter direktiv EC/2001/20?

«Års-rapport for ikke-kommersielle studier» («nasjonalt skjema») kan benyttes for mononasjonale studier som er godkjent under Direktivet («Gammelt» regelverk). For nye studier vil vi også inntil videre tillate at det nasjonale skjemaet brukes.

​Hva gjelder for rapportering av alvorlige avvik (Serious Breaches)?

Serious breaches er hendelser som er alvorlige avvik fra forordningen eller protokollen. Ifølge forordningen er det krav om å rapportere alvorlige avvik fra GCP. I forordningen er serious breaches definert i 52 (2);

"serious breach' means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial."

For studier som er godkjent under forordningen eller søkt overført til forordningen skal alvorlige avvik rapporteres via CTIS. Det er mer informasjon om hvordan rapporteringen skal foregå på EMA sine sider i modul 5 under Sponsor Workspace.​​

Diverse spørsmål

Vil det være krav om sluttmelding til Etikkomiteen, og skal det legges ved studierapporten?

Nei. Alle meldinger og rapporter skal sendes til CTIS for nye studier som er søkt via CTIS. Se artikkel 37 i forordningen når det gjelder sponsors rapporteringsplikt når studier avsluttes.

​For sammendrag skrevet slik at lekpersoner kan forstå det, er det laget en egen veileder.

Offentliggjøring i CTIS – hvor mye vil bli offentliggjort?

Som et utgangspunkt blir alt offentliggjort i CTIS, men ikke dokumenter som inneholder opplysninger om studielegemidlets kvalitetsdokumentasjon​. Avhengig av studiens kategori (se forklaring nedenfor), er det mulig å søke om utsettelse av offentliggjøringen i forbindelse med at studien søkes godkjent. Du finner mer informasjon om offentliggjøring på EMAs hjemmeside om håndtering av meroffentlighet i kliniske studier. Se også presentasjonen fra EMA. (linken åpner en pdf-fil).

​Oversikt over kategorier studier hvor offentliggjøring av visse typer dokumenter og opplysninger kan utsettes:

Category 1 trials (pharmaceutical development):

Sponsor may opt to defer this up to the time of MA using this trial or up to 7 years after the end of the trial whichever is earlier.

Category 2 trials (therapeutic exploratory and confirmatory clinical trials):

Sponsor may opt to defer this up to the time of MA using this trial or up to 5 years after the end of the trial whichever is earlier.

Category 3 trials (therapeutic use clinical trials):

Sponsor may opt to defer up to the time when the summary of results is made public usually 12 months after the end of the trial in the EU.

​Vil nasjonal koordinerende utprøver ha en rolle i innsending av søknader?

Nei. Forordningen definerer ikke nasjonal koordinerende utprøver som en rolle. Det er sponsors ansvar å sende inn søknader. Dersom sponsor ønsker å involvere en utprøver i forbindelse med innsending av en søknad, er det opp til sponsor.

​Hvilke merkingskrav gjelder for markedsførte produkter når studien ikke er blindet?

Når studien ikke er blindet, vil det som hovedregel ikke være krav om tilleggsmerking av utprøvingslegemidler med markedsføringstillatelse (MT), og andre legemidler i studien (AUX) som har MT.

Artikkel 67 punkt 2. i forordningen utdyper at det i noen tilfeller likevel kan være nødvendig med tilleggsmerking med studiekode/-navn og utprøvers kontaktinformasjon. I tillegg er det egne regler for radiofarmaka, jf. artikkel 68.

​​Hvor finner jeg mer informasjon om forordningen og retningslinjer?

EU-kommisjonen og EMA har publisert dokumenter på sine sider.

​Hva gjelder for avgifter?

Legemiddelverket vil sende ut faktura når søknaden er validert i CTIS. Legemiddelverket ber om at det legges inn fakturainformasjon i Proof of payment,​ part I. ​

​Forkortelser - forklaringer

AUX       Auxilary Medicinal Products - andre legemidler i studien

CTIS       Clinical Trial Information System ofte omtalt som «portalen»

CTR        Clinical Trial Regulation – Forordning – Forordning No 536/2014

EMA      European Mediciens Agency – Det europeiske legem​​iddelkontoret

IMPD    Investigational Medicinal Product Dossier

MT         Markedsføringstillatelse

SUSAR  Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction​

​