​I opptil ett år etter at forordningen har tredd i kraft kan man søke en studie godkjent inn under det gamle regelverket. Dersom en studie ikke er avsluttet innen 3 år etter at forordningen har tredd i kraft, må sponsor sørge for at studien overføres til den nye forordningen. For mer informasjon om overgangsperioden, se kapittel 11 i CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS.

Volum 10 av ""The rules governing medicinal products in the European Union" inneholder alle veiledningsdokumenter som gjelder kliniske studier i EU/EØS. For øyeblikket, er både dokumenter som gjelder kliniske studier godkjent i henhold til direktiv 2001/20/EC  og dokumenter som er relevante for kliniske studier som er godkjent i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014 tilgjengelig på to ulike sider på nettsiden for Eudralex Volume 10.

Når forordningen trer i kraft vil begge «settene» med dokumenter vil være tilgjengelig i overgangsperioden på 3 år, og man må forholde seg til den lovgivningen som gjelder for den enkelte kliniske studie.

På slutten av overgangsperioden skal alle kliniske studier gjennomføres i henhold til nytt regelverk, og skal derfor følge regelverket som gjelder for forordning (EU) nr. 536/2014.

For mer informasjon, se nettsiden EudraLex Volume 10.


Publisert: 30.03.2021

​Fant du det du lette etter?