​31. juli 2021 bekreftet Europakommisjonen i en pressemelding at implementeringen av forskrift (EU) nr. 536/2014 er forestående og at den seks måneders lange nedtellingen til oppstarten av CTIS har startet. Bekreftet startdato for CTIS er 31. januar 2022.​

​Det vil være en tre års overgangsperiode. I opptil ett år, inntil 31. januar 2023, kan man velge om man vil søke en studie under "gammelt" regelverket (Direktiv 2001/20/EC) eller under den nye forordningen og CTIS. 

Fra 31. januar 2023​ må alle nye søknader søkes via ny forordningen og CTIS

Alle pågående kliniske studier må overføres til den nye forordningen innen 31. januar 2025


For mer informasjon om overgangsperioden, se kapittel 11 i CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS.

Volum 10 av ""The rules governing medicinal products in the European Union" inneholder alle veiledningsdokumenter som gjelder kliniske studier i EU/EØS. For øyeblikket, er både dokumenter som gjelder kliniske studier godkjent i henhold til direktiv 2001/20/EC  og dokumenter som er relevante for kliniske studier som er godkjent i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014 tilgjengelig på to ulike sider på nettsiden for Eudralex Volume 10.

Når forordningen trer i kraft vil begge «settene» med dokumenter vil være tilgjengelig i overgangsperioden på 3 år, og man må forholde seg til den lovgivningen som gjelder for den enkelte kliniske studie.

På slutten av overgangsperioden skal alle kliniske studier gjennomføres i henhold til nytt regelverk, og skal derfor følge regelverket som gjelder for forordning (EU) nr. 536/2014.

For mer informasjon, se nettsiden EudraLex Volume 10.


Publisert: 30.03.2021

​Fant du det du lette etter?