Sideinnhold
I overgangen til CTIS vil følgende gjelde:
- I perioden 31. januar 2022 til 31. januar 2023 kan sponsorer for kliniske utprøvinger velge den nasjonale søknadsprosessen for å sende inn søknader om kliniske utprøvinger i henhold til direktivet om kliniske utprøvinger (2001/20/EF), eller gjennom CTIS i henhold til forordningen om kliniske utprøvinger.
- Fra og med 31. januar 2023 skal alle nye søknader om kliniske utprøvinger i EU og EØS sendes inn gjennom CTIS i henhold til forordningen om kliniske utprøvinger.
- Fra og med 31. januar 2025 skal alle utprøvinger som er godkjent i henhold til direktivet om kliniske utprøvinger, og som fortsatt pågår, overføres til CTIS og forordningen om kliniske utprøvinger.
Etter at søknadene er innsendt, vil EU- og EØS-landene måtte jobbe i CTIS fra det tidspunkt systemet lanseres.
For mer informasjon om overgangsperioden, se kapittel 11 i CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS.
EudraLex Volume 10 - clinical trials guideline
Volum 10 av ""The rules governing medicinal products in the European Union" inneholder alle veiledningsdokumenter som gjelder kliniske studier i EU/EØS. For øyeblikket, er både dokumenter som gjelder kliniske studier godkjent i henhold til direktiv 2001/20/EC og dokumenter som er relevante for kliniske studier som er godkjent i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014 tilgjengelig på to ulike sider på nettsiden for Eudralex Volume 10.
Når forordningen trer i kraft vil begge «settene» med dokumenter vil være tilgjengelig i overgangsperioden på 3 år, og man må forholde seg til den lovgivningen som gjelder for den enkelte kliniske studie.
På slutten av overgangsperioden skal alle kliniske studier gjennomføres i henhold til nytt regelverk, og skal derfor følge regelverket som gjelder for forordning (EU) nr. 536/2014.
For mer informasjon, se nettsiden EudraLex Volume 10.
