Bivirkningsrapportering

Vi følger Detailed Guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports araising from clinical trials on medicinal products for human use (CT-3)

Alvorlige og uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse events, SUSAR) som oppstår under utprøving skal meldes som enkeltrapporter (rapporter for hver pasient). Legemiddelverket ønkser å motta bare SUSAR (enkeltrapporter som har oppstått på pasienter i Norge. Sponsor skal rapportere SUSAR elektronisk til EMEAs EudraVigilance database. Som hovedregel skal SUSAR være avblindet. Sponsor skal også rapportere SUSAR for sammenligningspreprat og placebo. Vi anbefaler at sponsor også informerer produsenten som har markedsføringstillatelse for sammenligningspreparatet i de tilfeller en SUSAR for sammenligningspreparatet rapporteres.

Ved uønskede medisinske hendelser som er alvorlige, dødelige eller livstruende, og uventede, der årsakssammenheng ennå ikke er klarlagt, skal rapport sendes Legemiddelverket i henhold til de gitte frister i forskrift om klinisk utprøving § 7-3, Sponsors meldeplikt. Årsakssammenheng avklares og oppdatert rapport sendes inn til Legemiddelverket så snart denne foreligger.

Tidsfristene i § 7-3 gjelder fra den dagen sponsor får kjennskap til hendelsen.

Sponsor skal informere alle utprøvere for det aktuelle utprøvingspreparatet om mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede.   

SUSAR-rapportering for ikke-kommersielle sponsorer

Statens legemiddelverk har forståelse for at ikke-kommersielle sponsorer (dvs. studier som ikke gjennomføres i regi av et legemiddelfirma) vil kunne ha problemer med å oppfylle kravene til elektronisk rapportering av SUSARs. Dersom det i slike studier blir benyttet preparater som har markedsføringstillatelse, vil vi anbefale at det innledes en dialog med firma som innehar markedsføringstillatelsen om gjeldende firma vil kunne være behjelpelig med den elektroniske rapporteringen. Det vil kanskje også være mulig for de større institusjonene/helseforetakene å opprette egne enheter som kan stå for slik rapportering for samtlige studier ved institusjonen/helseforetaket. Dersom elektronisk rapportering av SUSARs ikke er mulig å gjennomføre, ber vi om at SUSARs rapporteres på papir. I så fall benyttes CIOMS meldeskjema. Husk å påføre studiens eudract-nummer på skjema.

Årsrapporter sendes inn i samsvar med ICH guideline E2F - Note for guidance on development safety update reports. Drug Safety Update Reports (DSURs) som er beskrives i E2F er ikke helt tilpasset ikke-kommersielle studier (og ikke-kommersielle sponsorer), og disse kan velge å bruke Legemiddelverkets årsrapportskjema​ for ikke-kommersielle studier.

DSUR (Development Safety Update report) / Årsrapportering

Årsrapporter sendes inn i samsvar med ICH guideline E2F - Note for guidance on development safety update reports. Drug Safety Update Reports (DSURs) som er beskrives i E2F er ikke helt tilpasset ikke-kommersielle studier (og ikke-kommersielle sponsorer), og disse kan velge å bruke Legemiddelverkets Årsrapportskjema​ for ikke-kommersielle studier.

Rapportering av alvorlige overtredelser og avvik

Avvik fra studieprotokollen, GCPs og andre forskrifter forekommer noen ganger i kliniske studier. De fleste av disse tilfellene er mindre avvik som ikke påvirker forsøkspersoners integritet eller sikkerhet, eller den vitenskapelige verdien av studien. Denne typen mindre avvik trengs ikke varsles til Statens legemiddelverk. Derimot må slike hendelser dokumenteres i studiedokumentasjonen til utprøver og sponsor og passende tiltak skal iverksettes. I tillegg skal det tas hensyn til disse avvikene i sluttrapporten for studien.

Kun overtredelser og avvik som har innvirkning på eller sannsynligvis vil skade norske forsøkspersoner, eller den vitenskapelige verdien av studien på en vesentlig måte, skal rapporteres til Statens legemiddelverk. Rapporteringen skal beskrive hendelsen og påfølgende handlinger og sendes så snart som mulig til post@legemiddelverket.no.

Det er sponsorens ansvar å vurdere konsekvensene av eventuelle overtredelser og avvik, og dermed også avgjøre om Statens legemiddelverk skal informeres.

Varsel om sikkerhetstiltak

Dersom en uforutsett hendelse med sannsynlighet vil påvirke nytte-/risikoforholdet i en klinisk studie, må sponsor og ansvarlig utprøver treffe passende sikkerhetstiltak for å beskytte forsøkspersonene. Sikkerhetstiltak kan iverksettes uten forhåndsgodkjenning.

Statens legemiddelverk skal i etterkant varsles om hendelsen og om hvilke tiltak som er iverksatt. Varslingen må skje så snart som mulig etter at sponsor er gjort kjent med hendelsen. Varslingen sendes til post@legemiddelverket.no.

Rapportering etter at studien er avsluttet

Når studien er avsluttet i Norge

Det skal sendes en medling til Legemiddelverket om at studien er avsluttet i Norge. Det er ingen skjema for dette. Legemiddelverket anbefaler at det sendes inn innen 90 dager.

Når studien er avsluttet i alle land

Innen 90 dager skal det sendes inn en sluttmelding til Legemiddelverket med skjemaet "Declaration of the end of a Clinical Trial", jf forskriftens § 8-5. Skjema finner du på Eudralex, volum 10 under "Application and application form".

Sluttrapport i henhold til forskriftens § 8-5

Veiledning til hvordan en sluttrapport skal utformes og hva den skal inneholde, finner du  i "Note for guidance on structure and content of clinical study reports".

Hva skal ikke rapporteres

  • Dersom studien ikke starter i Norge, skal Legemiddelverket ha beskjed om dette.
  • Legemiddelverket skal ikke lenger ha melding om at første pasient er inkludert i studien.​

Innsending

Dokumenter sendes på e-post til post@legemiddelverket.no

Oppdatert: 17.12.2019

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?