​​​​​Bivirkningsrapportering

​Vi følger Detailed Guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports araising from clinical trials on medicinal products for human use (CT-3)

Alvorlige og uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse events, SUSAR) som oppstår under utprøving skal meldes som enkeltrapporter (rapporter for hver pasient). Som hovedregel skal SUSAR være avblindet. Sponsor skal også rapportere SUSAR for sammenligningspreprat og placebo. Vi anbefaler at sponsor også informerer produsenten som har markedsføringstillatelse for sammenligningspreparatet i de tilfeller en SUSAR for sammenligningspreparatet rapporteres.

Ved uønskede medisinske hendelser som er alvorlige, dødelige eller livstruende, og uventede, der årsakssammenheng ennå ikke er klarlagt, skal rapport sendes via EudraVigilance (EVCTM) systemet i henhold til de gitte frister i forskrift om klinisk utprøving § 7-3, Sponsors meldeplikt. Årsakssammenheng avklares, og relevante opplysninger om det videre forløpet skal ettergis innen 8 dager.

Tidsfristene i § 7-3 gjelder fra den dagen sponsor får kjennskap til hendelsen.

Sponsor skal informere alle utprøvere for det aktuelle utprøvingspreparatet om mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede.   

SUSAR-rapportering

SUSAR meldinger for kliniske studier skal rapporteres via EudraVigilance (EVCTM) systemet. Dette gjelder både for studier som er godkjent i henhold til direktiv 2001/20/EC eller forordning 536/2014.

Statens Legemiddelverk vil ikke lenger akseptere innlevering av SUSAR meldinger via CIOMS-skjema.

Vennligst se EMAs webpage regarding the EudraVigilance (EVCTM) system for ytterligere informasjon.​

Årsrapportering

​​Årsrapporter utformes inn i samsvar med ICH guideline E2F - Note for guidance on development safetyupdate reports​. Drug Safety Update Reports (DSURs) som er beskrives i E2F er ikke helt tilpasset ikke-kommersielle studier (og ikke-kommersielle sponsorer), og disse kan velge å bruke Legemiddelverkets Årsrapportskjema for ikke-kommersielle studier.

Rapportering av alvorlige overtredelser og avvik

Avvik fra studieprotokollen, GCPs og andre forskrifter forekommer noen ganger i kliniske studier. De fleste av disse tilfellene er mindre avvik som ikke påvirker forsøkspersoners integritet eller sikkerhet, eller den vitenskapelige verdien av studien. Denne typen mindre avvik trengs ikke varsles til Statens legemiddelverk. Derimot må slike hendelser dokumenteres i studiedokumentasjonen til utprøver og sponsor og passende tiltak skal iverksettes. I tillegg skal det tas hensyn til disse avvikene i sluttrapporten for studien.

Kun overtredelser og avvik som har innvirkning på eller sannsynligvis vil skade norske forsøkspersoner, eller den vitenskapelige verdien av studien på en vesentlig måte, skal rapporteres til Statens legemiddelverk. Rapporteringen skal beskrive hendelsen og påfølgende handlinger og sendes så snart som mulig til post@legemiddelverket.no.

Det er sponsorens ansvar å vurdere konsekvensene av eventuelle overtredelser og avvik, og dermed også avgjøre om Statens legemiddelverk skal informeres.

Varsel om sikkerhetstiltak

Dersom en uforutsett hendelse med sannsynlighet vil påvirke nytte-/risikoforholdet i en klinisk studie, må sponsor og ansvarlig utprøver treffe passende sikkerhetstiltak for å beskytte forsøkspersonene. Sikkerhetstiltak kan iverksettes uten forhåndsgodkjenning.

Statens legemiddelverk skal i etterkant varsles om hendelsen og om hvilke tiltak som er iverksatt. Varslingen må skje så snart som mulig etter at sponsor er gjort kjent med hendelsen. Varslingen sendes til post@legemiddelverket.no.

Rapportering etter at studien er avsluttet

Når studien er avsluttet i Norge skal det sendes inn en sluttmelding til Legemiddelverket (jf forskriftens § 8-5).  Sluttmeldingsskjema «Declaration of the End of Trial Form» finner du her: Eudralex, Volum 10 under «Chapter I - Application and application form».

Når studien er avsluttet i alle deltagende land (globalt) skal det sendes inn en sluttmelding til Legemiddelverket på samme skjema som nevnt over. Frist for disse innsendelsene er 30 dager fra avsluttet studie. Sluttmeldingen(e) sendes på e-post til post@legemiddelverket.no

Dersom studien går kun i Norge, skal både nasjonal og global sluttdato oppgis i sluttmeldingsskjema «Declaration of the End of Trial Form»

Dersom studie​n ikke starter i Norge, skal Legemiddelverket ha beskjed om dette.

​Sluttrapport i henhold til forskriftens § 8-5

Studieresultatene må i tillegg legges inn i EudraCT-databasen så snart som mulig, senest 1 år etter studien er avsluttet (end of trial). Dataene vil da publiseres på www.clinicaltrialsregister.eu. 

Når sponsor har sendt inn resultatene til EudraCT-databasen, vil informasjon bli automatisk tilgjengelig for publikum etter ca. 14 dager.

Veiledning til hvordan en sluttrapport skal utformes og hva den skal inneholde, finner du  i "Note for guidance on structure and content of clinical study reports".

Hva skal ikke rapporteres

Legemiddelverket skal ikke lenger ha melding om at første pasient er inkludert i studien.​

Innsending

Dokumenter sendes på e-post til post@legemiddelverket.no

Oppdatert: 26.04.2022

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?