Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger av legemidler

​Norsk og europeisk regelverk og veiledning for klinisk utprøving:

• Forskrift om klinisk utprøving på legemidler til mennesker
• Veiledning til Forskrift om klinisk utprøving
  
• Råd om innhold i protokoll, og planlegging og gjennomføring av studier​
• Legemidler til klinisk utprøving - ommerking av holdbarhetsdato
• Innførsel/import av legemidler til klinisk utprøving i Norge
• EudraLex Volume 10 Clinical trials guidelines
• EU-Kommisjonen - Generell infomasjon om klinisk stuider
• Directive 2001/20/EC
• Directive 2005/28/EC
• Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker
• CPMP/ICH/135/95 - Guideline for good clinical practice E6(R2)

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon (M3) - Guidelines to the Maintenance of the ICH Guideline on NonClinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
• Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals (S9)
• Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon, syntetiske legemidler: Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
• Retningslinjer for dokumentasjon, biologiske legemidler: Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials
• Retningslinjer for prevensjon og graviditet ved kliniske studier

Nyttige lenker:

• EudraCT hjemmeside
• ICH - International Conference on Harmonisation
• EMA - Official web site for European Medicines Agencies
• Den europeiske kommisjonen - om legemidler og kliniske legemiddelutprøvinger
• Läkemedelsverket Sverige
• Sundhedsstyrelsen i Danmark
• Legemiddelindustriforeningen (LMI)
• www.clinicaltrials.gov - et offentlig tilgjengelig register for forskere som ønsker å registrere forsøk

​