Saksbehandlingstider for søknader om kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker

Legemiddelverket har satt seg som mål å sende sin første vurdering til søker innen 30-35 dager. En første vurdering kan være en godkjenning, eller mer vanlig; kommentarer eller spørsmål som krever ytterligere saksbehandling innen fristen på 60 dager. Den totale saksbehandlingstiden påvirkes dersom søker f.eks. ber om forlenget svarfrist eller hvis det er behov for flere runder med spørsmål. 

Fristen for ferdigbehandling av søknader forlenges én gang med 30 dager dersom søknaden gjelder klinisk utprøving som involverer genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer. Dersom Statens legemiddelverk er pålagt å konsultere en ekspertgruppe, kan fristen for et slikt legemiddel forlenges med ytterligere 90 dager. Disse studiene er også inkludert i saksbehandlingstidene som er presentert her.

I lenkene nedenfor finnes statistikk over saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier, fra mottatt valid søknad til utsendelse av første vurdering:

Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier mai-august 2019
Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier januar-april 2019
Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier 2018
Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier 2010-2018​