ForsideGodkjenningKlinisk utprøvingsakbehandligstider for søknader om kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker Saksbehandlingstider for søknader om kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker For å oppfylle kravet i Forskrift om klinisk utprøving og EU-direktiv om klinisk utprøving (2001/20/EC), skal Legemiddelverket ferdigbehandle søknader om kliniske studier innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid. SideinnholdLegemiddelverket har satt seg som mål å sende sin første vurdering til søker innen 30-35 dager. En første vurdering kan være en godkjenning, eller mer vanlig; kommentarer eller spørsmål som krever ytterligere saksbehandling innen fristen på 60 dager. Den totale saksbehandlingstiden påvirkes dersom søker f.eks. ber om forlenget svarfrist eller hvis det er behov for flere runder med spørsmål. Fristen for ferdigbehandling av søknader forlenges én gang med 30 dager dersom søknaden gjelder klinisk utprøving som involverer genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer. Dersom Statens legemiddelverk er pålagt å konsultere en ekspertgruppe, kan fristen for et slikt legemiddel forlenges med ytterligere 90 dager. Disse studiene er også inkludert i saksbehandlingstidene som er presentert her. I lenkene nedenfor finnes statistikk over saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier, fra mottatt valid søknad til utsendelse av første vurdering: Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier mai-august 2019Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier januar-april 2019 Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier 2018Saksbehandlingstider for søknader om kliniske studier 2010-2018 Oppdatert: 25.11.2020 Publisert: 20.09.2016 Fant du det du lette etter? Ja Ja Nei Nei Så bra! Hva var det du lette etter på denne siden? Kan du fortelle hva du ikke fant? Vennligst ikke oppgi navn eller kontaktinformasjon i dette feltet, men send oss en e-post hvis du har konkrete spørsmål. Send inn tilbakemelding Skriv ut