​Legemiddelverket skal vurdere kliniske utprøvinger  av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke eller etterprøve kunnskap om legemidlenes

• effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon
• interaksjoner
• bivirkninger
• opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse
• terapeutiske verdi

Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det.

Alle legemiddelstudier som passer inn under denne definisjonen skal vurderes og godkjennes av Legemiddelverket før de kan starte. Ta kontakt med med oss dersom du er i tvil om din studie må sendes inn for godkjenning til Legemiddelverket.

Spesielt for GMO

Ved bruk GMO må søknaden godkjennes av flere instanser, se steg 3 om innsending av søknad og dokumentasjon.

Hvilke studier skal IKKE sendes til Legemiddelverket for godkjenning? 

Utprøvinger der en substans eller et legemiddel inngår uten at hensikten er å studere dets egenskaper som legemiddel skal ikke sendes til Legemiddelverket for godkjenning. Det er i slike tilfeller tilstrekkelig med en positiv vurdering fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved tvilstilfeller bør Legemiddelverket forespørres.

Ikke-intervensjonsstudier skal ikke søkes godkjent hos Legemiddelverket. Dersom du kan svare ja på alle spørsmål under, er studien å regne som en ikke-intervensjonsstudie og skal ikke sendes Legemidelverket for godkjenning: 

• Er studien på et eller flere legemidler som har markedsføringstillatelse (er godkjent) i Norge?
• Blir legemidlene forskrevet/brukt i overensstemmelse med godkjent preparatomtale?
• Er behandlingen i studien i overensstemmelse med vanlig klinisk praksis i Norge?
• Er valg av legemiddelbehandling ikke bestemt av en protokoll, men vanlig klinisk praksis? 
• Er valg av legemiddelbehandlingen klart adskilt fra inklusjon av pasienten i studien? 
• Det vil ikke være andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært?
• Vil epidemiologiske metoder bli brukt for å analysere data som samles inn i studien?

1. Følgebrev med henvisning til studiens EudraCT-nummer og tittel på studien.
   Bekrefte, eller avkrefte om Sponsor har gjort studier på det aktuelle legemidlet tidligere. Dersom det har blitt gjort studier, ber vi om at EudraCT-nummer og vårt referansenummer oppgis.
   
2. Søknadsskjema i xml- og pdf-fil (scannet med signatur). Søknadsskjema finner du på UDRACT sin hjemmeside.
   
3. Protokoll (prosjektplan). Krav og råd til innhold: 
• GCP kapittel 6
• Veildning til forskrift om klinisk utprøving, kapittel 4, side 10 og 11.  
• Tips og råd fra Legemiddelverket.  
• Vi anbefaler at du benytter malen til helseforetakene/NorCRIN eller tilsvarende mal som er utarbeidet i henhold til GCP
4. Merkingsforslag på norsk (etikett). Reglene for klinisk utprøving krever at legemidlene har egen merking(etikett), også for de legemidlene som har markedsføringstillatelse. Hva merkingen skal inneholdet finner du i veiledning til forskrift om klinisk utprøing, § 4-4.
   
5. Dokumentasjon for utprøvingspreparatet/ene (der det ikke er gjort studier tidligere i Norge, eller der utprøvingspreparatene ikke har markedsføringstillatelse):
• Farmasøytisk/kjemisk/biologisk dokumentasjon. Se Guideline on the requirements to the pharmaceutical quality documentation, Mars 2006. Denne veledningen angir krav til dokumentasjon for syntetiske legemidler, inkl sammenligningspreparater, placebo etc. Til slutt i dokumentet er det en tabell over hva som regnes som større endringer og som skal sendes inn som vesentlig endring og godkjennes av Legemiddelverket. For biologiske preparater er det en egen retningslinje vedrørende kvalitetsdokumentasjon for biologiske produkte; Guidelines on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in cllinical trials.
• Preklinisk/Non-klinisk dokumentasjon
• Investigator's Brochure (IB)
6. Bekreftelse på forsikring i Legemiddelansvarsforsikringen. Kontakt LAF på 21 00 00 50 dersom du har spørsmål.
7. Paedriatric Committee Final Summary Report for Paedriatric Investigational Plan (PDCO FSR for PIP) dersom dette foreligger.
8. Kopi av referat fra Scientific Advice dersom dette foreligger, jf EudraCT-skjema, pkt D.2.6
9. Kopi av REKs vurdering dersom denne er tilgjengelig (ta utskrift og scann til pdf-fil)
10. Plan for bedredskap ved komplikasjoner (dersom dette ikke er beskrevet i protkollen). Legemiddelverket ønsker en beskrivelse  av hvilke planer som foreligger dersom det tilstøter forsøkspersonene noe i løpet av studien.
    

​All dokumentasjon skal sendes elektronisk, gjennom Common European Submission Portal (CESP), Eudralink eller med e-post til post@legemiddelverket.no sammen med et kortfattet følgeskriv som synliggjør hva innsendelsen gjelder. Legemiddelverket sender sponsor en bekreftelse på e-post om at søknaden er valid når ovennevnte dokumentasjon foreligger.  

Søknad til De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan sendes parallelt med søknad til Legemiddelverket. Det søkes til den helseregionen hvor hovedutprøver holder til. EudraCT-nummer skal også påføres skjema til REK.

Særskilte krav ved bruk av GMO

Ved bruk GMO må søknaden godkjennes av flere instanser.

• Helsedirektoratet har ansvar for godkjenning av fasiliteter til innesluttet bruk av GMO. Se krav til dokumentasjon.
• Miljødirektoratet har ansvar for miljørisikovurdering av GMO ved utsetting. Se krav til dokumentasjon.

Alle søknader og tilsvarende dokumentasjon for kliniske studier av legemidler som inneholder GMO sendes til  GMO@legemiddelverket.no.

Dette er en felles postkasse for Miljødirektoratet, Helsedirektoratet og Legemiddelverket for søknader om godkjenning av legemidler som inneholder GMO til kliniske studier.

​Legemiddelverket har ofte spørsmål til søknaden før den kan godkjennes. Dette kan være spørsmål til dokumentasjonen, til etikettene, eller til protokollen. Vi vil sende disse til søker etter ca 30-35 dager. Det forventes svar tilbake fra søker innen dag 45 for at vår endelige vurdering kan foreligge etter 60 dager. Dersom søker har behov for lengre tid til å besavre spørsmålene, kan dette avtales i de enkelte tilfellene. Alle våre svar vil bli sendt kun på e-post til den postadressen som er oppgitt i søknadsskjemaet (EudraCT-skjemaet - C.1.4.6). Dersom søker ønsker svar på ordinær brevpost, må det gis speielt beskjed om det til Legemiddelverket.

​​Avgift for søknad om klinisk utprøving er 10 320 NOK. Utprøverinitierte studier er fortsatt fritatt for avgift. Søknad om vesentlige endringer koster 5 160 NOK.

Det blir sendt faktura etter at søknad er mottatt. Fakturaen vil påføres EudraCT-nummer og Legemiddelverkets saksnummer, og sendes til den som har signert EudraCT-skjema. Avgiften må være betalt innen 30 dager etter at studien er valid.

​Godkjennelse til gjennomføring av en klinisk utprøving omfatter ikke tillatelse til tilvirkning og/eller innførsel av legemidler. Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge kan bare gjøres av virksomhet med nødvendig tillatelse. ​Virksomheter med en slik tillatelse kan være en grossist, et apotek eller en tilvirker.

Les mer om regelverket.