1. Hvilke studier skal sendes til Legemiddelverket for godkjenning?

​Legemiddelverket skal vurdere kliniske utprøvinger  av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke eller etterprøve kunnskap om legemidlenes

  • effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon
  • interaksjoner
  • bivirkninger
  • opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse
  • terapeutiske verdi

Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det.

Alle legemiddelstudier som passer inn under denne definisjonen skal vurderes og godkjennes av Legemiddelverket før de kan starte. Ta kontakt med med oss dersom du er i tvil om din studie må sendes inn for godkjenning til Legemiddelverket.

Hvilke studier skal IKKE sendes til Legemiddelverket for godkjenning? 

Utprøvinger der en substans eller et legemiddel inngår uten at hensikten er å studere dets egenskaper som legemiddel skal ikke sendes til Legemiddelverket for godkjenning. Det er i slike tilfeller tilstrekkelig med en positiv vurdering fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved tvilstilfeller bør Legemiddelverket forespørres.

Ikke-intervensjonsstudier skal ikke søkes godkjent hos Legemiddelverket. Dersom du kan svare ja på alle spørsmål under, er studien å regne som en ikke-intervensjonsstudie og skal ikke sendes Legemidelverket for godkjenning: 

  • Er studien på et eller flere legemidler som har markedsføringstillatelse (er godkjent) i Norge?
  • Blir legemidlene forskrevet/brukt i overensstemmelse med godkjent preparatomtale?
  • Er behandlingen i studien i overensstemmelse med vanlig klinisk praksis i Norge?
  • Er valg av legemiddelbehandling ikke bestemt av en protokoll, men vanlig klinisk praksis? 
  • Er valg av legemiddelbehandlingen klart adskilt fra inklusjon av pasienten i studien? 
  • Det vil ikke være andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært?
  • Vil epidemiologiske metoder bli brukt for å analysere data som samles inn i studien?

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr reguleres av Helsedirektoratet.

2. Hva skal legges ved søknaden?

  1. Følgebrev med henvisning til studiens EudraCT-nummer og tittel på studien
  2. Søknadsskjema i xml- og pdf-fil (scannet med signatur). Søknadsskjema finnes på EUDRACT sin hjemmeside.
  3. Protokoll (prosjektplan). For innhold i protokollen se GCP kapittel 6 og veildning til forskrift om klinisk utprøving, kapittel 4, side 10 og 11. Se også våre tips og råd.  Vi anbefaler at du benytter malen til helseforetakene/NorCRIN eller tilsvarende mal som er utarbeidet i henhold til GCP
  4. Merkingsforslag på norsk (etikett). Reglene for klinisk utprøving krever at legemidlene har egen merking(etikett), også for de legemidlene som har markedsføringstillatelse. Hva merkingen skal inneholdet finner du i veiledning til forskrift om klinisk utprøing, § 4-4.
  5. Dokumentasjon for utprøvingspreparatet/ene (der det ikke er gjort studier tidligere i Norge, eller der utprøvingspreparatene ikke har markedsføringstillatelse):
  6. Bekreftelse på forsikring i Legemiddelansvarsforsikringen (du finner mer informasjon på www.laf.no)
  7. Paedriatric Committee Final Summary Report for Paedriatric Investigational Plan (PDCO FSR for PIP) dersom dette foreligger.
  8. Kopi av referat fra Scientific Advice dersom dette foreligger, jf EudraCT-skjema, pkt D.2.6
  9. Kopi av REKs vurdering dersom denne er tilgjengelig (ta utskrift og scann til pdf-fil)
  10. Plan for bedredskap ved komplikasjoner (dersom dette ikke er beskrevet i protkollen). Legemiddelverket ønsker en beskrivelse  av hvilke planer som foreligger dersom det tilstøter forsøkspersonene noe i løpet av studien.

3. Innsending av søknad og dokumentasjon

​All dokumentasjon skal sendes elektronisk. Papirversjon av dokumentene kreves ikke
Dokumentasjonen kan sendes inn på CD, USB-stick, eller som e-post til post@legemiddelverket.no sammen med et kortfattet følgeskriv som synliggjør hva innsendelsen gjelder. Legemiddelverket sender sponsor en bekreftelse på e-post om at søknaden er valid når ovennevnte dokumentasjon foreligger.  

Søknad til De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan sendes parallelt med søknad til Legemiddelverket. Det søkes til den helseregionen hvor hovedutprøver holder til. EudraCT-nummer skal også påføres skjema til REK.

Søknaden sendes til post@legemiddelverket.no.

4. Når og hvordan får du svar?

​Legemiddelverket har ofte spørsmål til søknaden før den kan godkjennes. Dette kan være spørsmål til dokumentasjonen, til etikettene, eller til protokollen. Vi vil sende disse til søker etter ca 30-35 dager. Det forventes svar tilbake fra søker innen dag 45 for at vår endelige vurdering kan foreligge etter 60 dager. Dersom søker har behov for lengre tid til å besavre spørsmålene, kan dette avtales i de enkelte tilfellene. Alle våre svar vil bli sendt kun på e-post til den postadressen som er oppgitt i søknadsskjemaet (EudraCT-skjemaet - C.1.4.6). Dersom søker ønsker svar på ordinær brevpost, må det gis speielt beskjed om det til Legemiddelverket.

5. Avgift

​​Avgift for søknad om klinisk utprøving er 10 000 NOK. Utprøverinitierte studier er fortsatt fritatt for avgift. Søknad om vesentlige endringer koster 5 000 NOK.

Det blir sendt faktura etter at søknad er mottatt. Fakturaen vil påføres EudraCT-nummer og Legemiddelverkets saksnummer, og sendes til den som har signert EudraCT-skjema. Avgiften må være betalt innen 30 dager etter at studien er valid.

6. Tillatelse til import

​Godkjennelse til gjennomføring av en klinisk utprøving omfatter ikke tillatelse til tilvirkning og/eller innførsel av legemidler. Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge kan bare gjøres av virksomhet med nødvendig tillatelse. ​Virksomheter med en slik tillatelse kan være en grossist, et apotek eller en tilvirker.

Les mer om regelverket.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 29.06.2016