Legemiddelverket skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke eller etterprøve kunnskap om legemidlenes
- effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon
- interaksjoner
- bivirkninger
- opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse
- terapeutiske verdi
Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det.
Alle legemiddelstudier som passer inn under denne definisjonen skal vurderes og godkjennes av Legemiddelverket før de kan starte. Ta kontakt med med oss dersom du er i tvil om din studie må sendes inn for godkjenning til Legemiddelverket.
Spesielt for GMO
Ved bruk GMO må søknaden godkjennes av flere instanser, se steg 3 om innsending av søknad og dokumentasjon.
Hvilke studier skal IKKE sendes til Legemiddelverket for godkjenning?
Utprøvinger der en substans eller et legemiddel inngår uten at hensikten er å studere dets egenskaper som legemiddel skal ikke sendes til Legemiddelverket for godkjenning. Det er i slike tilfeller tilstrekkelig med en positiv vurdering fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved tvilstilfeller bør Legemiddelverket forespørres.
Ikke-intervensjonsstudier skal ikke søkes godkjent hos Legemiddelverket. Dersom du kan svare ja på alle spørsmål under, er studien å regne som en ikke-intervensjonsstudie og skal ikke sendes Legemidelverket for godkjenning:
- Er studien på et eller flere legemidler som har markedsføringstillatelse (er godkjent) i Norge?
- Blir legemidlene forskrevet/brukt i overensstemmelse med godkjent preparatomtale?
- Er behandlingen i studien i overensstemmelse med vanlig klinisk praksis i Norge?
- Er valg av legemiddelbehandling ikke bestemt av en protokoll, men vanlig klinisk praksis?
- Er valg av legemiddelbehandlingen klart adskilt fra inklusjon av pasienten i studien?
- Det vil ikke være andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært?
- Vil epidemiologiske metoder bli brukt for å analysere data som samles inn i studien?