Overgangsordningen
Det vil være en overgangsperiode på tre år i forbindelse med implementeringen av forordningen. I denne perioden er det noen viktige datoer å legge merke til:
31.01.2022 - 30.01.2023
I denne tidsperioden kan man velge om man vil søke studier etter «gammelt» regelverk (direktive EC/2001/20) eller «nytt» regelverk (forordning (EU) No. 536/2014).
31.01.2023- 30.01.2025
I denne tidsperioden kan man søke om å overføre studier fra direktive til forordningen. Alle studier som er godkjent i henhold til direktive og som pågår med minst ett aktivt senter i EU må være overført til forordningen innen 31.01.2025. Ytterligere medlemsstater kan ikke legges til i en studie under direktive etter 31. januar 2023, da må studien søkes overført til forordningen først.
Krav til søknad om overføring av klinisk utprøving fra direktive til forordningen
Søknad om overføring av en klinisk utprøving gjøres i CTIS. Prosedyren for innsending av en transisjonssøknad tilsvarer innsending av ny søknad (se modul 23 i EMAs online modular training programme for CTIS for informasjon om innsending av en ny søknad).
Søknaden skal inneholde:
- Nytt følgebrev som inneholder:
- En bekreftelse om all fellesdokumentasjon innsendt under del I av søknaden er det samme som den siste godkjente versjonen i de respektive deltakerlandene, ved transisjon (gjelder multinasjonale studier). Vi anbefaler bruk av malen “CTFG template declaration for transition of harmonised & consolidated protocols that have been approved under the Directive 2001/20/EC".
- Oversikt over godkjenningsdato for vedlagte kjernedokumenter i søknaden (protokoll, IB, IMPD, pasientinformasjon) ble godkjent under direktive.
- Navnet på Etikk-komiteen som godkjente studien under direktive
- En harmonisert og konsolidert protokoll (gjelder multinasjonale studier).
- Dokumentasjon godkjent under gammelt regelverk
For veiledning om hva en søknad om transisjon skal inneholde se CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014, QUESTIONS & ANSWERS, Section 11.
For generelle tips angående søknadsprosessen i CTIS, vennligst se våre nettsider.
Merk at før en studie kan overføres til forordningen må EudraCT-databasen være oppdatert og studien må være synlig i EU CT registeret (EU Clinical Trials Register). Dersom studien ikke er synlig i EU CT registeret skyldes dette som regel at vedtaksbrev fra de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) ikke er innsendt til Legemiddelverket.
Når studien blir godkjent under forordningen gjelder alle kravene definert i forordningen, inkludert offentliggjøring av dokumentasjon.
Konsolidering og harmonisering av protokoll før overføring (gjelder multinasjonale studier)
Kun én versjon av protokollen skal innsendes med søknad om overføring. Dersom studien har land-spesifikke protokollversjoner, må protokollen harmoniseres før overføring. Det er sponsors ansvar å sikre at den endelige protokollen reflekterer hva som er godkjent i den enkelte medlemsstat.
Se veiledningsdokumentet “Best Practice Guide for sponsors of transition multinational clinical trials" på CTCGs sine sider for ytterligere informasjon.
Den konsoliderte protokollen må være godkjent i alle medlemsland før studien søkes overført forordningen. Dersom konsolidering av protokoll ikke innebærer vesentlige endringer er det ikke nødvendig at protokollendringene godkjennes under direktive før overføring. I slike tilfeller kan endringene beskrives i følgebrevet for transisjonssøknaden.
Saksbehandlingstid ved overføring av en søknad til forordningen
Vær oppmerksom på at saksbehandlingstiden for en transisjonssøknad kan være opptil 60 dager og at søknaden må være godkjent innen 31.01.2025.
Vi anbefaler derfor å innsende transisjonssøknader senest innen 15. november 2024.
