​​Må Legemiddelverket godkjenne min studie?

Som regel, må man søke Legemiddelverket om godkjenning til klinisk forskning som involverer legemidler. Dette gjelder både for godkjente legemidler og for legemidler som er under utvikling, inkludert avansert terapi-legemidler (genterapi, celleterapi og vevsterapi). 

Les mer om hvilke studier som er søknadspliktige.

Dersom du er usikker på om din studie må sendes til oss for godkjenning, kan du kontakte oss på klut@legemiddelverket.noLegg ved protokollen, eller synopsis til protokollen, så gir vi deg svar så snart som mulig. 

Hvordan skal jeg sende inn en søknad om en klinisk studie?

Se informasjon om hvordan du skal søke om godkjenning for en studie.

Hva krever Legemiddelverket for å godkjenne en klinisk studie?

Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av den dokumentasjon som sendes inn av søker. 

Ønsker du protokollveiledning før innsending, eller i søknadsprosessen? Du kan kontakte oss ved å sende en e-post til klut@legemiddelverket.no. Vi vurderer om den vitenskapelige nytten ved studien er godt nok sannsynliggjort og at ulempe og risiko ved deltagelse er akseptabel og godt beskrevet.

Planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske studier er regulert i europeisk regelverk som er implementert i norske forskrifter. Vi vurderer også om protokollen oppfyller de krav som stilles i GCP (god klinisk forskningspraksis). I kapittel 6 i GCP kan du lese mer om hva en protokoll skal inneholde.

Hvilken dokumentasjon krever Legemiddelverket?

  • Er legemiddelet godkjent, og skal du bruke det slik preparatomtalen beskriver? Da må den oppdaterte preparatomtalen legges ved søknaden. Dersom placebo skal brukes, skal dokumentasjon for denne legges ved søknaden.
  • Skal legemidlet brukes utenfor godkjent preparatomtale? Da må du sende inn referanser og beskrive hvorfor du har valgt akkurat den dosen, eller den indikasjonen.
  • Er legemiddelet ikke godkjent? Da må du legge ved pre-klinisk-, klinisk- og kvalitetsdokumentasjon knyttet til legemidlene. Kvalitetsdokumentasjon må innsendes for placebo.

Hva gjelder for avansert terapi som går under sykehusunntak?

Avansert terapi vil si legemidler basert på genterapi, somatisk celleterapi eller vevsterapi. Disse behandlingsformene defineres nå som medisinske produkter. Les mer om avansert terapi. Bruk av avansert terapi​ krever markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre for bruk innenfor EU/EØS. Sykehus kan i visse tilfeller få fritak fra dette kravet ved behandling av enkeltpasienter. Ved slike unntak må bruken av disse produktene godkjennes av Legemiddelverket.



Oppdatert: 25.05.2022

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?