​Må Legemiddelverket godkjenne min studie?

Du må som regel søke Legemiddelverket om godkjenning til klinisk forskning som involverer legemidler Dersom du etter å ha lest dette fortsatt lurer på om din studie må sendes til oss for godkjenning, kan du kontakte oss på klut@legemiddelverket.no. Legg ved protokollen, eller et synopsis til protokollen, så gir vi deg svar i løpet av en uke. (eller preparat som skal brukes som et legemiddel). Slike forsøk omfattes av reglene for klinisk utprøvning av legemidler. Dette gjelder både for godkjente legemidler og for legemidler som er under utvikling, inkludert avansert terapi-legemidler (genterapi, celleterapi og vevsterapi). Les mer om hvilke studier som er søknadspliktige.

Hvordan skal jeg sende inn en søknad om en klinisk studie?

Se informasjon om hvordan du skal søke om godkjenning for en studie.

Hva krever Legemiddelverket for å godkjenne en klinisk studie?

Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av den dokumentasjon som sendes inn av Ønsker du protokollveiledning før innsending, eller i søknadsprosessen? Du kan kontakte oss ved å sende en e-post til klut@legemiddelverket.no. søker. Vi vurderer om den vitenskapelige nytten ved studien er godt nok sannsynliggjort og at ulempe og risiko ved deltagelse er akseptabel og godt beskrevet.

Planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske studier er regulert i internasjonalt regelverk som er implementert i norske forskrifter. Vi vurderer også om protokollen oppfyller de krav som stilles i GCP (god klinisk forskningspraksis). I kapittel 6 i GCP kan du lese mer om hva en protokoll skal inneholde.

Hvilken dokumentasjon krever Legemiddelverket?

  • Er legemiddelet godkjent, og skal du bruke det slik preparatomtalen beskriver? Da er det ikke nøvendig å sende inn dokumentasjon. Legemiddelverket har den oppdaterte preparatomtalen. Dersom placebo skal brukes, skal dokumentasjon for denne legges ved søknaden.
  • Skal legemidlet brukes utenfor godkjent preparatomtale? Da må du sende inn referanser og beskrive hvorfor du har valgt akkurat den dosen, eller den indikasjonen.
  • Er legemiddelet ikke godkjent? Da må du legge ved dokumentasjon for både prekliniske studier, kliniske studier og kvaliteten på legemidlene. Det siste gjelder også for placebo.

Hva gjelder for avansert terapi som går under sykehusunntak?

Avansert terapi vil si legemidler basert på genterapi, somatisk celleterapi eller vevsterapi. Disse behandlingsformene defineres nå som medisinske produkter. Les mer om avansert terapi. Bruk av avansert terapi​ krever markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre for bruk innenfor EU/EØS. Sykehus kan i visse tilfeller få fritak fra dette kravet ved behandling av enkeltpasienter. Ved slike unntak må bruken av disse produktene godkjennes av Legemiddelverket.

Publisert: 29.06.2016