​Vurderingen koordineres mellom de nasjonale myndighetene (NCAs) i de landene hvor utprøvningen ønskes gjennomført. Etter gjennomført prosedyre sendes søknaden inn til de berørte landene. Myndighetene ønsker med dette å tilby sponsorer en harmonisert vurdering av parallelle søknader til land innenfor EU/EØS.

Selve godkjennelsen av studien foregår fortsatt i hvert enkelt land, og det er derfor ikke en sentralisert godkjennelse. Dersom det oppnås enighet i VHP-vurderingen, må det vitenskapelig innholdet i søknaden ikke endres ved innsendelse til de nasjonale myndighetene, men søknaden kan tilpasses til eventuelle nasjonale krav.

Fordeler med oredningen

  • Elektroniske dokumenter sendes til en adresse (one stop shop). 
  • Pålitelige tidsfrister for sponsor og medlemslandene (gjennomsnittlig 52 dager)
  • Harmonisert vitenskaplig diskusjon resulterer i harmoniserte søknader
  • Bare én liste fra alle land med spørsmål til søker

Retningslinjer for innsending

  • Bare generelle dokumenter skal sendes inn (protokoll, Investigator's Brochure og dokumentasjon for legemidlene)
  • Vesentlige endringer kan sendes inn etter VHP
  • Det er ikke faste tidspunkt for når man kan søke en VHP-prosedyre. Søknad om deltagelse i VHP skal sendes til VHP’s sekretariat.
  • Søknad sendes til VHP-CTFG@VHP-CTFG.EU

Se retningslinjene for VHP.

Spørsmål?

Du kan få svar på spørsmål ved å ringe +49 6103 771811 eller sende e-post til VHP-CTFG@VHP-CTFG.EU.

Fordeling av sponsorer:

  • 50 % fra EU
  • 13 % fra Sveits
  • 36 % ra USA
  • 1 % fra andre regioner

Oppdatert: 24.04.2018

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?