​Vurderingen koordineres mellom de nasjonale myndighetene (NCAs) i de landene hvor utprøvningen ønskes gjennomført. Etter gjennomført prosedyre sendes søknaden inn til de berørte landene. Myndighetene ønsker med dette å tilby sponsorer en harmonisert vurdering av parallelle søknader til land innenfor EU/EØS.

Selve godkjennelsen av studien foregår fortsatt i hvert enkelt land, og det er derfor ikke en sentralisert godkjennelse. Dersom det oppnås enighet i VHP-vurderingen, må det vitenskapelig innholdet i søknaden ikke endres ved innsendelse til de nasjonale myndighetene, men søknaden kan tilpasses til eventuelle nasjonale krav. Elektroniske dokumenter sendes til en adresse (one stop shop). 

Bare generelle dokumenter skal sendes inn (protokoll, Investigator's Brochure og dokumentasjon for legemidlene)Pålitelige tidsfrister for sponsor og medlemslandene (gjennomsnittlig 52 dager)Vesentlige endringer kan sendes inn etter VHP Harmonisert vitenskaplig diskusjon resulterer i harmoniserte søknader Bare en liste fra alle land med spørsmål til søkerFordeling av sponsorer:

  • 50 % fra EU
  • 13 % fra Sveits
  • 36 % ra USA
  • 1 % fra andre regioner

Det er ikke faste tidspunkt for når man kan søke en VHP-prosedyre. Søknad om deltagelse i VHP skal sendes til VHP’s sekretariat.

Se retningslinjene for VHP.

Hvor sender jeg søknaden /spørsmål? VHP-CTFG@VHP-CTFG.EU

Du kan få svar på spørsmål ved å ringe +49 6103 771811 eller sende e-post til VHP-CTFG@VHP-CTFG.EU.

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?