Legemiddelverket har deltatt i VHP siden 2009, mens VHP pluss starter opp i Norge fra 1. september 2020. Legemiddelverket og REK oppfordrer søkere til å benytte seg av muligheten til å bruke VHP/VHP-pluss til å skaffe seg erfaring med samordnet vurdering..

Den nye EU-forordning for klinisk utprøving, EU No/536/2014 (CTR) er forventet å tre i kraft ultimo 2021. Dette vil blant annet innebære at søknadsprosessen for kliniske utprøvninger harmoniseres. Som et viktig forberedende tiltak samarbeider legemiddelmyndighetene i Europa om et pilotprosjekt (VHP/VHP pluss) for felles vurdering av søknader om kliniske legemiddelutprøvinger. Samarbeidet skjer gjennom EUs harmoniserings- og koordineringsgruppe for kliniske utprøvinger CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group). Når forordningen trer i kraft vil VHP og VHP pluss bli avsluttet.

Hva er VHP?

VHP er en forenklet søkeprosess for multinasjonale kliniske utprøvninger der man kun sender én søknad gjeldende for alle de deltakende landene i Europa, og der vurderingen av søknaden samordnes mellom deltakerlandene.  Ordningen gjelder både når sponsor er et legemiddelselskap og når sponsor er ikke-kommersiell (f.eks. akademia).  I VHP vurderes utprøvingens nytte/risiko, Investigator's Brochure, IMPD (legemidlenes kvalitet) og protokollen. VHP er en frivillig ordning for både myndigheter, etikkomiteer og sponsorer (søkere). Prosedyren for VHP finner du på CTFG sin hjemmeside.

I sin anmodning om VHP skal sponsor foreslå et land som kan koordinerer vurderingen, en såkalt REF-NCA (Reference National Competent Authority). Legemiddelverket er positiv til å påta seg denne rollen.

VHP er ikke hjemlet i regelverket, og det er derfor nødvendig å sende inn en nasjonal søknad etter at VHP-prosedyren er avsluttet. Den formelle godkjennelsen av studien foregår dermed i hvert enkelt land. Dersom det oppnås enighet i VHP-vurderingen, skal ikke det vitenskapelige innholdet i søknaden endres ved innsendelse til de nasjonale myndighetene. Likeledes skal ikke myndighetene stille nye krav i den nasjonale fasen.

VHP og VHP-databasen administreres av Paul Ehrlich Institut i Tyskland.

Hva er VHP pluss?

I noen land har VHP blitt utvidet slik at også etikkomiteene er med. Det finnes en oversikt over hvilke land som er med i VHP pluss på CTFG sin hjemmeside. I Norge vil REK delta i VHP fra 1. september 2020. Dette betyr at REK og Legemiddelverket skal levere en felles vurderingen av nytte/risiko-forholdet i studien, Investigator's Brochure (IB), og protokollen. Sponsor/søker må eksplisitt be om VHP pluss når søknaden sendes inn, og bekrefte at REK skal få tilgang til dokumentene i prosedyren. Legemidlenes kvalitet (IMPD= Investigational Medicinal Product Dossier) vurderes også i VHP pluss, men det er bare legemiddelmyndigheten som vurderer denne delen av søknaden.

Legemiddelverket og REK anbefaler på det sterkeste at sponsor velger VHP pluss fremfor VHP. Det betyr at Legemiddelverket og REK får anledning til å trene på samarbeidet, slik at vi er godt forberedt når nytt regelverk trer i kraft. Vi ser det også som en fordel for søker fordi svar på vurderingen av protokoll, IB og nytte /risiko vil foreligge samtidig.  Det vil heller ikke være nødvendig å ta hensyn til faste møtedatoer ved søknad til REK.

Hvem kan søke VHP og VHP pluss?

Alle studier der det er minst 2 eller flere EU/EØS-land som deltar kan vurderes i VHP og VHP pluss. Både sponsorer som er kommersielle og ikke-kommersielle kan bruke denne prosedyren.

Hvordan søke VHP/VHP pluss?

VHP/VHP pluss søknadsprosedyren består av 3 faser:
Fase 1 – Sponsors anmodning om VHP eller VHP pluss

Anmodningen sendes til VHP-administrator via e-post eller Eudralink til VHP-CTFG@VHP-CTFG.EU. Det er ikke et faste tidspunkt for når man kan søke.
Følgende dokumenter skal legges ved, uavhengig av om sponsor ønsker VHP eller VHP pluss:

1. Følgebrev som inkluderer EudraCT- nummer og en kort beskrivelse av studien. Dersom sponsor tidligere har sendt inn en studie i VHP på samme legemiddel, skal den delen av IMPD og IB som er oppdatert markeres.
2. En liste over de landene som studien er planlagt gjennomført i og som skal inngå i VHPen, samt forslag til et land som skal være hovedansvarlig for vurderingen (REF-NCA). Dette er ikke bindende.
3. EudraCT søknadsskjema. Det skal bare fylles inn generell informasjon som er relevant for alle medlemsland, dvs. ingen landsspesifikk informasjon skal fylles inn.
4. Siste versjon av protokoll med synopsis.
5. Siste versjon av Investigator’s Brochure.
6. Siste versjon av IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) slik det er definert i EudraLex Volume 10.
7. Tilleggsinformasjon om utprøvingspreparat dersom dette ikke er inkludert i IMPD (tilvirkertillatelse, GMP-sertifikat, importtillatelse, analysesertifikat).
8. Dersom relevant; informasjon om andre legemidler (NIMP= Non Investigation Medicinal Product) enn utprøvingspreparatet i henhold til EU-retningslinjer.
9. Dersom relevant; kopi av oppsummering av vitenskapelig rådgiving gitt av en nasjonal myndighet, eller av EMA.
10. Dersom relevant ved utprøvning på barn; informasjon/status vedrørende paediatric investigation plan (PIP).

Etter at anmodningen er mottatt hos VHP administrator vil den formidles til de aktuelle landenes myndigheter. Etter senest 5 dager vil VHP-administrator informere søker om hvorvidt alle foreslåtte land har akseptert deltagelse eller ikke, og hvilket land som vil være ansvarlig for koordinering av vurderingen (REF-NCA). Søknaden vil bli validert og søker vil få beskjed om når vurderingen vil starte, og hvilke tidsfrister som gjelder.
Fase 2 – vurdering av søknaden
32 dager etter at vurderingen har startet vil søker motta en liste med spørsmål. Svarfristen er 10 dager. Dersom landene ikke har spørsmål, vil VHP-prosedyren bli avsluttet, og søker kan sende inn søknad i nasjonal fase.
Fase 3 - Nasjonal fase
VHP/VHP pluss etterfølges av en nasjonal fase der søknaden må sendes til myndighetene i hvert enkelt land. Den nasjonale søknaden skal sendes inn innen 20 dager etter en positiv vurdering i VHP/VHP pluss. Når søknaden er sendt inn, forventes det at legemiddelmyndighetene (gjelder ikke REK) gjennomfører den nasjonale fasen på 10 dager etter at søknaden er mottatt. Den nasjonale søknaden skal inneholde kompletterende nasjonal dokumentasjon (se nedenfor).

Dokumenter som skal til Legemiddelverket sendes til post@legemiddelverket.no Dokumenter som skal til REK sendes inn via REK-portalen.  

Legemiddelverket og REK utsteder separate vedtak når studien er ferdigbehandlet i nasjonal fase.

For ytterligere detaljer vises til VHP prosedyren.

Hvilke dokumenter skal sendes til Legemiddelverket i den nasjonale fasen?

Dokumenter som har fått positiv vurdering i VHP/ VHP pluss skal også sendes inn på nytt til Legemiddelverket i nasjonal fase. Følgende dokumenter skal sendes inn:

  • Følgebrev, med informasjon om hvilke dokumenter (med versjonsnummer og dato) som ble vurdert positivt i VHP/VHP pluss
  • E-post med positiv vurdering fra VHP
  • Signert norsk EudraCT-skjema i PDF format, samt tilhørende xml-fil
  • Protokoll – siste oppdaterte versjonen som er akseptert i VHP/VHP pluss
  • IB - siste oppdaterte versjonen som er akseptert i VHP/VHP pluss
  • IMPD - siste oppdaterte versjonen som er akseptert i VHP/VHP pluss
  • Norsk merkingsforslag
  • Forsikringsbevis fra Legemiddelansvarsforsikringen

Legemiddelverket vil ikke komme med nye spørsmål til de dokumentene som allerede er vurdert i VHP/VHP pluss.

Hvilke dokumenter skal sendes til REK i den nasjonale fasen?

Ved innsending til REK nasjonal fase, brukes REK-portalen på vanlig måte.  Den versjonen av protokollen og IB som fikk positiv vurdering i VHP Pluss skal sendes inn sammen med de dokumentene som forøvrig skal sendes til REK. Dette finner du informasjon om i REK-portalen.

REK vil foreta en endelig vurdering og gjøre et endelig vedtak når alle dokumentene er sendt inn og vurdert.  

VHP historikk – antall søkte studier/vesentlige endringer i EU/Norge

Se dokument.

Hvor finner jeg mer informasjon om VHP og VHP pluss?

Mer informasjon om VHP og VHP pluss finnes på CTFG sine hjemmesider. Spørsmål om prosedyren kan sendes til VHP-CTFG@VHP-CTFG.EU eller til klut@legemiddelverket.no. Nyttige lenker:

Linker til andre lands informasjon om VHP/VHP pluss:

 

 

Oppdatert: 08.06.2020

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?