Før en vaksine blir godkjent er det en lang prosess hvor legemiddelfirma tester vaksinen og vurderer:

  • Effekt: at vaksinen beskytter mot sykdom
  • Sikkerhet: hvilke bivirkninger vaksinen gir
  • Kvalitet: at vaksinen produseres etter gjeldende standarder

Legemiddelfirma må dokumentere kvalitet, sikkerhet og effekt før vaksinen godkjennes. Myndighetene godkjenner vaksinen bare hvis nytten er større enn risikoen.

Vaksiner godkjennes i sentral prosedyre. Det vil si at  godkjenning anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og gjelder for hele EU/EØS, inkludert Norge.

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Krav til vaksiner som godkjennes

​På godkjenningstidspunktet forventes det klinisk dokumentasjon hos voksne, inkludert risikogrupper. De første koronavaksinene få en betinget (midlertidig) godkjenning. Dokumentasjonen på effekt og sikkerhet baserer seg i første omgang på foreløpige analyser av data fra fase 1, 2 og 3 i kliniske studier. Det vil si at den endelige studieanalysen ennå ikke er gjennomført, og langtidsdata på effekt og sikkerhet vil mangle.

Noen av kravene som stilles for å gi en godkjenning til en koronavaksine:

Effekt:

  • Vaksineutvikler må gjennomføre minst én stor, placebokontrollert, fase 3-studie før det kan søkes om godkjenning.
  • Fase 3-studien må vise at vaksinen beskytte mot covid-19 sykdom. Vaksinen bør gi minst 50 % beskyttelse mot covid-19 sykdom.
  • Studien bør inkluderte eldre og individer med økt risiko for alvorlig covid-19 sykdom.
  • Det er ønskelig at studiene undersøker om vaksinen hindrer smitteoverføring.

Sikkerhet:

  • Flere tusen deltagere er vaksinert i studiene slik at også sjeldnere bivirkninger kan fanges opp.
  • Før en betinget godkjenning, bør det foreligge sikkerhetsdata med minimum 6 ukers observasjonstid etter vaksinasjon. de første koronavaksinene vil få en betinget (midlertidig) godkjenning.

Kvalitet:

Fra utvikling av en vaksine til produksjon er det en rekke standarder som må følges for å dokumentere vaksinens kvalitet. Dette inkluderer informasjon om vaksinens renhet, ingredienser og  holdbarhet, samt hvordan og under hvilke forhold den er produsert.

Les mer: EMA: considerations on COVID-19 vaccine approval

Dette vet vi på godkjenningstidspunktet

  • At vaksinene gir en akseptabel effekt, men ikke hvor lenge effekten varer.
  • Hvilke vanlige og mindre vanlige bivirkninger vaksinen kan gi hos voksne 18-65 år. Vi vet sannsynligvis mindre om bivirkninger hos barn, eldre og gravide. Flere av de store kliniske studiene har ikke satt en øvre aldergrense for deltakelse. De fleste firma har en ambisjon om å inkludere individer i risikogruppene, for eksempel eldre, for å få så bred dokumentasjon om effekt og bivirkninger som mulig.
  • Hvilke vanlige og mindre vanlige bivirkninger som oppstår i dagene og ukene etter vaksinering. Vi kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger eller om det skulle være bivirkninger som først kommer til syne lang tid etter vaksineringen.

Oppfølging av effekt og sikkerhet etter godkjenning

Studiedeltagerne bør følges i minimum ett år etter vaksinasjon. Det gjelder uansett hvor solid effektdokumentasjonen var ved godkjenning. Formålet er fange opp eventuelle langtidsbivirkninger og dokumentere langtidsbeskyttelse mot covid-19.

Vaksineutviklere oppfordres også til å gjennomføre egne studier etter godkjenning, som undersøker langtidsbeskyttelse i et bredere utvalg av befolkningen enn i de første kliniske studiene, for eksempel gravide.

Risikohåndteringsplan

Via EMA samarbeider legemiddelmyndigheter i EU/EØS-land om å utarbeide en felles risikohåndteringsplan for overvåkning av sikkerhet i det vaksinen tas i bruk i befolkningen. I tillegg må de enkelte lands legemiddelmyndigheter ha på plass overvåkningssystemer som fanger opp nye, uventede og alvorlige bivirkninger etter at vaksinen blir tatt i bruk i befolkningen. Rapportering fra både helsepersonell og pasienter vil være helt sentralt for å oppdage nye, uventede og alvorlige bivirkninger.

EMA koordinere internasjonale studier for å studere sikkerhet og effekt av vaksinen når den brukes i vaksinekampanjer.

Overvåking og oppfølging av bivirkninger

Kliniske studier omfatter en forholdsvis liten gruppe deltagere som tar del i et avgrenset tidsrom og under kontrollerte forhold. Vaksiner gir sjelden alvorlige bivirkninger, men de kan forekomme når vaksinen tas i bruk og gis til større og mer varierte pasientgrupper enn i studiene. Derfor er det viktig at vaksiner blir overvåket så lenge de er i bruk.

Rapportering fra helsepersonell og pasienter er viktig for å oppdage eventuelle nye, uventede og alvorlige bivirkninger.

Les mer:

Slik testes vaksiner i studier

1. Preklinisk:

Før en vaksine kan testes på mennesker, må forskerne gjennomføre en rekke såkalte prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier («reagensglass-studier») og in vivo-studier (dyrestudier). Her måles effekt av vaksinen og eventuelle bivirkninger.

2. Kliniske studier i 3 faser:

Fase 1 –  Her gis første dose til noen titalls frivillige deltagere. Sikkerhet av vaksinen vurderes her. Det gis forskjellige styrker av vaksinen for å vurdere hvilken dose som er nødvendig.

Fase 2 – Her undersøkes sikkerhet og virkning hos hundrevis av frivillige deltagere som er definert i grupper etter for eksempel alder og helsetilstand.

Fase 3 – Dette er store kontrollerte studier på tusenvis av frivillige deltagere. Her undersøker man om vaksinen beskytter mot sykdom og samler informasjon om bivirkninger. Flere av koronavaksinene testes på alt fra 3000 til 60 000 personer.

Det kan være flere studier i hver fase for å få svar på ulike spørsmål. Noen produsenter tester i flere faser samtidig.

Godkjenningsprosessen

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) koordinerer arbeidet med å vurdere søknader om betinget godkjenning for koronavaksiner.

Når et firma søker om å få en vaksine godkjent, får to land oppgaven med å gå gjennom all dokumentasjonen. Det ene landet får hovedansvaret og kalles rapportør, mens det andre landet kalles co-rapportør. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Andre land kan gi innspill underveis.

På bakgrunn av oppsummeringene fra rapportør og co-rapportør avgjør den vitenskapelige komiteen i EMA om den vil anbefale (eller ikke anbefale) at vaksinen blir godkjent. Til slutt er det EU-kommisjonen som formelt avgjør om vaksinen får godkjenning i EU - og dermed også i Norge.

Raskere prosedyrer for godkjenning (fast track)

Covid-19 er en global krise. I en pandemisituasjon er det viktig med tilgang til vaksine så raskt som mulig. Nytte og risiko av vaksiner vurderes alltid opp mot risikoen for alvorlig sykdom og død.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) forkorter flere prosedyrer for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. Selv om EMA legger opp til raskere prosedyrer, er det en forutsetning for godkjenning at det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet.

Løpende vurdering (rolling review): Vanligvis krever EMA at alle dataene er klare før firmaet søker om godkjenning (markedsføringstillatelse), men i denne prosedyren vurderer EMA dataene fortløpende. Når innkomne data vurderes som tilstrekkelige, kan firmaet søke EMA om markedsføringstillatelse. Denne prosedyren kan tas i bruk når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi.

Akselerert prosedyre: Betyr at EMA behandler søknaden om markedsføringstillatelse raskere enn vanlig. Prosedyren tar normalt 210 dager, i akselerert prosedyre tar det 150 dager.

Betinget godkjenning

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger.

For å få betinget godkjenning stilles det juridiske krav om at vaksineprodusenten fortløpende gir EMA tilleggsdata etter den betingede godkjenningen. En betinget godkjenning gis for 1 år om gangen og kan forlenges årlig. Når myndighetene har mottatt all avtalt dokumentasjon, kan den betingede godkjenningen endres til en full godkjenning (markedsføringstillatelse). I perioden 2006-2016 mottok 30 legemidler en betinget markedsføringstillatelse. Bare ett legemiddel måtte trekkes tilbake, de øvrige legemidlene fikk full godkjenning etter hvert.

USA har en lignende ordning. Der kan det amerikanske legemiddelkontoret (FDA) åpne for bruk av legemidler og vaksiner før godkjenning ved å gi en såkalt Emergency Use Authorization (EUA). Emergency Use Authorization tilsvarer ikke helt «betinget godkjenning» i EU, men begge ordningene åpner for bruk før vanlige krav til godkjenning er oppfylt.    

Legemiddelverkets rolle

Legemiddelverket tar en aktiv rolle i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Vi har representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA og deltar aktivt i godkjenningsprosessene. Norge har fått flere oppdrag knyttet til vaksiner mot covid-19, men vi kan ikke opplyse nøyaktig hvilke vaksiner Norge har et særlig ansvar for.

Vaksiner følges ekstra nøye opp av legemiddelmyndighetene. I tillegg til kvalitetstestene som utføres av vaksineprodusenten testes hvert vaksineparti av et uavhengig myndighetslaboratorium før de tas i bruk. Legemiddelverket har et av disse laboratoriene i det europeiske samarbeidet av offisielle legemiddelkontrollaboratorier. 

Vi overvåker vaksineringen nøye for å avdekke eventuelle nye, uventede og alvorlige bivirkninger. Dette gjør vi sammen med alle land der vaksinen tas i bruk. 

Folkehelseinstituttet anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk og hvem som skal vaksineres. 

Oppdrag Norge er tildelt i forbindelse med godkjenning av vaksiner mot covid-19

  • Rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 0
  • Co-rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 1
  • Peer Reviewer for søknad om betinget godkjenning: 1
  • PeerReviewer for plan for vaksinestudier for barn (PIP): 1
  • Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice) i tidlig fase av vaksine-utvikling: 5

Ordforklaringer:

Rapportør og co-rapportør: Landene i det europeiske legemiddelsamarbeidet som har hovedansvaret for å vurdere en søknad om godkjenning. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Konklusjonene legges fram for den vitenskapelige komiteen i EMA som eventuelt anbefaler godkjenning. EU-kommisjonen avgjør formelt om en vaksine får godkjenning i EU og Norge.

Peer-review kvalitetssikrer det arbeidet rapportør og co-rapportør utfører.

Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice): EMA tilbyr råd til firmaer som ønsker å gjennomføre studier for å teste vaksiner. Hensikten er å bidra til at studiene blir gjennomført på en god måte med godt design.​

Oppdatert: 08.04.2021

Publisert: 22.10.2020

​Fant du det du lette etter?