Klikk på overskriftene nedefor for å lese mer.

1. Hvorfor overvåke bivirkninger?

Før en vaksine blir godkjent er det en grundig prosess hvor produsenten tester vaksinen og vurderer effekt, sikkerhet og kvalitet. Når sikkerhet vurderes, ser man på hvilke bivirkninger vaksinen gir.

Alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldne. Noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk av større og mer sammensatte grupper enn de som deltok i studiene før vaksinen ble godkjent. Når veldig mange vaksineres, kan noen av dem ha sykdommer eller bruke andre legemidler enn det som var tilfelle med de som deltok i studiene. Dette kan ha betydning for hvilke bivirkninger som kan oppstå. Derfor er det viktig at vaksiner overvåkes så lenge de er i bruk. 

Hva vet vi om bivirkninger når en vaksine er godkjent?

Det gjennomføres store studier for mange vaksinekandidater mot covid-19 . Koronavaksinene godkjent så langt, har vært testet ut på 24 000 til 44 000 personer.

Vi vet mye om vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos voksne. Det er liten erfaring med bruk hos gravide, og vaksinene er ennå ikke ferdig testet ut hos barn.

Vi kan ikke utelukke at vi etter at vaksinen er tatt i bruk kan oppdage sjeldne bivirkninger eller bivirkninger som først kommer til syne lang tid etter vaksineringen. Dette gjelder selv ved grundige studier. 

Se egen side med informasjon om vanlige bivirkninger og andre fakta om koronavaksiner.

I studier trenger man mange deltagere for å oppdage mer sjeldne bivirkninger. Da brukes "the rule of three":  

  • Med 300 studiedeltagere regner man med å oppdage vanlige bivirkninger med en forekomst på 1 av 100 
  • Med 3000 studiedeltagere regner man med å oppdage de mer sjeldne bivirkningene med en forekomst på 1 av 1000
  • Med 30 000 studiedeltagere regner man med å oppdage svært sjeldne bivirkninger med en forekomst 1 av 10 000

2. Melde bivirkninger

Både helsepersonell og privatpersoner kan melde mistenkte bivirkninger i etterkant av vaksinasjon til Legemiddelverket. Helsepersonell melder inn via melde.no, mens privatpersoner melder via helsenorge.no. Legemiddelfirmaene har også plikt til å videreformidle meldinger de mottar til legemiddelmyndighetene. 

I mange tilfeller kan det ta noe tid fra pasienten opplevde bivirkningene og til melding blir sendt inn. Det kan for eksempel være fordi helsepersonell i prioriterer å behandle pasientens bivirkninger, og at det å melde inn bivirkningenførst prioriteres senere.

Hvilke mistenkte bivirkninger skal rapporteres?

Mistanke om at vaksinen har gitt en bivirkning, er tilstrekkelig for å melde. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent.  Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:

  • nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget
  • uventede bivirkninger
  • alvorlige bivirkninger
  • vaksinesvikt (manglende effekt etter at det er forventet at vaksinen skal beskytte) 

Bivirkninger klassifiseres som alvorlige blant annet når hendelsen har:

  • medført livstruende sykdom eller død
  • medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold
  • gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne/funksjonskapasitet

Hvem skal melde fra ved mistanke om bivirkninger?

Helsepersonell har meldeplikt for visse bivirkninger. Meldeplikten gjelder blant annet for leger, farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/hjemmetjenesten, og helsesykepleiere på helsestasjoner og på skoler

Privatpersoner og pårørende kan melde selv. Det er ikke nødvendig å melde hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.

Gå til meldeskjema for pasienter

3. Mottak i Bivirkningsregisteret

Meldingene mottas i Bivirkningsregisteret. Bivirkningsregisteret er et nasjonalt helseregister som inneholder meldinger om mistenkte bivirkninger av legemidler, inkludert vaksiner, mottatt fra helsepersonell, privatpersoner og pårørende i Norge. Les mer om bivirkningsregisteret.

Det er strenge krav til personvern og informasjonssikkerhet for Bivirkningsregisteret. Les mer om dette i vår personvernerklæring. For å bevare pasientens personvern, har allmennheten tilgang til bivirkningsinformasjon kun i form av statistikk og ikke informasjon om enkelttilfeller. 

4. Saksbehandle/ kvalitetssikre

Hvem saksbehandler?

Folkehelseinstituttet (FHI) og RELIS (regionale legemiddelinformasjonssentre) saksbehandler bivirkningsmeldinger fra helsepersonell. Legemiddelverket saksbehandler meldinger fra privatpersoner og pårørende.

Hvorfor saksbehandle?

Saksbehandler går nøye gjennom meldingen. Opplysningene i meldingen struktureres og legges inn ved hjelp av internasjonale kodeverk for informasjon om legemidler og bivirkninger. Informasjonen må kvalitetssikres, og noen ganger er det behov for å hente inn mer informasjon fra melder for å forstå hendelsesforløpet bedre. Det er viktig at meldingene inneholder riktige og fullstendige opplysninger, slik at den kan behandles videre på riktig måte.

Helsepersonell får tilbakemelding på saksbehandlers vurdering av alvorlige meldinger.

Noen ganger er samme bivirkningstilfelle meldt inn av flere meldere. Da må vi fjerne duplikater ved å samle all informasjon i én melding, slik at én hendelse ikke telles flere ganger.

Hvor lang tid tar saksbehandlingen?

Saksbehandling av alvorlige meldinger prioriteres, og disse blir saksbehandlet så snart som mulig, innen maksimalt 15 dager. I noen situasjoner prioriteres meldinger med mistanke om visse type bivirkninger foran andre alvorlige meldinger. Lite alvorlige meldinger saksbehandles innen 90 dager. Tidsfristene følger europeisk regelverk for legemiddelovervåking.

Selv om det er satt inn mange ekstra ressurser, tar det tid å saksbehandle et stort antall meldinger. Hvor lang tid det tar å behandle én enkelt melding varierer mye. Det avhenger av innholdet i meldingen og om det er nødvendig å hente inn mer informasjon.

5. Sende informasjon til internasjonale databaser

Norske meldinger blir avidentifisert før de sendes videre til internasjonale databaser – en for Europa, som Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) administrerer og en for hele verden som Verdens helseorganisasjon (WHO) administrerer. Dette gjør det mulig å se på meldinger fra ulike land samlet. Dette gjør det lettere å avdekke bivirkninger som er sjeldne eller svært sjeldne.

6. Oppdage mulige sammenhenger (signaldeteksjon)

Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), Verdens helseorganisasjon (WHO) og legemiddelfirmaene går gjennom bivirkningsmeldingene og gjør statistiske beregninger for å avdekke ukjente bivirkninger. I tillegg har Legemiddelverket rutiner for å fange opp enkeltmeldinger hvor det er meldt om spesielt alvorlige bivirkninger, eller grupper med lignende meldinger som det er aktuelt å analysere videre. Dette kalles signaldeteksjon.

Ved signaldeteksjonen kan man oppdage et stort antall signaler. Disse gjennomgår en valideringsprosess der man ser nærmere på informasjonen og vurderer om det er andre åpenbare årsaker, eller om mistanken om en årsakssammenheng er sterk nok til å utrede signalet videre. Da vil det være aktuelt å innhente mer informasjon og gjøre flere analyser. Mottak av én enkelt melding om mistenkt bivirkning utgjør sjelden et signal, fordi det kan være vanskelig å vurdere årsakssammenheng på bakgrunn av én enkelt hendelse. Ofte finnes det andre mer sannsynlige forklaringer på hendelsen.

7. Vurdere årsakssammenheng (signalutredning)

Når et signal blir avdekket gjør legemiddelmyndighetene en grundigere analyse for å vurdere om det kan være en ny bivirkning av vaksinen eller om det er andre faktorer som kan forklare signalet. I forbindelse med analysen gjennomgår legemiddelmyndighetene tilgjengelig informasjon fra bivirkningsmeldinger, publisert litteratur og kliniske studier.

Arbeidet med å vurdere signaler utføres av utpekte legemiddelmyndigheter i det europeiske legemiddelsamarbeidet, som Norge er en del av. Resultatene fra utredningen diskuteres i komiteen for legemiddelovervåking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe, PRAC) under det europeiske legemiddelkontoret (EMA). 

Balansen mellom nytten av vaksinen og risikoen for alvorlige bivirkninger (nytte-risikoforholdet) vurderes fortløpende ut fra den kunnskapen som er tilgjengelig.

8. Gjøre tiltak for pasientsikkerheten

På grunnlag av disse analysene kan det være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen med nye bivirkninger, innføre begrensninger i bruk, nyeforsiktighetsregler eller andre tiltak for å redusere risikoen.

I sjeldne tilfeller kan en vaksine bli trukket fra markedet hvis den ikke virker som den skal eller har uakseptable bivirkninger.

Komiteen for legemiddelovervåking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe, PRAC) under det europeiske legemiddelkontoret EMA gir anbefaling om hvilke tiltak som skal gjøres. Formelt er det EU-kommisjonen som vedtar tiltak. Legemiddelverket innfører tiltakene nasjonalt.

Folkehelseinstituttet beslutter om en vaksine skal brukes i Norge.

9. Oversikt over bivirkninger av koronavaksiner

Vanlige bivirkninger av en vaksine er beskrevet i pakningsvedlegget, som du finner i Felleskatalogen og i Legemiddelsøk. Nedenfor finner du direktelenke til pakningsvedleggene:

Legemiddelverket publiserer ukentlige rapporter over mistenkte bivirkninger av koronavaksiner. Her vurderer vi nye tendenser i bivirkningsmeldingene.

Se også egen side med oversikt over vanlige bivirkninger og andre fakta om koronavaksinene.

En del mistenkte bivirkninger inntreffer i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon, uten at det trenger å være en årsakssammenheng med vaksinen. En del mennesker som vaksineres med koronavaksiner har alvorlige sykdommer fra før, og kan være alvorlig svekket før vaksineringen. Hos disse pasientene kan det være vanskelig å vurdere om alvorlige symptomer er en bivirkning av vaksinen, eller om årsaken er pasientens grunnsykdom eller en annen samtidig hendelse. For enkelte av de mest skrøpelige pasientene kan det ikke utelukkes at relativt milde vaksinebivirkninger har bidratt til et mer alvorlig forløp av deres grunnsykdom.

Les mer: Viktig at informasjon om mistenkte bivirkninger kvalitetssikres før den publiseres

Bivirkningsovervåking i korte trekk - se video

 

Publisert: 22.03.2021

​Fant du det du lette etter?

Kontakt oss

Fagområde: Legemiddelovervåking

Tlf. +47 22 89 77 00