På grunn av pandemien er prosedyrer forkortet og effektivisert for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. For at vaksinene skal bli godkjent må det likevel være tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet, slik at nytten ansees som større enn risikoen. Vaksinene vurderes løpende gjennom en såkalt «rolling review». Dette innebærer at EMA vurderer dataene fra vaksinestudier etter hvert som de blir klare. Betinget godkjenning gis for ett år av gangen og gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger. Det stilles derfor krav om at vaksineprodusentene forsetter med studiene sine.
Vaksiner der EU-kommisjonen har gitt betinget godkjenning:
- Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
- COVID-19 Vaccine Moderna
- COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Mer informasjon om disse vaksinene
Vaksiner der det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har startet godkjenningsprosessen
- Johnson & Johnson/Janssen (virusvektor vaksine). Avgjørelse om eventuell godkjenning ventes i første kvartal 2021.
- Novavax (vaksine som inneholder del av virus/subenhet). Rolling review startet 3. februar 2021.
- CureVac (mRNA-vaksine). Rolling review startet 12. februar 2021.
- Sputnik V (virusvektor vaksine). Rolling review startet 4. mars 2021.
Hva er rolling review og betinget godkjenning?
Hvem avgjør om en vaksine blir godkjent i Europa?
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) koordinerer arbeidet med å vurdere søknader om betinget godkjenning for koronavaksiner.
Når et firma søker om å få en vaksine godkjent, får to land oppgaven med å gå gjennom all dokumentasjonen. Det ene landet får hovedansvaret og kalles rapportør, mens det andre landet kalles co-rapportør. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Andre land kan gi innspill underveis.
På bakgrunn av oppsummeringene fra rapportør og co-rapportør avgjør den vitenskapelige komiteen i EMA om den vil anbefale (eller ikke anbefale) at vaksinen blir godkjent. Til slutt er det EU-kommisjonen som formelt avgjør om vaksinen får godkjenning i EU - og dermed også i Norge.
Vaksineprodusentene må dokumentere effekt og sikkerhet fra gjennom store kliniske studier, såkalte fase 3-studier. De må også dokumentere at produksjonen foregår i tråd med strenge internasjonale krav.
Det norske legemiddelverket deltar i godkjenningsprosessen
Legemiddelverket er med i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Vi har representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA og deltar aktivt i godkjenningsprosessene. Norge har fått flere oppdrag knyttet til vaksiner mot covid-19, men vi kan ikke opplyse nøyaktig hvilke vaksiner Norge har et særlig ansvar for.
Norge er såkalt co-rapportør for én vaksine, vi har gitt vitenskapelig råd til flere firmaer tidlig i utviklingen, og vi har også andre konkrete oppgaver i forbindelse med godkjennings-prosessene. Norge har også representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA.
Oppdrag Norge er tildelt i forbindelse med godkjenning av vaksiner mot covid-19
- Rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 0
- Co-rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 1
- Peer Reviewer for søknad om betinget godkjenning: 1
- PeerReviewer for plan for vaksinestudier for barn (PIP): 1
- Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice) i tidlig fase av vaksine-utvikling: 5
Ordforklaringer:
Rapportør og co-rapportør: Landene i det europeiske legemiddelsamarbeidet som har hovedansvaret for å vurdere en søknad om godkjenning. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Konklusjonene legges fram for den vitenskapelige komiteen i EMA som eventuelt anbefaler godkjenning. EU-kommisjonen avgjør formelt om en vaksine får godkjenning i EU og Norge.
Peer-review kvalitetssikrer det arbeidet rapportør og co-rapportør utfører.
Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice): EMA tilbyr råd til firmaer som ønsker å gjennomføre studier for å teste vaksiner. Hensikten er å bidra til at studiene blir gjennomført på en god måte med godt design.
