​​​​​​​​​​Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

​Legemidler som er godkjent av EMA til behandling av covid-19

Remdesivir (Veklury)

Legemidlet har fått en betinget (midlertidig) godkjenning. Det er et antiviralt legemiddel, opprinnelig utviklet for behandling av hepatitt C og senere testet mot ebola virussykdom.

EU-kommisjonen godkjente 03.07.20 at remdesivir (Veklury) brukes til behandling av covid-19. Det innebar at legemiddelet automatisk ble godkjent i Norge. Imidlertid er det de kliniskemiljøene som avgjør om og på hvilken måte remdesivir (Veklury) skal brukes i Norge.

I november 2020 frarådet WHO bruk av remdesivir da man gjennom flere større studier ikke så at det har hatt effekt på dødeligheten av covid-19. Det er ikke påvist økt risiko for alvorlige bivirkninger ved bruk av remdesivir i studiene.

Etter gjennomgang av oppdaterteeffektdata fra legemiddelfirma, besluttet EMAs vitenskapskomité (CHMP) å innskrenke den opprinnelige indikasjonen for remdesivir (Velklury) i desember 2020. Nå gjelder indikasjonen for covid-19 pasienter (fra 12 år og oppover) med lungebetennelse og behov for ekstra oksygentilførsel, men ikke for de som trenger mekanisk pustestøtte (respirator eller hjerte-lungemaskin).

Les mer om hva en betinget (midlertidig) godkjenning av remdesivir (Veklury) betyr.

EMA støtter bruk av disse legemidlene før markedsføringstillatelse

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Deksametason

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har konkludert med at legemiddelet kan brukes på voksne og ungdom fra 12 år, som trenger oksygenbehandling.
Deksametason er et kortikosteroid. Kortikosteroider er en gruppe betennelses- ogimmundempende legemidler godkjent til bruk ved en rekke betennelsestilstander, autoimmune sykdommer og kreft.

Firmaer som markedsfører deksametason for andre indikasjoner kan nå søke EMA eller nasjonale legemiddelmyndigheter om tillatelse til å utvide bruken til ny covid-19-indikasjon.
Les mer om den vitenskapelige bakgrunnen til CHMPs konklusjon.

Monoklonale antistoffer

EMAs komitè for humane legemidler (CHMP) har gått gjennom tilgjengelige data på bruk av fem monoklonale antistoffer til behandling av pasienter med covid-19, og kommet med anbefalinger for bruk før markedsføringstillatelse.

De seksmonoklonale antistoffene er casirvimab, imdevimab, bamlanivimab, etesevimab,regdanvimab og sotrovimab.

Rådene gitt av CHMP er ikke en godkjenning (markedsføringstillatelse) av de monoklonale antistoffene. Foreløpig (per 21.05.21) har ingen av de nevnte antistoffene søkt om godkjenning.

Begrunnelsen for en slik gjennomgang av tilgjengelige data nå, var å gi medlemslandene i EU/EØS en harmonisert vitenskapelig konklusjon før en eventuell godkjenning av markedsføringstillatelse foreligger. Dette kan lette arbeidet for nasjonale legemiddelmyndigheter dersom de skal vurdere bruk av monoklonale antistoffer mot covid-19 før godkjenning.

Denne prosessen har foregått parallelt med den hurtige utredningen (rolling review) av de samme monoklonale antistoffene:

EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19

Kombinasjoner som har fått nødgodkjenning i USA:

Bamlanivimab og kombinasjonen casirvimab/imdevimab (REGN-COV2) fikk en nødgodkjenning (emergency use authorisation, EAU) av det amerikanske legemiddelverket (FDA) i november 2020. Kombinasjonen bamlanivimab og etesevimab ble innvilget en nødgodkjenning (EUA) av FDA i februar 2021.

Legemidler under pågående vurdering hos EMA

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Ronapreve (casirivimab/imdevimab, også kjent som REGN-COV2)

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 11. oktober 2021 vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse for Ronapreve (casirivimab/imdevimab, også kjent som REGN-COV2) til behandling og forebygging av covid-19. 

Søknaden gjelder behandling av voksne og ungdom fra 12 år som er tidlig i sykdomsforløpet og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19-sykdom, og i tillegg forebyggende bruk hos voksne og ungdom fra 12 år som har risiko for å bli smittet med SARS-CoV-2 (viruset som forårsaker covid-19).

CHMP forventes å komme frem til en konklusjon rundt nytte-risiko-balansen til legemidlet innen to måneder. Tidslinjen vil avhenge av hvor solide de kliniske data som levers inn sammen med søknaden er, og om det er behov for å etterspørre ytterligere dokumentasjon.

Allerede i februar 2021 startet CHMP vurderingen av data på legemidlet REGN-COV2. Utredningen har gått i et raskt løp (såkalt rolling review), der det har blitt gjort en løpende vurdering av data etter hvert som de har foreligget; først data fra laboratorie- og dyrestudier samt data på kvalitet, og deretter data fra kliniske studier. 
Parallelt har EMAs komité for legemiddelovervåkning (PRAC) og EMAs komité for legemidler til barn (PDCO) vurdert og godkjent søkers planer for henholdvis legemiddelovervåkning og studier blant barn.


Om Ronapreve
Legemidlet består av to monoklonale antistoffer; casirvimab og imdevimab. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Casirvimab og imdevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.
Ronapreve gis som infusjon i blodåren (drypp) eller som injeksjon under huden.

Regdanvimab (også kjent som CT-P59) mot covid-19

EMA startet 4. oktober 2021 vurderingen av søknad om markedsføringstillatelse for Regkirona (regdanvimab) for behandling av pasienter med covid-19. Søknaden gjelder behandling av voksne pasienter som er tidlig i sykdomsforløpet og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19-sykdom.

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) forventes å komme frem til en konklusjon rundt nytte-risiko-balansen til legemidlet innen to​ måneder. Tidslinjen vil avhenge av hvor solide kliniske data som leveres inn sammen med søknaden, og om det er behov for å etterspørre ytterligere dokumentasjon.

Allerede i februar 2021 startet CHMP vurderingen av data på legemidlet regdanvimab. Utredning har gått i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det har blitt gjort en løpende vurdering av data etter hvert som de har foreligget (først data fra laboratorie- og dyrestudier samt data på kvalitet av legemidlet, og deretter data fra kliniske studier). Parallelt har EMAs komité for legemiddelovervåkning (PRAC) og EMAs komité​ for legemidler til barn (PDCO) vurdert og godkjent søkers plan for henholdsvis legemiddelovervåkning og studier blant barn.  


Om Regdanvimab

Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Regdanvimab er laget slik at det binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate. På den måten reduseres virusets evne til å bevege seg inn i kroppens celler. Det er forventet at dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse for pasienter med mild til moderat covid-19 sykdom.

Bamlanivimab og etesevimab

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) begynte 11. mars 2021 utredningen av data på de to monoklonale antistoffene bemlanivimab og etesevimab for behandling av covid-19. CHMP vurderer både kombinasjonen av begge antistoffer og bamlanivimab brukt alene. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.

Les mer:EMA starter tredje hurtigutredning av monoklonale antistoffer

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater frapågående kliniske studier som ser på antistoffenes evne til å behandle covid-19. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.

CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.

Om bamlanivimab og etesevimab

Bamlanivimab og etesevimab er begge monoklonale antistoffer utviklet for behandling av covid-19. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Bamlanivimab og etesevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Olumiant (baricitinib)

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 29. april 2021 å vurdere søknad om å utvide bruk av det immundempende legemidlet Olumiant (baricitinib) til også å gjelde sykehusinnlagte covid-19 pasienter fra 10 år som trenger ekstra oksygen. Komitèen vil behandle søknaden raskere enn vanlig, i en såkalt akselerert prosedyre.

Legemidlet er godkjent til bruk hos voksne med moderat til alvorlig leddgikt eller atopisk eksem. Virkestoffet (baricitinib) blokkerer enzymene som kalles Janus kinase (JAK), som spiller en viktig rolle i immunprosessen som fører til betennelse. Det antas at virkestoffet også kan hjelpe til med å redusere betennelse og vevsskade ved alvorlig covid-19 sykdom.

CHMP vil gjennomgå data og resultater fra to store randomiserte studier på sykehusinnlagte covid-19 pasienter som produsenten har sendt inn.

Det forventes en avgjørelse innen juli dersom det ikke er behov for ytterligere data fra produsenten. En eventuell anbefaling av CHMP om godkjenning av bruk til covid-19 pasienter, vedtas av EU-kommisjonen og vil gjelde for alle EU/EØS-land.

Les mer:EMA skal vurdere bruk av Olumiant som covid-19 behandling

Sotrovimab (også kjent som VIR-7831 og GSK​​4182136)

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) begynte 7. mai 2021utredningen av data på det monoklonale antistoffet sotrovimab (også kjent som VIR-7831 og GSK4182136) for behandling av covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.

Les mer:EMA starts rolling review of sotrovimab (VIR-7831) for COVID-19

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra en pågående klinisk studie som ser på antistoffenes evne til å forbygge sykehusinnleggelse og død hos covid-19 pasienter utenfor sykehus. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.

CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.

EMA startet i april en vurdering av tilgjengelige data på bruk av sotrovimab for å gi en vitenskapelig vurdering av data før en eventuell godkjenning (markedsføringstillatelse).

Om sotrovimab

Sotrovimab (også kjent som VIR-7831 og GSK4182136) er et monoklonalt antistoff med aktivitet mot SARS-CoV-2 (såkalt koronavirus). Et monoklonalt antistoff er et protein som binder seg til en spesifikk struktur på et annet protein (antigen). Sotrovimab er laget slik at det binder til spike-proteinet på koronavirusets overfalte. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Kineret (anakinra)

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 19. juli 2021 å vurdere en søknad om å utvide bruken av det immundempende legemidlet Kineret (anakinra) til også å gjelde voksne covid-19 pasienter med lungebetennelse som har risiko for å utvikle alvorlig respirasjonssvikt.

Legemidlet er godkjent til bruk ved en rekke betennelsestilstander. Virkestoffet (anakinra) blokkerer aktiviteten av interleukin 1, et signalstoff som er involvert i kroppens immunforsvar. Det antas at virkestoffet også kan redusere betennelse og vevsskade ved covid-19 sykdom.

CHMP vil vurdere data fra to pågående kliniske studier på sykehusinnlagte covid-19 pasienter. Det forventes en avgjørelse innen oktober dersom det ikke er behov for ytterligere data fra produsenten. En eventuell anbefaling av CHMP om bruk til covid-19 pasienter, vedtas av EU-kommisjonen og vil gjelde for alle EU/EØS-land.

Les mer: EMA skal vurdere Kineret som covid-19 behandling​​​

​RoActemra (tocilizumab)​

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 16. august 2021 vurderingen av en søknad om å utvide bruken av RoActemra (tocilizumab) til bruk hos voksne, alvorlig syke covid-19-pasienter innlagt på sykehus.

RoActemra er et immundempende legemiddel, som kan blokkere aktiviteten til interleukin-6. Interleukin-6 er et signalstoff som produseres i kroppens eget immunforsvar som respons på betennelse. Det antas at virkestoffet også kan redusere betennelse og vevsskade ved covid-19 sykdom. Legemiddelet ble første gang godkjent i 2009 til bruk mot reumatoid artritt (leddgikt) og juvenil idiopatisk artritt (barneleddgikt).

CHMP vurderer nå alle data som er levert inn sammen med søknaden om utvidet markedsføringstillatelse. Dokumentasjonsgrunnlaget inkluderer resultater fra fire randomiserte studier gjort på alvorlig syke covid-19-pasienter innlagt på sykehus. Blant disse studiene er Recovery-studien, som er en stor, randomisert fase 3 studie som tester ut flere mulige behandlinger for covid-19 pasienter innlagt på sykehus.

CHMPs konklusjon kan tidligst forventes i oktober 2021, men tidslinjen kan endres dersom det er behov for ytterligere data fra produsenten. ​En eventuell anbefaling av CHMP om bruk til covid-19 pasienter, vedtas av EU-kommisjonen og vil gjelde for alle EU/EØS-land.

Les EMAs pressemelding

Molnupiravir (også kjent som MK-4482 eller Lagevrio) 

​​EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 25. oktober 2021 utredningen av data på det antivirale legemiddelet molnupiravir (også kjent som MK-4482 eller Lagevrio) for behandling av covid-19 hos voksne. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp, såkalt «rolling review», der det gjøres løpende vurdering av alle nye data. 

Beslutningen om å starte utredningen er basert foreløpige data fra laboratoriestudier og kliniske studier. Disse studiene antyder at legemiddelet kan hemme koronavirusets evne til å formere seg i menneskekroppen, som igjen kan forebygge sykehusinnleggelser og død hos pasienter med covid-19.

CHMP vil vurdere data på legemiddelets kvalitet, nytte og risiko etter hvert som de blir tilgjengelige. «Rolling review» vil fortette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse. Tidslinjen vil avhenge av hvor solide de data som leveres inn er, og om det er behov for å etterspørre ytterligere dokumentasjon. 

Om molnupiravir 
Molnupiravir er et antiviralt legemiddel i tablettform. Legemiddelet virker ved å hemme produksjonen av arvematerialet (RNA) til koronaviruset. På den måten forventes det at molnupiravir kan hindre at koronaviruset formerer seg i menneskekroppen. 

Evusheld (tixagevimab og cilgavimab​)

​EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 14. oktober 2021 utredningen av data på Evusheld, en kombinasjon av to monoklonale antistoffer (tixagevimab og cilgavimab), for behandling av covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp, såkalt «rolling review», der det gjøres løpende vurdering av alle nye data. 

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra kliniske studier, som antyder at legemiddelet kan gi beskyttelse mot å utvikle covid-19. CHMP vil først vurdere data fra laboratoriestudier og dyrestudier (prekliniske data). Data på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt vil bli vurdert etter hvert som de blir tilgjengelige.

«Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse eller godkjenning. EMA kan ikke forutsi noe om tidslinjen for dette.  ​

Evusheld består av to monoklonale antistoffer, tixagevimab og cilgavimab, som begge er utviklet for behandling av covid-19. Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et annet protein (antigen).  Tixagevimab og cilgavimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler og forårsake infeksjon. 


Oppdatert: 26.10.2021

Publisert: 16.12.2020

​Fant du det du lette etter?