Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

​Legemidler som er godkjent av EMA til behandling av covid-19

Remdesivir (Veklury)

Legemidlet har fått en betinget (midlertidig) godkjenning. Det er et antiviralt legemiddel, opprinnelig utviklet for behandling av hepatitt C og senere testet mot ebola virussykdom.

EU-kommisjonen godkjente 03.07.20 at remdesivir (Veklury) brukes til behandling av covid-19. Det innebar at legemiddelet automatisk ble godkjent i Norge. Imidlertid er det de kliniske miljøene som avgjør om og på hvilken måte remdesivir (Veklury) skal brukes i Norge.

I november 2020 frarådet WHO bruk av remdesivir da man gjennom flere større studier ikke så at det har hatt effekt på dødeligheten av covid-19. Det er ikke påvist økt risiko for alvorlige bivirkninger ved bruk av remdesivir i studiene. 

Etter gjennomgang av oppdaterte effektdata fra legemiddelfirma, besluttet EMAs vitenskapskomité (CHMP) å innskrenke den opprinnelige indikasjonen for remdesivir (Velklury) i desember 2020. Nå gjelder indikasjonen for covid-19 pasienter (fra 12 år og oppover) med lungebetennelse og behov for ekstra oksygentilførsel, men ikke for de som trenger mekanisk pustestøtte (respirator eller hjerte-lungemaskin).

Les mer om hva en betinget (midlertidig) godkjenning av remdesivir (Veklury) betyr.

EMA støtter bruk av disse legemidlene før markedsføringstillatelse 

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Deksametason

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har konkludert med at legemiddelet kan brukes på voksne og ungdom fra 12 år, som trenger oksygenbehandling.
Deksametason er et kortikosteroid. Kortikosteroider er en gruppe betennelses- og immundempende legemidler godkjent til bruk ved en rekke betennelsestilstander, autoimmune sykdommer og kreft.

Firmaer som markedsfører deksametason for andre indikasjoner kan nå søke EMA eller nasjonale legemiddelmyndigheter om tillatelse til å utvide bruken til ny covid-19-indikasjon.
Les mer om den vitenskapelige bakgrunnen til CHMPs konklusjon

Monoklonale antistoffer

EMAs komitè for humane legemidler (CHMP) har gått gjennom tilgjengelige data på bruk av fem monoklonale antistoffer til behandling av pasienter med covid-19, og kommet med anbefalinger for bruk før markedsføringstillatelse. 

De fem monoklonale antistoffene er casirvimab, imdevimab, bamlanivimab, etesevimab og regdanvimab.

Rådene gitt av CHMP er ikke en godkjenning (markedsføringstillatelse) av de monoklonale antistoffene. Foreløpig (per 02.04.21) har ingen av de nevnte antistoffene søkt om godkjenning.

Begrunnelsen for en slik gjennomgang av tilgjengelige data nå, var å gi medlemslandene i EU/EØS en harmonisert vitenskapelig konklusjon før en eventuell godkjenning av markedsføringstillatelse foreligger. Dette kan lette arbeidet for nasjonale legemiddelmyndigheter dersom de skal vurdere bruk av monoklonale antistoffer mot covid-19 før godkjenning. 

Denne prosessen har foregått parallelt med den hurtige utredningen (rolling review) av de samme monoklonale antistoffene: 

Kombinasjoner som har fått nødgodkjenning i USA:
Bamlanivimab og kombinasjonen casirvimab/imdevimab (REGN-COV2) fikk en nødgodkjenning (emergency use authorisation, EAU) av det amerikanske legemiddelverket (FDA) i november 2020. Kombinasjonen bamlanivimab og etesevimab ble innvilget en nødgodkjenning (EUA) av FDA i februar 2021.


 Legemidler under pågående vurdering hos EMA

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

REGN-COV2, monoklonale antistoffer mot covid-19

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har begynt utredningen av data på legemidlet REGN-COV2. Dette er en kombinasjon av to ulike monoklonale antistoffer (casirivimab/imdevimab) utviklet for behandling og forebygging av covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data. 

Les mer: Monoklonale antistoffer mot covid-19 – første hurtigutredning startet i Europa

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra en studie som indikerer at REGN-COV2 har gunstig effekt ved at virusmengden i nese og hals reduseres hos covid-19 pasienter. 

Firmaet har levert inn resultater fra laboratorie- og dyrestudier (prekliniske studier), og det er disse dataene CHMP evaluerer i første omgang. Kliniske data fra covid-19 pasienter vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.

Om REGN-COV2

Legemidlet består av to monoklonale antistoffer; casirvimab og imdevimab. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Casirvimab og imdevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Regdanvimab (også kjent som CT-P59) mot covid-19

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har begynt utredningen av data på legemidlet regdanvimab. Dette er et monoklonalt antistoff som er utviklet for å behandle covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra en pågående studie som ser på legemidlets evne til å behandle covid-19. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.
CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse. 

Om Regdanvimab

Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Regdanvimab er laget slik at det binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate. På den måten reduseres virusets evne til å bevege seg inn i kroppens celler. Det er forventet at dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse for pasienter med mild til moderat covid-19 sykdom.

Bamlanivimab og etesevimab

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har begynt utredningen av data på de to monoklonale antistoffene bemlanivimab og etesevimab for behandling av covid-19. CHMP vurderer både kombinasjonen av begge antistoffer og bamlanivimab brukt alene. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.


Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra pågående kliniske studier som ser på antistoffenes evne til å behandle covid-19. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.

CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse. 

Om bamlanivimab og etesevimab
Bamlanivimab og etesevimab er begge monoklonale antistoffer utviklet for behandling av covid-19. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Bamlanivimab og etesevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.


Oppdatert: 02.04.2021

Publisert: 16.12.2020

​Fant du det du lette etter?