Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

​Legemidler som er godkjent av EMA til behandling av covid-19

Remdesivir (Veklury)

Legemidlet har fått en betinget (midlertidig) godkjenning. Det er et antiviralt legemiddel, opprinnelig utviklet for behandling av hepatitt C og senere testet mot ebola virussykdom.

EU-kommisjonen godkjente 03.07.20 at remdesivir (Veklury) brukes til behandling av covid-19. Det innebar at legemiddelet automatisk ble godkjent i Norge. Imidlertid er det de kliniske miljøene som avgjør om og på hvilken måte remdesivir (Veklury) skal brukes i Norge.

I november 2020 frarådet WHO bruk av remdesivir da man gjennom flere større studier ikke så at det har hatt effekt på dødeligheten av covid-19. Det er ikke påvist økt risiko for alvorlige bivirkninger ved bruk av remdesivir i studiene. 

Etter gjennomgang av oppdaterte effektdata fra legemiddelfirma, besluttet EMAs vitenskapskomité (CHMP) å innskrenke den opprinnelige indikasjonen for remdesivir (Velklury) i desember 2020. Nå gjelder indikasjonen for covid-19 pasienter (fra 12 år og oppover) med lungebetennelse og behov for ekstra oksygentilførsel, men ikke for de som trenger mekanisk pustestøtte (respirator eller hjerte-lungemaskin).

Les mer om hva en betinget (midlertidig) godkjenning av remdesivir (Veklury) betyr.

EMA støtter bruk av disse legemidlene før markedsføringstillatelse 

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Deksametason

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) har konkludert med at legemiddelet kan brukes på voksne og ungdom fra 12 år, som trenger oksygenbehandling.
Deksametason er et kortikosteroid. Kortikosteroider er en gruppe betennelses- og immundempende legemidler godkjent til bruk ved en rekke betennelsestilstander, autoimmune sykdommer og kreft.

Firmaer som markedsfører deksametason for andre indikasjoner kan nå søke EMA eller nasjonale legemiddelmyndigheter om tillatelse til å utvide bruken til ny covid-19-indikasjon.
Les mer om den vitenskapelige bakgrunnen til CHMPs konklusjon

Monoklonale antistoffer

EMAs komitè for humane legemidler (CHMP) har gått gjennom tilgjengelige data på bruk av fem monoklonale antistoffer til behandling av pasienter med covid-19, og kommet med anbefalinger for bruk før markedsføringstillatelse. 

De seks monoklonale antistoffene er casirvimab, imdevimab, bamlanivimab, etesevimab, regdanvimab og sotrovimab.

Rådene gitt av CHMP er ikke en godkjenning (markedsføringstillatelse) av de monoklonale antistoffene. Foreløpig (per 21.05.21) har ingen av de nevnte antistoffene søkt om godkjenning.

Begrunnelsen for en slik gjennomgang av tilgjengelige data nå, var å gi medlemslandene i EU/EØS en harmonisert vitenskapelig konklusjon før en eventuell godkjenning av markedsføringstillatelse foreligger. Dette kan lette arbeidet for nasjonale legemiddelmyndigheter dersom de skal vurdere bruk av monoklonale antistoffer mot covid-19 før godkjenning. 

Denne prosessen har foregått parallelt med den hurtige utredningen (rolling review) av de samme monoklonale antistoffene: 

Kombinasjoner som har fått nødgodkjenning i USA:
Bamlanivimab og kombinasjonen casirvimab/imdevimab (REGN-COV2) fikk en nødgodkjenning (emergency use authorisation, EAU) av det amerikanske legemiddelverket (FDA) i november 2020. Kombinasjonen bamlanivimab og etesevimab ble innvilget en nødgodkjenning (EUA) av FDA i februar 2021.


 Legemidler under pågående vurdering hos EMA

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

REGN-COV2, monoklonale antistoffer mot covid-19

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) begynte 1. februar 2021 utredningen av data på legemidlet REGN-COV2. Dette er en kombinasjon av to ulike monoklonale antistoffer (casirivimab/imdevimab) utviklet for behandling og forebygging av covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data. 

Les mer: Monoklonale antistoffer mot covid-19 – første hurtigutredning startet i Europa

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra en studie som indikerer at REGN-COV2 har gunstig effekt ved at virusmengden i nese og hals reduseres hos covid-19 pasienter. 

Firmaet har levert inn resultater fra laboratorie- og dyrestudier (prekliniske studier), og det er disse dataene CHMP evaluerer i første omgang. Kliniske data fra covid-19 pasienter vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.

Om REGN-COV2

Legemidlet består av to monoklonale antistoffer; casirvimab og imdevimab. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Casirvimab og imdevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Regdanvimab (også kjent som CT-P59) mot covid-19

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) begynte 24. februar utredningen av data på legemidlet regdanvimab. Dette er et monoklonalt antistoff som er utviklet for å behandle covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.

Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra en pågående studie som ser på legemidlets evne til å behandle covid-19. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.
CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse. 

Om Regdanvimab

Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Regdanvimab er laget slik at det binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate. På den måten reduseres virusets evne til å bevege seg inn i kroppens celler. Det er forventet at dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse for pasienter med mild til moderat covid-19 sykdom.

Bamlanivimab og etesevimab

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) begynte 11. mars utredningen av data på de to monoklonale antistoffene bemlanivimab og etesevimab for behandling av covid-19. CHMP vurderer både kombinasjonen av begge antistoffer og bamlanivimab brukt alene. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.


Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra pågående kliniske studier som ser på antistoffenes evne til å behandle covid-19. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.

CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse. 

Om bamlanivimab og etesevimab
Bamlanivimab og etesevimab er begge monoklonale antistoffer utviklet for behandling av covid-19. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Bamlanivimab og etesevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Olumiant (baricitinib)

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) startet 29. april 2021 å vurdere søknad om å utvide bruk av det immundempende legemidlet Olumiant (baricitinib) til også å gjelde sykehusinnlagte covid-19 pasienter fra 10 år som trenger ekstra oksygen. Komitèen vil behandle søknaden raskere enn vanlig, i en såkalt akselerert prosedyre.

Legemidlet er godkjent til bruk hos voksne med moderat til alvorlig leddgikt eller atopisk eksem. Virkestoffet (baricitinib) blokkerer enzymene som kalles Janus kinase (JAK), som spiller en viktig rolle i immunprosessen som fører til betennelse. Det antas at virkestoffet også kan hjelpe til med å redusere betennelse og vevsskade ved alvorlig covid-19 sykdom.  

CHMP vil gjennomgå data og resultater fra to store randomiserte studier på sykehusinnlagte covid-19 pasienter som produsenten har sendt inn. 

Det forventes en avgjørelse innen juli dersom det ikke er behov for ytterligere data fra produsenten. En eventuell anbefaling av CHMP om godkjenning av bruk til covid-19 pasienter, vedtas av EU-kommisjonen og vil gjelde for alle EU/EØS-land.


Sotrovimab (også kjent som VIR-7831 og GSK​​4182136)

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) begynte 7. mai 2021 utredningen av data på det monoklonale antistoffet sotrovimab (også kjent som VIR-7831 og GSK4182136) for behandling av covid-19. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data.


Beslutningen om å starte utredningen er basert på foreløpige resultater fra en pågående klinisk studie som ser på antistoffenes evne til å forbygge sykehusinnleggelse og død hos covid-19 pasienter utenfor sykehus. EMA har foreløpig ikke evaluert det fullstendige datasettet, og det er for tidlig å konkludere noe om nytte-risiko forholdet.

CHMP har startet med å evaluere data fra dyrestudier (prekliniske studier) og kliniske studier, i tillegg til data på legemidlets kvalitet. Alle data vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse. 

EMA startet i april en vurdering av tilgjengelige data på bruk av sotrovimab for å gi en vitenskapelig vurdering av data før en eventuell godkjenning (markedsføringstillatelse). 

Om sotrovimab
Sotrovimab (også kjent som VIR-7831 og GSK4182136) er et monoklonalt antistoff med aktivitet mot SARS-CoV-2 (såkalt koronavirus). Et monoklonalt antistoff er et protein som binder seg til en spesifikk struktur på et annet protein (antigen). Sotrovimab er laget slik at det binder til spike-proteinet på koronavirusets overfalte. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Kineret (anakinra) 

EMAs komité for humane legemidler (CHMP) vurderer nå en søknad om å utvide bruken av det immundempende legemidlet Kineret (anakinra) til også å gjelde voksne covid-19 pasienter med lungebetennelse som har risiko for å utvikle alvorlig respirasjonssvikt.

Legemidlet er godkjent til bruk ved en rekke betennelsestilstander. Virkestoffet (anakinra) blokkerer aktiviteten av  interleukin 1, et signalstoff  som er involvert i kroppens immunforsvar. Det antas at virkestoffet også kan redusere betennelse og vevsskade ved covid-19 sykdom.

CHMP vil vurdere data fra to pågående kliniske studier på sykehusinnlagte covid-19 pasienter. Det forventes en avgjørelse innen oktober dersom det ikke er behov for ytterligere data fra produsenten. En eventuell anbefaling av CHMP om bruk til covid-19 pasienter, vedtas av EU-kommisjonen og vil gjelde for alle EU/EØS-land.

Les mer: EMA skal vurdere Kineret som covid-19 behandling​

Oppdatert: 20.07.2021

Publisert: 16.12.2020

​Fant du det du lette etter?