​Det er de store randomiserte studiene som vil gi oss de beste svarene rundt forventet nytte og risiko ved bruk av et legemiddel.

Selv om et legemiddel er godkjent til andre sykdommer, er det ikke sikkert at man kan bruke samme dose og behandlingsregime når legemidlet testes ut på covid-19-pasienter. Det kan også oppstå andre typer bivirkninger og i et annet omfang enn det vi kjenner til fra tidligere. Legemiddelverket fraråder bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde så fremt behandlingen ikke gis i en klinisk studie.

Utprøving bør skje i kliniske studier

Det er nødvendig med kliniske studier hos store pasientgrupper for å få sikker kunnskap om hvordan legemidlet virker. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) anbefaler at kliniske studier i Europa er samkjørte. Dette innebærer at man heller bør gi utprøvende behandling innenfor rammen av kliniske studier fremfor å gjøre legemidlene tilgjengelig gjennom «compassionate use program (CUP)», godkjenningsfritak eller bruk utenfor godkjent indikasjon (off-label-bruk). Kliniske studier gir mye bedre muligheter til å samle forskningsdata om nytte og risiko.

Søknader om kliniske studier i Norge blir behandlet av Legemiddelverket. Søknader som gjelder forebygging eller behandling av covid-19 prioriteres og behandles så raskt som mulig. Dette gjelder også søknader om CUP, når indikasjonene gjelder covid-19. I noen tilfeller er det nødvendig med rask behandling av alvorlig syke pasienter, hvor det ikke er mulig å gjøre dette innenfor rammen av en klinisk studie. Da vil Legemiddelverket foreta en hastevurdering av søknader om godkjenningsfritak.

Noen av prosedyrene som går raskere:

Vitenskapelig og regulatorisk rådgiving

EMA tilbyr forskere og firmaer rask og gratis rådgiving om gode metoder og studiedesign. Målet er å produsere robuste data på effekt, sikkerhet og kvalitet.

Søknad om markedsføringstillatelse

  • Løpende vurdering (rolling review): Vanligvis krever EMA at alle dataene er klare før firmaet søker om markedsføringstillatelse, men i denne prosedyren vurderes dataene fortløpende. Når innkomne data vurderes som tilstrekkelige, kan firmaet søke EMA om markedsføringstillatelse. Denne prosedyren kan tas i bruk når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi.
  • Akselerert prosedyre: Betyr at EMA behandler søknaden om markedsføringstillatelse raskere enn vanlig. Prosedyren tar normalt 210 dager.

Se en grafisk fremstilling av prosedyrene som går raskere på EMAs nettside.

De forkortede prosedyrene er også tilgjengelige for legemidler som allerede har markedsføringstillatelse for et annet bruksområde enn covid-19, og der utprøver ønsker å utvide bruksområdet til covid-19.

En godkjenning (markedsføringstillatelse) som anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og vil også gjelde i Norge.

Legemiddelverkets rolle:

  • Gir vitenskapelige råd
  • Godkjenner kliniske studier som skal foregå i Norge
  • Vurderer søknader om markedsføringstillatelse for legemidler; enten som sentrale godkjenninger via EMA eller nasjonale godkjenninger i Norge
  • Vurderer søknader om bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse (CUP eller godkjenningsfritak)
  • Legemiddelovervåking før og etter at en godkjenning foreligger. Les mer om hva dette innebærer.

Legemidler som er godkjent av EMA til behandling av covid-19:

Remdesivir – har fått en betinget godkjenning

Det er et antiviralt legemiddel, opprinnelig utviklet for behandling av hepatitt C og senere testet mot ebola virussykdom. EU-kommisjonen godkjente 03.07.20 at remdesivir (Veklury) brukes til behandling av covid-19. Det innebærer at legemiddelet automatisk blir godkjent i Norge. Imidlertid er det de kliniske miljøene som avgjør om og på hvilken måte remdesivir (Veklury) skal brukes i Norge.

Les mer om hva en betinget godkjenning av remdesivir (Veklury) betyr.

Noen av de legemidlene som er under utprøving i større kliniske studier:

Listen er ikke uttømmende, og Legemiddelverket har ikke gjort en fullstendig vurdering av alle data som foreløpig foreligger globalt.

  • Glukokortikosteroider- en gruppe betennelses- og immundempende legemidler godkjent til bruk ved en rekke betennelsestilstander, autoimmune sykdommer og kreft. Deksametason, hydrokortison og prednisolon er eksempler på glukokortikosteroider. En britisk studie har vist lovende resultater for deksametason hos de sykeste covid-19-pasientene.
  • Klorokin og hydroksyklorokin – godkjent til behandling av malaria og noen autoimmune sykdommer. Flere randomiserte studier har ikke vist nytte av hydroksyklorokin til bruk hos covid-19-pasienter.
  • Lopinavir/ritonavir - godkjent til behandling av HIV.
  • Favipiravir- antiviralt legemiddel uten godkjenning i Europa (godkjent i Japan til bruk under influensaepidemier forårsaket av nye eller kjente virusstammer, som ikke kan behandles med tilgjengelig anti-influensa legemidler).
  • Interferoner, særlig interferon beta - godkjent til blant annet behandling av multippel sklerose.
  • Monoklonale antistoffer med påvirkning på ulike komponenter i immunsystemet.
  • Immunoglobuliner- antistoffer som finnes i humant blod. Godkjent til bruk ved immunsvikt, autoimmune sykdommer og behandling av enkelte infeksjoner.

I tillegg forsøkes plasma fra donorer som har gjennomgått covid-19 infeksjon. Plasma inneholder da antistoff mot SARS-CoV-2 virus. Dette er ikke definert som et legemiddel.

Mer informasjon om legemidler under utprøving

Det danske legemiddelverket (Lægemiddelstyrelsen) har oppdatert oversikt over pågående studier av legemidler mot covid-19. Oversikten viser Lægemiddelstyrelsens foreløpige vurdering av studier som er verdt å legge merke til ut fra nåværende opplysninger. Vesentlige studier er markert med gult. Det betyr at studiene er utformet slik at de potensielt kan gi viktig kunnskap om utvikling av legemidler mot covid-19.​

Relaterte nyheter:

Publisert: 08.07.2020

​Fant du det du lette etter?