Hensikten med vaksinasjon er å oppnå immunitet uten å måtte gjennomgå selve sykdommen. Vaksiner skaper en beskyttende immunrespons. Ved en infeksjon vil kroppen fjerne infeksjonen uten at personen opplever symptomer. Vaksinasjon er en av de mest effektive formene for forebygging.

Vaksinekandidater

Et bredt spekter av teknologier er tatt i bruk for å utvikle vaksinekandidater mot covid-19. Vaksiner som er under utvikling produseres med tradisjonell teknologi og inneholder inaktivert koronavirus, svekket virus eller subenheter fra viruset. Samtidig benyttes ny teknologi med RNA og DNA som inneholder gener fra koronaviruset. Mange av vaksineantigene er lite effektive i å trigge immunsystemet. Derfor kan en del av covid-vaksinene som utvikles inneholde hjelpemiddelet adjuvans for å øke vaksinens evne til å gi et sterkt og langvarig immunsvar.

Vaksinekandidatene undersøkes nøye under utviklingen, noe som innebærer prekliniske studier på dyr og kliniske studier på mennesker. Resultatene fra disse studiene gir grunnlag for å dokumentere at vaksinekandidatene er sikre og at de kan fremme en beskyttende immunrespons. Det kan ta flere år å fullføre utviklingsprosessen. Tiden kan kortes ned dersom man gjør noen av studiene parallelt. EMA forkorter flere prosedyrer for å legge til rette for raskt utvikling.

WHO har en oppdatert oversikt over vaksiner som er under utvikling - både de som er i klinisk fase (utfører kliniske studier på mennesker) og de som er i preklinisk fase (inkluderer studier hos dyr).

Det danske legemiddelverket (Lægemiddelstyrelsen) har en oppdatert oversikt over pågående kliniske studier av vaksiner mot covid-19. Oversikten viser Lægemiddelstyrelsens foreløpige vurdering av studier som er verdt å legge merke til ut fra nåværende opplysninger. Vesentlige studier er markert med gult.

Noen av prosedyrene som går raskere:

Vitenskapelig og regulatorisk rådgiving

EMA tilbyr forskere og firmaer rask og gratis rådgiving om gode metoder og studiedesign. Målet er å produsere robuste data på effekt, sikkerhet og kvalitet.

Søknad om markedsføringstillatelse

  • Løpende vurdering (rolling review): Vanligvis krever EMA at alle dataene er klare før firmaet søker om markedsføringstillatelse, men i denne prosedyren vurderes dataene fortløpende. Når innkomne data vurderes som tilstrekkelige, kan firmaet søke EMA om markedsføringstillatelse. Denne prosedyren kan tas i bruk når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi.
  • Akselerert prosedyre: Betyr at EMA behandler søknaden om markedsføringstillatelse raskere enn vanlig. Prosedyren tar normalt 210 dager.

Se en grafisk fremstilling av prosedyrene som går raskere på EMAs nettside.

De forkortede prosedyrene er også tilgjengelige for legemidler som allerede har markedsføringstillatelse for et annet bruksområde enn covid-19, og der utprøver ønsker å utvide bruksområdet til covid-19.

En godkjenning (markedsføringstillatelse) som anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og vil også gjelde i Norge.

Hvem gjør hva i Norge?

Legemiddelverket gir vitenskapelige råd, kliniske vurderinger, godkjenner vaksiner og frigir vaksinebatcher, samt følger opp bivirkninger. Folkehelseinstituttet har ansvaret for innkjøp og hvordan vaksiner skal tas i bruk.

Planlegging av vaksinasjon mot covid-19

Legemiddelverket er sammen med Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, regionale helseforetak og kommunene med i en gruppe som planlegger vaksinasjon mot covid-19. Folkehelseinstituttet leder arbeidet.

Overvåking av bivirkninger

I dag meldes bivirkninger av legemidler, utenom vaksiner, via melde.no. Innen en vaksine mot covid-19 er klar skal det også være mulig for helsepersonell og pasienter å melde bivirkninger av vaksiner elektronisk i et nytt system. Bivirkningsmeldingene kan kobles med data fra andre nasjonale helseregistre og ses opp mot data fra internasjonale helseregistre. Dermed får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger - noe som igjen fører til økt pasientsikkerhet.

Oppdatert: 05.08.2020

Publisert: 07.07.2020

​Fant du det du lette etter?