Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsmeldingene kan kobles med data fra andre helseregistre. Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger - noe som igjen fører til økt pasientsikkerhet.

Slik skal koronavaksiner overvåkes 

Under en pandemivaksinering vil Legemiddelverket og FHI:  

  • Overvåke meldte bivirkninger fortløpende  
  • Fortløpende publisere oversikter over meldte bivirkninger  
  • Reagere raskt ved mistanke om uventede, nye eller alvorlige bivirkninger. 
  • Overvåke endringer i forekomst av visse hendelser eller diagnoser, som er kjent for vaksiner generelt eller som er særlig forbundet med covid-19-sykdom 
  • Overvåke eventuell vaksinesvikt. Beskytter vaksinene slik vi ønsker?  

Hva er bivirkninger?  

Bivirkninger er uønskede virkninger av en vaksine. Alle vaksiner kan gi bivirkninger, men alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldent. Nytten av vaksinen skal være større enn risikoen for alvorlige bivirkninger.

Slik håndteres bivirkningsmeldinger 

  1. Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde. Det er spesielt viktig at nye, uventede og alvorlige bivirkninger meldes inn raskt:
    - Helsepersonell skal melde mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon via melde.no.
    - Privatpersoner kan melde mistanke om bivirkninger av vaksine via helsenorge.no.

  2. Bivirkningsmeldingen registreres i Bivirkningsregisteret
  • Folkehelseinstituttet vurderer bivirkningsmeldinger fra helsepersonell i bivirkningsregisteret og gir råd om videre oppfølging av den vaksinerte.   
  • Legemiddelverket vil sammen med andre europeiske legemiddelmyndigheter analysere bivirkningsmeldinger fra alle land som bruker vaksinen. Dette gir oss raskt svar på om bivirkningen er tilfeldig (et enkelttilfelle) eller ikke. 
  • Veldig sjeldne bivirkninger vil ikke kunne oppdages før et stort antall personer er vaksinert, derfor er dette samarbeidet viktig.  Flere meldinger om samme bivirkning kan bli et signal som myndighetene raskt må vurdere. Hvis bivirkningen mest sannsynlig skyldes vaksinen, er det behov for tiltak, for eksempel råd om hvem som ikke bør få vaksinen. I sjeldne tilfeller kan vaksinen bli trukket fra markedet.
  • Basert på overvåkingen kan Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet gi informasjon om effekten av vaksinen, eventuelle bivirkninger og råd om videre vaksinasjon.
bivirkningsregister.png

Hvilke bivirkninger er det viktig å melde raskt? 

Befolkningen:
Det er spesielt viktig at du raskt melder om nye, uventede eller alvorlige bivirkninger.  

Helsepersonell:
Helsepersonell har en nøkkelrolle i overvåkingen av vaksinesikkerhet. Det er viktig at helsepersonell melder ved mistanke om at vaksiner har forårsaket en bivirkning. Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent. 

Som helsepersonell er det spesielt viktig å melde:  

  • nye, uventede eller alvorlig bivirkninger 
  • mistanke om vaksinesvikt (manglende effekt og/eller kvalitet)
Før oppstart av vaksinering, vil det komme en mer detaljert veiledning til helsepersonell om hvilke bivirkninger det er viktigst å melde. For å redusere belastningen på helsepersonell og helsemyndigheter, kan det også være aktuelt å be om at kjente, lite alvorlige bivirkninger ikke meldes.

Hvem har plikt til å melde bivirkninger? 

Meldeplikten omfatter helsepersonell som yter tjenester omfattet av: 
  • Apotekloven 
  • Folkehelseloven 
  • Helse- og omsorgstjenesteloven 
  • Legemiddelloven 
  • Smittevernloven 
  • Spesialisthelsetjenesteloven
  • Tannhelsetjenesteloven.
For eksempel gjelder meldeplikten for leger, farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/hjemmetjenesten, og helsesykepleiere på helsestasjoner og på skoler (hjemlet i helseregisterloven § 11). 

Hva skal til for å godkjenne en vaksine?  

En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som større enn risikoen. Nytte og risiko for vaksiner vurderes alltid opp mot risikoen for alvorlig sykdom og død. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlig bivirkninger.

Les mer om godkjenningsprosessen

Hvorfor overvåkes vaksinebivirkninger?   

Selv om alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldent, kan noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk av større og mer sammensatt grupper enn i studiene. De som vaksineres kan ha ulike sykdommer og mange tar andre legemidler samtidig. Dette kan ha betydning for hvilke bivirkninger som kan oppstå. Derfor er det viktig at vaksiner overvåkes så lenge de er i bruk. 

Hva er Legemiddelverkets rolle? 

Legemiddelovervåking skjer både på nasjonalt og internasjonalt nivå. Legemiddelverket har ansvar for godkjenning og oppfølging av vaksiner på det norske markedet. Legemiddelverket rapporterer norske bivirkningsdata både til WHO og Det europeiske legemiddelkontoret, EMA. Legemiddelverkets rolle under covid-19-vaksinering er å følge opp sikkerheten av de vaksinene  som brukes i Norge. Dette innebærer blant annet å fange opp bivirkninger og evaluere disse sammen med andre europeiske legemiddelmyndigheter. I samarbeid med dette europeiske nettverket fatter også Legemiddelverket nødvendige regulatoriske vedtak. Dette kan være alt fra å oppdatere oversikten over vaksinens bivirkninger til i ytterste konsekvens å trekke tilbake vaksinens godkjenning. Legemiddelverket samarbeider med Folkehelseinstituttet om innsamling og håndtering av bivirkningsmeldinger som rapporteres under vaksinering i Norge.

Bivirkningsovervåkningen er styrket de siste årene 

  • Bivirkningsovervåkingen er i større grad automatisert En ny elektronisk meldeportal for helsepersonell gjør det enklere å melde bivirkninger.    
  • Legemiddelverket har nå ti års erfaring med et eget meldesystem for pasienter. Dette er et viktig supplement til bivirkningsmeldinger fra helsepersonell.    
  • Det er i dag mulig å koble opplysninger fra flere helseregistre. Dette  bidrar til at nye og uventede bivirkninger kan avklares raskere. 

Hva forteller studier oss om bivirkninger?  

Før en vaksine blir godkjent er det en lang prosess hvor produsenten tester vaksinen og vurderer effekt, sikkerhet og kvalitet. Når sikkerhet vurderes, ser man på hvilke bivirkninger vaksinen gir.

I studier trenger man mange deltagere for å oppdage mer sjeldne bivirkninger. Da brukes “the rule of three”:  
  • Med 300 studiedeltagere regner man med å oppdage vanlige bivirkninger med en forekomst på 1 av 100    
  • Med 3000 studiedeltagere regner man med å oppdage de mer sjeldne bivirkningene med en forekomst på 1 av 1000   
  • Med 30 000 studiedeltagere regner man med å oppdage svært sjeldne bivirkninger med en forekomst 1 av 10 000
Det gjennomføres nå store studier for mange vaksinekandidater mot covid-19. Koronavaksinene testes på alt fra 3000 til 60 000 personer. Sjeldne bivirkninger og bivirkninger som kommer til syne etter lang tid er vanskelig å oppdage. Det er derfor viktig med god overvåking og studier som inkluderer mange deltakere. Men selv med grundige studier vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger. 

Hva vet man om bivirkninger når en vaksine er godkjent?  

  • Vi vet mye om vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos voksne, og noe mindre om bivirkninger hos blant annet barn, eldre og gravide.
  • Vi kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger eller om det skulle være bivirkninger som først kommer til syne lang tid etter vaksineringen.

Publisert: 13.11.2020

​Fant du det du lette etter?