Før en vaksine blir godkjent er det en lang prosess hvor firma tester vaksinen og vurderer:

  • Effekt: at vaksinen beskytter mot sykdom
  • Sikkerhet: hvilke bivirkninger vaksinen gir
  • Kvalitet: at vaksinen produseres etter gjeldende standarder

Slik testes vaksiner i studier

1. Preklinisk:

Før en vaksine kan testes på mennesker, må forskerne gjennomføre en rekke såkalte prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier («reagensglass-studier») og in vivo-studier (dyrestudier). Her måles effekt av vaksinen og eventuelle bivirkninger.

2. Kliniske studier i 3 faser:

Fase 1 –  Her gis første dose til noen titalls frivillige deltagere. Sikkerhet av vaksinen vurderes her. Det gis forskjellige styrker av vaksinen for å vurdere hvilken dose som er nødvendig.

Fase 2 – Her undersøkes sikkerhet og virkning hos hundrevis av frivillige deltagere som er definert i grupper etter for eksempel alder og helsetilstand.

Fase 3 – Dette er store kontrollerte studier på tusenvis av frivillige deltagere. Her undersøker man om vaksinen beskytter mot sykdom og samler informasjon om bivirkninger. Flere av koronavaksinene testes på alt fra 3000 til 60 000 personer.

Det kan være flere studier i hver fase for å få svar på ulike spørsmål. Noen produsenter tester i flere faser samtidig.

Kvalitetskrav til vaksinen

Fra utvikling av en vaksine til produksjon er det en rekke standarder som må følges for å dokumentere vaksinens kvalitet. Dette inkluderer informasjon om vaksinens renhet, ingredienser og  holdbarhet, samt hvordan og under hvilke forhold den er produsert.

Raskere prosedyrer (fast track)

Covid-19 er en global krise. I en pandemisituasjon er det viktig med tilgang til vaksine så raskt som mulig. Nytte og risiko av vaksiner vurderes alltid opp mot risikoen for alvorlig sykdom og død.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) forkorter flere prosedyrer for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. Selv om EMA legger opp til raskere prosedyrer, er det en forutsetning for godkjenning at det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet.

  • Løpende vurdering (rolling review): Vanligvis krever EMA at alle dataene er klare før firmaet søker om godkjenning (markedsføringstillatelse), men i denne prosedyren vurderer EMA dataene fortløpende. Når innkomne data vurderes som tilstrekkelige, kan firmaet søke EMA om markedsføringstillatelse. Denne prosedyren kan tas i bruk når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi.
  • Akselerert prosedyre: Betyr at EMA behandler søknaden om markedsføringstillatelse raskere enn vanlig. Prosedyren tar normalt 210 dager, i akselerert prosedyre tar det 150 dager.

Godkjenning av vaksiner

Det europeiske legemiddelkontoret godkjenner en vaksine etter å ha vurdert nytte og risiko på grunnlag av de kliniske studiene. En vaksine blir bare godkjent dersom nytten er større enn risikoen. 

Betinget godkjenning i Europa

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger.

En betinget godkjenning gis på grunnlag av:

  • dokumentasjon på kvalitet, samt effekt og bivirkninger fra de kliniske studiene som er gjennomført
  • en vurdering av vaksinens kvalitet, kjente og potensielle effekter og bivirkninger

For å få betinget godkjenning stilles det juridiske krav om at vaksineprodusenten fortløpende gir EMA tilleggsdata etter den betingede godkjenningen. En betinget godkjenning gis for 1 år om gangen og kan forlenges årlig. Når myndighetene har mottatt all avtalt dokumentasjon, kan den betingede godkjenningen endres til en full godkjenning (markedsføringstillatelse). I perioden 2006-2016 mottok 30 legemidler en betinget markedsføringstillatelse. Bare ett legemiddel måtte trekkes tilbake, de øvrige legemidlene fikk full godkjenning etter hvert.

USA har en lignende ordning. Der kan det amerikanske legemiddelkontoret (FDA) åpne for bruk av legemidler og vaksiner før godkjenning ved å gi en såkalt Emergency Use Authorization (EUA). Emergency Use Authorization tilsvarer ikke helt «betinget godkjenning» i EU, men begge ordningene åpner for bruk før vanlige krav til godkjenning er oppfylt.    

Dette vet vi på godkjenningstidspunktet 

  • Vi vil vite at vaksinene gir en akseptabel effekt, men vi vet ikke hvor lenge effekten varer. 
  • Vi vil vite mye om vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos voksne 18-65 år, men sannsynligvis mindre om bivirkninger hos barn, eldre og gravide. Flere av de store kliniske studiene har ikke satt en øvre aldergrense for deltakelse. De fleste firma har en ambisjon om å inkludere individer i risikogruppene, for eksempel eldre, for å få så bred dokumentasjon om effekt og bivirkninger som mulig. 
  • Vi vil vite mye om bivirkninger som oppstår i dagene og ukene etter vaksinering, men kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger eller om det skulle være bivirkninger som først kommer til syne lang tid etter vaksineringen. 

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) 

Både vanlig godkjenning (markedsføringstillatelse) og betinget godkjenning anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og vil også gjelde i Norge.

Legemiddelverkets rolle

Legemiddelverket tar en aktiv rolle i det europeiske legemiddelsamarbeidet for å vurdere effekt og sikkerhet av vaksiner, og kontrollerer at vaksinene produseres etter kvalitetskrav.  Vi vil overvåke vaksineringen nøye for å avdekke eventuelle nye, uventede og alvorlige bivirkninger. Dette gjør vi sammen med alle land der vaksinen tas i bruk. 

Vaksiner følges ekstra nøye opp av legemiddelmyndighetene. I tillegg til kvalitetstestene som utføres av vaksineprodusenten testes hvert vaksineparti av et uavhengig myndighetslaboratorium før de tas i bruk. Legemiddelverket har et av disse laboratoriene i det europeiske samarbeidet av offisielle legemiddelkontrollaboratorier. 

Det er Folkehelseinstituttet som anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk og hvem som skal vaksineres. 

Overvåking og oppfølging av bivirkninger

Kliniske studier omfatter en forholdsvis liten gruppe deltagere som tar del i et avgrenset tidsrom og under kontrollerte forhold.  Når vaksinen tas i bruk blir den brukt av en større og mer sammensatt gruppe. De kan ha andre sykdommer og kan ta andre legemidler samtidig, noe som kan påvirke hvilke bivirkninger som kan oppstå. Selv om alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldent kan noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk, og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene. Derfor er det viktig at vaksiner blir overvåket så lenge de er i bruk.

For å oppdage eventuelle bivirkninger raskt må bruken av en pandemivaksine overvåkes nøye. Rapportering fra både helsepersonell og pasienter vil være helt sentralt for å oppdage nye, uventede og alvorlige bivirkninger.

Melde.no

Helsepersonell kan melde mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon på elektronisk skjema via melde.no.
Privatpersoner kan selv melde bivirkninger til legemiddelverket.no

Bivirkningsmeldingene kan kobles med data fra andre nasjonale helseregistre og ses opp mot data fra internasjonale helseregistre. Dermed får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger - noe som igjen fører til økt pasientsikkerhet.

Les mer om bivirkningsregisteret

Oppdatert: 23.11.2020

Publisert: 22.10.2020

​Fant du det du lette etter?