Håndtering av narkotika i industrien

​​​​​​​​​I tillegg er det ved innførsel eller utførsel av narkotika krav om en tillatelse (narkotikasertifikat) for hver forsendelse.

Saksbehandlingstiden for narkotikasertifikat er inntil ti virkedager fra Legemiddelverket har mottatt søknaden.

Søknad om tillatelse til innførsel / utførsel (narkotikasertifikat)

Søknader om narkotikasertifikater sendes elektronisk i NDSWeb. For nye virksomheter, send en henvendelse til narkotikasertifikater@legemiddelverket.no.

• Veiledning for søknad om innførsel og utførsel av narkotika og psykotrope stoffer (pdf)  
  
• Veiledning for håndtering av narkotikasertifikater (pdf) 
  

Krav til saksbehandlingstid: 10 dager

​​Sertifikatgebyr

Fra 1. januar 2022 vil det kreves et gebyr på 1300 kroner per sertifikat i henhold til narkotikaforskriften § 18. Jf. Høring om endring av narkotikaforskriften § 18 som ble gjennomført i 2020. 

Det kan gis helt eller delvis unntak fra dette gebyret jf. narkotikaforskriften § 18. Legemiddelverket har utarbeidet en veileder for å skissere i hvilke tilfeller det vil være aktuelt å sette ned eller frafalle krav om gebyr - Veileder for sertifikatgebyr for virksomheter. Legemiddelverket ønsker å presisere at et unntak fra gebyrkravet ikke er et unntak fra sertifikatkravet. Med unntak av de blandingene som er beskrevet i narkotikaforskriften § 10, krever alle innførsler og utførsler med narkotiske og psykotrope stoffer sertifikat.

Praktisk informasjon om sertifikatgebyr  

Legemiddelverket har besluttet at det er unntak fra gebyrkrav for analysestandarder (i løsning) og redusert gebyr for eksportsertifikater. Det er derfor ikke nødvendig for virksomhetene å sende søknad i de to tilfellene beskrevet under.

Virksomheter trenger ikke å søke om unntak fra gebyr for følgende;

• Analysestandarder definert som stoffer i løsning på inntil 1 mg/ml og med maksimal mengde inntil 1 ml

Virksomheter trenger ikke å søke om redusert sertifikatpris for følgende;

• Eksportsertifikater​
  

Legemiddelverket har besluttet at det kan søkes om unntak fra gebyrkrav med søkeplikt i tilfellet beskrevet under. 

Apotekgrossister kan søke om unntak fra gebyr for enkeltpakninger til enkeltpasienter;

• Dette gjøres ved å fylle ut begrunnelse for fritak i kommentarfeltet (User comments) i NDS Web ved søknad om import 
  

​​Virksomhetene vil bli fakturert etterskuddsvis en gang i måneden. 

​​Kvartalsregnskap

Virksomheter som innfører eller utfører narkotika skal føre regnskap over siste kvartals innførsel og utførsel av narkotika som er sertifikatpliktig, og over sertifikater som ikke er benyttet innen sertifikatets gyldighet. Regnskapene skal sendes inn til Legemiddelverket innen 14 dager etter siste kvartal.

• Veiledning for kvartalsregnskap for narkotika og psykotrope stoffer (pdf)
  
• Skjema for kvartalsregnskap for narkotika og psykotrope stoffer (excel)
  

Årsregnskap

Virksomheter som driver tilvirkning av, handel med, eller lagerholder narkotika, eller legemidler med innhold av narkotika, skal sende inn årsregnskap til Legemiddelverket. Fristen for innlevering av årsregnskapet blir siste virkedag i februar fra 1.januar 2022 etter en høringsrunde. 

Forskriftsendringen kan lese her: Forskrift om endring i forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) - Lovdata​

Selve høringen kan lese her: Høring om endring av narkotikaforskriften § 14

• Veiledning for årsregnskap for narkotika del I a, I b og II (pdf) 
  
• Skjema for årsregnskap for narkotika, del I a og I b (excel)
• Skjema for årsregnskap for narkotika, del II (excel)

Regelverk

• Forskrift om narkotika (Narkotikalisten)
• FNs konvensjon om narkotika
• FNs konvensjon om psykotrope stoffer