Norske legemiddelstandarder, NLS, inneholder oversikt over alle standarder, farmakopémonografier, for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater som gjelder for Norge.
Oversikten viser til 11. utgave av Den europeiske farmakopé, Ph. Eur., der standardene er beskrevet. Noen få sentrale tekster fra Ph. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. NLS viser til fortegnelser over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også tatt med.
NLS 2023.1. trer i kraft 1. april 2023 og erstatter NLS 2023.0.
Fra 1. april 2023 autoriseres monografiene i Ph. Eur. 11.1. Dermed blir 6 nye og 59 reviderte standarder innført i farmakopeen. Kommentarer til tekniske endringer i metoder og monografier kan finnes på internettsiden til EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, www.edqm.eu. I NLS 2023.1 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.
Standarder for legemiddelformer er gjengitt i del 5, med definisjoner og henvisning til monografien i Ph. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Under kapitlet "Standardbetegnelser" henvises det til EDQM "Standard Terms Database", der også de norske standardbetegnelsene finnes. Databasen i elektronisk format er fritt tilgjengelig fra EDQMs internettside, men det krever registrering.
Den Norske farmakopékommisjonen besluttet i sitt årlige møte i september 2022 å fortsette en standardisering av norske oversettelser da ulikheter eksisterer. For å gi brukere av NLS og farmakopéen tid til å ivareta disse endringene, er dette gjennomført til publisering NLS 2023.2. I NLS 2023.0 ble oversikten over endringene publisert. Se oversikt under endrede navn.
For standardisering av monografititler for vaksiner, så skjer ikke endringene pr 1.januar 2023. Fullstendig oversikt over de aktuelle endringene publiseres først til NLS 2024.0, og med gjennomføring pr NLS 2025.0.
Det gjelder at
- alle synonymer for monografier angitt vitamin utgår
- parenteser ved adjektiver erstattes med komma, videreføring fra 2022
- bruk av adjektiv, eksempelvis human, standardiseres som Tittel, adjektiv og der adjektivet henspeiler på korrekt grammatisk bruk for kjønn og flertall
- «rhizome» endres til «jordstengel» for urter, har vært feilaktig angitt som «rot»
Endringer i NLS fremgår for øvrig av fortegnelsene "Nyopptatte standarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder". Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.
Statens legemiddelverk
Oslo, 15. mars 2023
Bjørg Overby
