Norske legemiddelstandarder (NLS) inneholder oversikt over alle standarder (farmakopémonografier) for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater som gjelder for Norge.

Oversikten viser til 9. utgave av Den europeiske farmakopé (Ph. Eur.), der standardene er beskrevet. Noen få, sentrale tekster fra Ph. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. NLS viser til fortegnelser over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også tatt med.

NLS foreligger i elektronisk format fritt tilgjengelig på Statens legemiddelverks internettside, www.legemiddelverket.no. NLS 2017.0 trer i kraft 1. januar 2017 og erstatter NLS 2016.2. Det er planlagt to oppdateringer i løpet av året, sammenfallende med ikrafttredelse av de to neste supplementene av Ph. Eur. henholdsvis 1. april og 1. juli.

Fra 1. januar 2017 blir 8. utgaven av Ph. Eur. avløst av 9. utgaven og monografiene i Ph. Eur. 9.0 autoriseres. Dermed blir 27 nye og 846 reviderte standarder innført i farmakopeen. Oversikt over systematiske endringer i 9. utgaven og kommentarer til tekniske endringer i metoder og monografier kan finnes på internettsiden til EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare www.edqm.eu). I NLS 2017.0 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.

I del 5 i NLS 2017.0 er standarder for legemiddelformer gjengitt med definisjoner og henvisning til monografien i Ph. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Under kapitlet "Standardbetegnelser" henvises det til EDQM "Standard Terms Database", der også de norske standardbetegnelsene finnes. Databasen i elektronisk format er fritt tilgjengelig fra EDQMs internettside (krever registrering).

Endringer i NLS fremgår for øvrig av fortegnelsene "Nyopptatte standarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder". Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.

Statens legemiddelverk
Oslo, 6. desember 2016
Gunhild Brugaard og Valborg Holten

Publisert: 02.01.2017