Norske legemiddelstandarder (NLS) inneholder oversikt over alle standarder (farmakopémonografier) for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater som gjelder for Norge.

Oversikten viser til10. utgave av Den europeiske farmakopé (Ph. Eur.), der standardene er beskrevet. Noen få, sentrale tekster fraPh. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. NLS viser til fortegnelser over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også tatt med.

NLS foreligger i elektronisk format fritt tilgjengelig på Statens legemiddelverks internettside,www.legemiddelverket.no.NLS 2021.2 trer i kraft 1. juli2021og erstatter NLS2021.1.

Fra 1.juli2021 autoriseres monografiene i Ph. Eur.10.5. Dermed blir 9 nye og 39 reviderte standarder innført i farmakopeen. Kommentarer til tekniske endringer i metoder og monografier kan finnes på internettsiden til EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare www.edqm.eu). INLS 2021.2 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.

Standarder for legemiddelformerergjengitt i del 5, med definisjoner og henvisning til monografien iPh. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Under kapitlet "Standardbetegnelser" henvises det til EDQM "Standard Terms Database", der også de norske standardbetegnelsene finnes. Databasen i elektronisk format er fritt tilgjengelig fraEDQMs internettside (krever registrering).

I NLS utgave 2021.0 var kapittel 6 publisert medfullstendig revisjon med tilhørende endringer.Til NLS utgave 2021.2. er det noen korrigeringer i dette kapittelet.

Endringer i NLS fremgår for øvrig av fortegnelsene "Nyopptattestandarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder". Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.

Statens legemiddelverk,
15. juni 2021

Anne Dybwad Bjørg Overby AlbenaMihailova

Publisert: 01.07.2021

​Fant du det du lette etter?