​​​Norske legemiddelstandarder, NLS, inneholder oversikt over alle standarder, farmakopémonografier, for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater som gjelder for Norge.

Oversikten viser til 10. utgave av Den europeiske farmakopé, Ph. Eur., der standardene er beskrevet. Noen få sentrale tekster fra Ph. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. NLS viser til fortegnelser over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også tatt med. 

NLS foreligger i elektronisk format fritt tilgjengelig på Statens legemiddelverks internettside. NLS 2022.2 trer i kraft 1. juli 2022 og erstatter NLS 2022.1. 

Fra 1. juli 2022 autoriseres monografiene i Ph. Eur. 10.8. Dermed blir 3 nye og 63 reviderte standarder innført i farmakopeen. Kommentarer til tekniske endringer i metoder og monografier kan finnes på internettsiden til EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, www.edqm.eu. I NLS 2022.2 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.

Standarder for legemiddelformer er gjengitt i del 5, med definisjoner og henvisning til monografien i Ph. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Under kapitlet "Standardbetegnelser" henvises det til EDQM "Standard Terms Database", der også de norske standardbetegnelsene finnes. Databasen i elektronisk format er fritt tilgjengelig fra EDQMs internettside, men det krever registrering.

Den Norske farmakopékommisjonen besluttet i sitt årlige møte i september 2021 å gjennomføre en standardisering av norske oversettelser da ulikheter eksisterer. For å gi brukere av NLS og farmakopéen tid til å ivareta disse endringene, er dette gjennomført til publisering NLS 2022.2. ​​I NLS 2022.0 ble oversikten over endringene publisert. Se oversikt under endrede navn også i NLS 2022.2. 

Det gjelder at 

  • alle synonymer for monografier angitt vitamin utgår
  • parenteser ved adjektiver erstattes med komma
  • bruk av adjektiv, eksempelvis human, standardiseres som Tittel, adjektiv og der adjektivet henspeiler på korrekt grammatisk bruk for kjønn og flertall
  • tiltenkt bruk angis til slutt

Endringer i NLS fremgår for øvrig av fortegnelsene "Nyopptatte standarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder". Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.

Statens legemiddelverk

Oslo, 14. juni 2022
Bjørg Overby

Publisert: 01.07.2022

​Fant du det du lette etter?