Oversikten viser til 10. utgave av Den europeiske farmakopé (Ph. Eur.), der standardene er beskrevet. Noen få, sentrale tekster fra Ph. Eur. er gjengitt i sin helhet på engelsk. I tvils- eller tvistetilfeller er det den offisielle Ph. Eur.-versjonen som gjelder. NLS viser til fortegnelser over standardbetegnelser for legemiddelformer, administrasjonsveier og beholdere. En del generelle bestemmelser om fremstilling og oppbevaring av legemidler er også tatt med.

NLS foreligger i elektronisk format fritt tilgjengelig på Statens legemiddelverks internettside, www.legemiddelverket.no. NLS 2021.0 trer i kraft 1. januar 2021 og erstatter NLS 2020.2.

Fra 1. januar 2021 autoriseres monografiene i Ph. Eur. 10.3. Dermed blir 11 nye og 95 reviderte standarder innført i farmakopeen. Kommentarer til tekniske endringer i metoder og monografier kan finnes på internettsiden til EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare www.edqm.eu). I NLS 2021.0 er databasen for monografititler på norsk, latin og engelsk oppdatert.

Standarder for legemiddelformer er gjengitt i del 5, med definisjoner og henvisning til monografien i Ph. Eur. hvor den fullstendige teksten finnes. Under kapitlet "Standardbetegnelser" henvises det til EDQM "Standard Terms Database", der også de norske standardbetegnelsene finnes. Databasen i elektronisk format er fritt tilgjengelig fra EDQMs internettside (krever registrering).

I NLS utgave 2021.0 har kapittel 6 gjennomgått en fullstendig revisjon med tilhørende endringer. Kapittelet har fått en definisjonsliste, og det inneholder nå Oppbevaring og merking inkludert transportbetingelser. Dette er i henhold til nye retningslinjer fra EMA ved SPOR og IDMP-standarder. Det er et nytt eget avsnitt for veiledende brukstider/holdbarhet for legemidler uten krav om sterilitet.  

Endringer i NLS fremgår for øvrig av fortegnelsene "Nyopptatte standarder", "Utgåtte standarder", "Endrede standarder", "Korrigerte standarder", "Endrede navn" og "Generelle metoder". Statens legemiddelverk takker for verdifulle bidrag fra Farmakopékommisjonen og fra norske medlemmer i ekspertgrupper under Den europeiske farmakopékommisjonen.

Statens legemiddelverk
Oslo, 14. desember 2020

Anne Dybwad   Bjørg Overby    Albena Mihailova

Publisert: 01.01.2021

​Fant du det du lette etter?