Fremstilling av farmasøytiske preparater
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Her finnes det som gjelder for fremstilling av farmasøytisk preparater i Norge. Påbud, krav og anbefalinger. Det som i tidligere utgaver av NLS het kapittel 6, finnes under Nasjonale veiledninger.
Farmasøytiske preparater skal oppfylle de i Ph. Eur., under “Pharmaceutical preparations” (2619) angitte kvalitetskrav. Et farmasøytisk preparat skal fremstilles etter de regler som gjelder for vedkommende legemiddelform, og skal holde eventuelle prøver, angitt i legemiddelformmonografien.
Ved fremstilling av farmasøytiske preparater skal tilstrebes at de får det innhold av virkestoffer som angis i deklarasjonen. Det er dog tillatt ved fremstilling av ikke-holdbare preparater å øke mengden av virkestoffer innenfor de grenser som er fastsatt for det enkelte preparat.
For tilvirkning av legemidler i apotek gjelder følgende forskrift fra Helse- og omsorgsdepartementet: Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek av 26. juni 2001 nr. 738.