Sideinnhold
Det som er beskrevet her er veiledende maksimale brukstider. I institusjoner kan det være hensiktsmessig å sette kortere brukstider hvis forholdene tilsier dette. Brukstider skal ikke overstige det som er angitt i aktuelle preparatomtaler.
Der det er apotek som har tilvirkertillatelse med godkjente produksjonslokaler, kan det etter validerte prosedyrer aksepteres å fravike veiledningene. Det bemerkes at dette skal skje i samråd med MT-innehaver og dennes dokumentasjon, og vitenskapelige artikler.
For legemidler med krav om sterilitet betyr dette tilvirkning i isolator eller klasse A-benk i rom av klasse B. Det innebærer at apotek kan sette holdbarhetstid utover det som er angitt i tabellene, under Oppbevaring og brukstider etter anbrudd, forutsatt at tilberedningen skjer under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Oppbevaring og brukstider etter anbrudd
Statens legemiddelverk godkjenner oppbevaringstider og brukstider etter anbrudd i preparatomtaler, dette på bakgrunn av tilvirkerens dokumentasjon og disse skal overholdes.
Det er vanskelig å forutsi alle tenkelige betingelser for et legemiddel ved anbrudd, fortynning, rekonstituering eller oppbevaring. Brukeren er ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres opprettholdes. Når dette er beskrevet i preparatomtale eller pakningsvedlegg skal disse instruksjonene følges. Om aktuell behandling krever lengre infusjonstid enn angitt i tabellen eller preparatomtalen, kan denne utvides etter en faglig og dokumentert vurdering av vitenskapelig litteratur og en risikovurdering med hensyn på hygieniske og mikrobiologiske forhold.
Tidspunkt for anbrudd skal noteres på beholderen, se også §§ 7 og 8 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.
Oversiktene under er generelle retningslinjer og for preparater med markedsføringstillatelse vil alltid spesifikke brukstider og oppbevaringsbetingelser overstyre disse. Det gjelder uansett om de er kortere eller lengre enn den tid de generelle retningslinjene angir.
Veiledende brukstider etter anbrudd for legemidler med krav om sterilitet
Legemidler med krav om sterilitet bør av mikrobiologiske hensyn oppbevares kaldt etter anbrudd hvis dette er mulig av hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet.
| Legemiddelform | Brukstid/ betingelser |
| Infusjonsvæske | |
- med eller uten tilsetning, til den enkelte pasient
| Høyst 24 timer |
- levert bruksferdig fra apotek
| Vurderes i det enkelte tilfelle |
| | |
| Konsentrat til infusjonsvæske | |
- vandig ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske
| Høyst 24 timer |
| Høyst 28 dager, i kjøleskap (2°C – 8°C) |
| Injeksjonsvæske, ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske | |
- konservert, i flerdosebeholder
| Høyst 28 dager, i kjøleskap (2°C – 8°C)
|
| Høyst 12 timer, ved høyst 25 °C
eller 24 timer, i kjøleskap (2°C – 8°C) |
| Engangsbruk |
| Legemidler bør normalt ikke oppbevares opptrukket i sprøyte. Hvis dette unntaksvis skjer, skal det gjøres en vurdering om kjemiske/fysikalske egenskaper tillater dette.
Høyst 12 timer, ved høyst 25 °C
eller 24 timer, i kjøleskap (2°C – 8°C) Sprøytene skal alltid oppbevares med ny steril propp. En opptrukket sprøyte skal kun brukes til en enkelt pasient. |
- sprøyter i lukkede system for eksempel sprøytepumper
| Høyst 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap (2°C – 8°C) |
- til intra- og periartikulær bruk eller til injeksjon i senefeste
| Høyst 12 timer, i kjøleskap (2°C – 8°C) |
| Kun til den enkelte pasient,
om behov for oppdeling, skal dette foregå i egnede fasiliteter i apotek |
| Vurderes i det enkelte tilfelle |
| | |
| Skyllevæske | |
| Engangsbruk |
- annen anvendelse, aseptisk håndtering
| Høyst 24 timer |
| | |
| Øredråper | |
- kirurgisk bruk/skadet trommehinne
| Engangsbruk |
- konserverte eller ikke-vandige
| Høyst 28 dager |
| | |
| Øyebadevann | |
- kirurgisk bruk/førstehjelp
| Engangsbruk |
- konserverte, i flerdosebeholder
| Høyst 28 dager Kun til den enkelte pasient |
| Engangsbruk |
| | |
| Øyedråper/Øyesalve | |
- kirurgisk bruk/skadet øye
| Engangsbruk |
- konserverte, i flerdosebeholder
| Høyst 28 dager Kun til den enkelte pasient |
| Engangsbruk |
| | |
| Steril gel, krem, liniment, pasta, pudder og salve | |
| Engangsbruk |
- utvortes ved f.eks. større brannskader
| Høyst 24 timer Kun til den enkelte pasient |
| Vurderes i det enkelte tilfelle |
Veiledende brukstider for legemidler uten krav om sterilitet
Nesedråper og nesespray1 - ukonservert
- konservert eller ikke-vandig
| - Kun til den enkelte pasient
- Én behandlingsperiode
- høyst 10 dager
- Høyst 28 dager
|
|---|
Flytende eller halvfaste vannholdige legemidler for øvrig - Konservert2
- Konservert2, til premature barn
- Konservert2, til sårbehandling
- Ukonservert
| - 6 måneder
- 28 dager
- 28 dager
- 1 uke i kjøleskap (2°C – 8°C)
|
|---|
Desinfeksjonsmidler | Kan brukes til flere pasienter - 1 måned,
forutsatt tett lukket beholder for å unngå avdamping av alkohol - 1 uke
|
|---|
Ompakkede endose- eller multidosepakninger3,4 | |
|---|
- Hvis tilvirkeren viser at utformingen av pakningen eller tilberedningen gir beskyttelse mot kontaminering, kan lengre tid tilpasses.
- Med konservert menes at legemidlet har tilstrekkelig antimikrobiell effekt eller ikke gir oppvekst av mikroorganismer, se Ph.Eur. 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation.
- I henhold til Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek §14
- https://www.edqm.eu/en/news/new-automated-dose-dispensing-add-guidelines
