​Det som er beskrevet her er veiledende maksimale brukstider. I institusjoner kan det være hensiktsmessig å sette kortere brukstider hvis forholdene tilsier dette. Brukstider skal ikke overstige det som er angitt i aktuelle preparatomtaler.

Der det er apotek som har tilvirkertillatelse med godkjente produksjonslokaler, kan det etter validerte prosedyrer aksepteres å fravike veiledningene. Det bemerkes at dette skal skje i samråd med MT-innehaver og dennes dokumentasjon, og vitenskapelige artikler.
For legemidler med krav om sterilitet betyr dette tilvirkning i isolator eller klasse A-benk i rom av klasse B. Det innebærer at apotek kan sette holdbarhetstid utover det som er angitt i tabellene, under Oppbevaring og brukstider etter anbrudd, forutsatt at tilberedningen skjer under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Oppbevaring og brukstider etter anbrudd

Statens legemiddelverk godkjenner oppbevaringstider og brukstider etter anbrudd i preparatomtaler, dette på bakgrunn av tilvirkerens dokumentasjon og disse skal overholdes.

Det er vanskelig å forutsi alle tenkelige betingelser for et legemiddel ved anbrudd, fortynning, rekonstituering eller oppbevaring. Brukeren er ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres opprettholdes. Når dette er beskrevet i preparatomtale eller pakningsvedlegg skal disse instruksjonene følges. Om aktuell behandling krever lengre infusjonstid enn angitt i tabellen eller preparatomtalen, kan denne utvides etter en faglig og dokumentert vurdering av vitenskapelig litteratur og en risikovurdering med hensyn på hygieniske og mikrobiologiske forhold.

Tidspunkt for anbrudd skal noteres på beholderen, se også §§ 7 og 8 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.

Oversiktene under er generelle retningslinjer og for preparater med markedsføringstillatelse vil alltid spesifikke brukstider og oppbevaringsbetingelser overstyre disse. Det gjelder uansett om de er kortere eller lengre enn den tid de generelle retningslinjene angir.

Veiledende brukstider etter anbrudd for legemidler med krav om sterilitet

Legemidler med krav om sterilitet bør av mikrobiologiske hensyn oppbevares kaldt etter anbrudd hvis dette er mulig av hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet.

LegemiddelformBrukstid/ betingelser
Infusjonsvæske 
  • med eller uten tilsetning, til den enkelte pasient
Høyst 24 timer
  • levert bruksferdig fra apotek
Vurderes i det enkelte tilfelle
  
Konsentrat til infusjonsvæske 
  • vandig ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske
Høyst 24 timer
  • ikke vandig
Høyst 28 dager, i kjøleskap (2°C – 8°C)
Injeksjonsvæske, ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske 
  • konservert, i flerdosebeholder
Høyst 28 dager, i kjøleskap (2°C – 8°C)

  • ukonservert
Høyst 12 timer, ved høyst 25 °C
eller 24 timer, i kjøleskap (2°C – 8°C)
  • i ampuller
Engangsbruk
  • opptrukket i sprøyte

Legemidler bør normalt ikke oppbevares opptrukket i sprøyte. Hvis dette unntaksvis skjer, skal det gjøres en vurdering om kjemiske/fysikalske egenskaper tillater dette.
Høyst 12 timer, ved høyst 25 °C
eller 24 timer, i kjøleskap (2°C – 8°C)

Sprøytene skal alltid oppbevares med ny steril propp.

En opptrukket sprøyte skal kun brukes til en enkelt pasient.

  • sprøyter i lukkede system for eksempel sprøytepumper
Høyst 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap (2°C – 8°C)
  • til intra- og periartikulær bruk eller til injeksjon i senefeste
Høyst 12 timer, i kjøleskap (2°C – 8°C)
  • til bruk i øye
Kun til den enkelte pasient,
om behov for oppdeling, skal dette foregå i egnede fasiliteter i apotek
  • epidural – spinal
Vurderes i det enkelte tilfelle
  
Skyllevæske 
  • kirurgisk bruk
Engangsbruk
  • annen anvendelse, aseptisk håndtering
Høyst 24 timer
  
Øredråper 
  • kirurgisk bruk/skadet trommehinne
Engangsbruk
  • konserverte eller ikke-vandige
Høyst 28 dager
  
Øyebadevann 
  • kirurgisk bruk/førstehjelp
Engangsbruk
  • konserverte, i flerdosebeholder

Høyst 28 dager

Kun til den enkelte pasient

  • i endosebeholder
Engangsbruk
  
Øyedråper/Øyesalve 
  • kirurgisk bruk/skadet øye
Engangsbruk
  • konserverte, i flerdosebeholder

Høyst 28 dager

Kun til den enkelte pasient

  • i endosebeholder
Engangsbruk
  
Steril gel, krem, liniment, pasta, pudder og salve 
  • til kirurgisk bruk
Engangsbruk
  • utvortes ved f.eks. større brannskader

Høyst 24 timer

Kun til den enkelte pasient

  • i flerdosebeholder
Vurderes i det enkelte tilfelle

Veiledende brukstider for legemidler uten krav om sterilitet

LegemiddelformBrukstid

Nesedråper og nesespray1

  • ukonservert
  • konservert eller ikke-vandig
  • Kun til den enkelte pasient
  • Én behandlingsperiode
  • høyst 10 dager
  • Høyst 28 dager

Flytende eller halvfaste vannholdige legemidler for øvrig

  • Konservert2
  • Konservert2, til premature barn
  • Konservert2, til sårbehandling
  • Ukonservert

 

 

  • 6 måneder
  • 28 dager
  • 28 dager
  • 1 uke i kjøleskap (2°C – 8°C)

Desinfeksjonsmidler

  • Alkoholbasert

  • Vannbasert

Kan brukes til flere pasienter

  • 1 måned,
    forutsatt tett lukket beholder for å unngå avdamping av alkohol
  • 1 uke

Ompakkede endose- eller multidosepakninger3,4

  • Maksimalt 6 mnd
  1. Hvis tilvirkeren viser at utformingen av pakningen eller tilberedningen gir beskyttelse mot kontaminering, kan lengre tid tilpasses.
  2. Med konservert menes at legemidlet har tilstrekkelig antimikrobiell effekt eller ikke gir oppvekst av mikroorganismer, se Ph.Eur. 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation.
  3. I henhold til Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek §14
  4. https://www.edqm.eu/en/news/new-automated-dose-dispensing-add-guidelines

Publisert: 01.04.2021

​Fant du det du lette etter?