​​Oppbevaringsbetingelser hos forbruker

skal fastsettes i følge EU-dokumentet Guideline on declaration of storage conditions: a) in the product information of medicinal products, b) for active substances
(CHMP/QWP/609/96/Rev 2) og tilsvarende for legemidler til dyr (CVMP/422/99/Rev 3).

For farmasøytiske spesialpreparater fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser ut fra vurdering av holdbarhetsstudier utført på det ferdige preparat. Oppbevaringsbetingelser overensstemmende med de som er angitt i preparatomtalen, skal inkluderes i pakningsvedlegg og i merkingen på pakningen, hvis relevant.

For øvrige farmasøytiske preparater fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser på grunnlag av utførte holdbarhetsstudier og/eller faglig vurdering av preparatets sammensetning og egenskaper. Pakningen skal være tilstrekkelig merket til å sikre riktig oppbevaring av legemidlet.

Følgende utsagn brukes ved merking:

Legemidlet er stabilt ved høyere temperaturer enn 30 °C: 

  • Ingen spesielle forholdsregler vedrørende merking.

Legemidlet er stabilt ved temperaturer opptil 30 °C: Skal merkes

  • Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidlet er stabilt ved temperaturer opptil 25 °C: Skal merkes

  • Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidlet skal oppbevares på kaldt sted: Skal merkes

  • Oppbevares i kjøleskap eller, hvis nødvendig
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt.

Legemidlet skal oppbevares i dypfryser: Skal merkes

  • Oppbevares i fryser eller, hvis nødvendig
  • Oppbevares og transporteres nedfrosset.

Hvis det er relevant, suppleres ovennevnte oppbevaringsbetingelser med følgende merking:

  • Skal ikke

For legemidler til dyr, i tillegg: 

  • Beskyttes mot frost.

Hvis legemidlet er følsomt overfor fuktighet, suppleres ovennevnte oppbevaringsbetingelser med følgende merking:

  • Hold tett lukket eller
  • Oppbevares i .

Hvis plassen tillater det, suppleres også med følgende merking:

  • for å beskytte mot fuktighet

Hvis legemidlet er følsomt overfor lys suppleres ovennevnte oppbevaringsbetingelser med følgende merking:

  • Oppbevares i   eller 
  • Oppbevar i ytteremballasjen

Hvis plassen tillater det, suppleres også med følgende merking:

  • for å beskytte mot lys

Oppbevaring hos tilvirker, grossist, importør og detaljist

Skal foregå ved de fastsatte/godkjente oppbevaringsbetingelser for preparatet.

Oppbevaring ved alminnelig temperatur (15–25 °C)

Denne oppbevaringsbetingelse benyttes ikke lenger ved godkjenning av nye farmasøytiske spesialpreparater. Den kan benyttes ved de godkjente oppbevaringsbetingelser ”Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser”, ”Oppbevares ved høyst 30 °C” og ”Oppbevares ved høyst 25 °C”.

Oppbevaring på kjølig sted (8–15 °C)

Denne oppbevaringsbetingelse benyttes ikke lenger ved godkjenning av nye farmasøytiske spesialpreparater og bør, så vidt mulig, unngås.

​​​

Publisert: 03.07.2017

​Fant du det du lette etter?