​​Godkjent av Farmakopékommisjonen 7. mai 1990 med senere endringer.

Definisjoner

Med anbrudd forstås her første gang legemiddelbeholderen punkteres, forseglingen brytes eller lukkeanordningen åpnes.

Med brukstid forstås tiden fra legemiddelbeholderen anbrytes til administrasjonen av siste dose til pasienten er avsluttet.

RT: Alminnelig temperatur (15–25 °C).

K: Kald oppbevaring (2–8 °C).

Kontaminasjonsrisiko

Ved anbrudd/uttak av en beholder som inneholder et sterilt legemiddel, foreligger risiko for mikrobiell kontaminasjon. Denne risiko er avhengig av en rekke faktorer som lokalenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under tilberedning og antall uttak av legemidlet. Som hovedregel bør derfor anbrutte beholdere med sterilt legemiddel benyttes umiddelbart og eventuelle rester kasseres. De brukstider som er angitt nedenfor, tar sikte på de situasjoner der hovedregelen må fravikes og forutsetter aseptisk arbeidsteknikk. Kontaminasjonsrisikoen øker dersom tilberedning foregår under betingelser som ikke er optimale. I slike tilfeller bør brukstiden settes kortere.

Tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som f.eks. væsker til total parenteral ernæring, bør foregå på steder spesielt innrettet for slik virksomhet, f.eks. sykehusapotek.

Generelle retningslinjer

I første rekke skal oppbevaringstider og brukstider etter anbrudd godkjent av Statens legemiddelverk på bakgrunn av tilvirkerens dokumentasjon overholdes, jf. EU-dokumentet Note for Guidance on Maximum Shelf-Life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96 corr). Dokumentet omhandler oppbevaringstiden fra legemidlet anbrytes til det gis til pasienten, dvs. at varighet av selve administrasjonsprosessen ikke er inkludert. For sterile legemidler til dyr gjelder tilsvarende Note for Guidance-dokument (EMEA/CVMP/198/99 - FINAL)

Fordi det er vanskelig å forutsi alle mulige betingelser som et preparat vil bli åpnet, fortynnet, rekonstituert eller oppbevart under, er brukeren ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres til pasienten opprettholdes. For å hjelpe brukeren i å ivareta sitt ansvar, bør det i brukerinformasjonen for legemidlet angis relevante opplysninger basert på studier utført av tilvirkeren.

Tabellen nedenfor angir veiledende brukstider for sterile legemidler etter anbrudd der relevante opplysninger ikke er angitt i brukerinformasjonen for legemidlet. De foreslåtte brukstider baserer seg på generelle mikrobiologiske vurderinger og gjelder under forutsetning av at fysikalsk/kjemisk/biologiske holdbarhetstid ikke overskrides og av at angitte oppbevaringsbetingelser overholdes.

Kontroll av aseptiske betingelser og vurdering av kontaminasjonsrisikoen under de rådende forhold vil kunne tilsi at de nedenfor foreslåtte brukstider fravikes.

Sterile legemidler bør, om mulig av hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet, oppbevares kaldt etter anbrudd.

Tidspunkt for anbrudd må noteres på beholderen.

Veiledende brukstider for sterile legemidler etter anbrudd​

Legemiddelform
Brukstid/ betingelser
Infusjonsvæske
 
– med eller uten tilsetning
Høyst 24 timer
– i engangspumpe/engangska​​ssett fremstilt i eller levert fra apotek
Vurderes i det enkelte tilfelle
 
 
Konsentrat til infusjonsvæske
 
– ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske
Høyst 24 timer
 
 
Injeksjonsvæske, ufortynnet eller fremstilt av pulver til infusjons-/injeksjonsvæske
 
– konservert, i flerdosebeholder
Høyst 28 dager, K
– ukonservert
Høyst 12 timer, RT eller 24 timer, K
– i ampuller
Engangsbruk
– med kortikosteroider til intra- og periartikulær bruk eller til injeksjon i senefeste
Høyst 12 timer, K
 
 
Skyllevæske
 
– kirurgisk bruk
Engangsbruk
– annen anvendelse, aseptisk håndtering
Høyst 24 timer
 
 
Øredråper
 
– kirurgisk bruk/skadet trommehinne
Engangsbruk
– merket sterile, konserverte eller ikke-vandige
Høyst 28 dager
 
 
Øyebadevann
 
– kirurgisk bruk/førstehjelp
Engangsbruk
– i flerdosebeholder til den enkelte pasient
Høyst 28 dager
– i endosebeholder
Engangsbruk
 
 
Øyedråper/Øyesalve
 
– kirurgisk bruk/skadet øye
Engangsbruk
– i flerdosebeholder til den enkelte pasient
Høyst 28 dager
– i endosebeholder
Engangsbruk
 
 
Steril gel, krem, liniment, pasta, pudder og salve
 
– til kirurgisk bruk
Engangsbruk
– til den enkelte pasient ved f.eks. større brannskader
Høyst 24 timer
– i flerdosebeholder
Vurderes i det enkelte tilfelle

​ ​

Publisert: 03.04.2017