Bruk av hjelpestoffer

Det er tillatt ved fremstilling av farmasøytiske preparater å bruke hjelpestoffer når de ikke influerer på preparatenes terapeutiske virkning eller utseende, ikke er toksiske og ikke hindrer kontroll av preparatene.

For legemidler til matproduserende dyr kan det bare benyttes hjelpestoffer som er akseptert til bruk i legemidler til slike dyr, se informasjon på legemiddelverket.no.

Konserveringsmidler

Ved bruk av konserveringsmiddel skal det i det enkelte tilfelle sikres at art og konsentrasjon av det benyttede stoff er valgt slik at konserveringsmidlet utøver en tilstrekkelig konserverende effekt. Se Ph. Eur. 5.1.3. “Efficacy of antimicrobial preservation”.

Fargestoffer

Fargestoffer som i henhold til EU-direktivene 2009/35/EF og 94/36/EF og vedtak i EU-kommisjonen er godkjent til bruk i legemidler, er gjengitt i fortegnelsen under.

Fargestoffene riboflavin, riboflavinnatriumfosfat, vegetabilsk karbon (kull, aktivt), kalsiumkarbonat og titandioksid skal oppfylle de i Ph. Eur. angitte kvalitetskrav.
De øvrige fargestoffene skal oppfylle spesifikasjoner, herunder krav til innhold, identifikasjon og renhet, fastlagt for fargestoffer til bruk i matvarer, se forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler av 6. juni 2011 nr. 668.

Fortegnelse over fargestoffer som kan benyttes i legemidler

E.nr.	Norsk navn
E 100	Kurkumin
E 101	Riboflaviner
E 102	Tartrazin
E 104	Kinolingult
E 110	Paraoransje
E 120	Kochenille, karminsyre, karminer
E 122	Azorubin, karmosin
E 123	Amarant
E 124	Nykockin
E 127	Erytrosin
E 129	Allurarød AC
E 131	Patentblå V
E 132	Indigokarmin
E 133	Briljantblå FCF
E 140	Klorofyll og klorofylliner
E 141	Klorofyll- og klorofyllin-kobberkompleks
E 142	Grønn S
E 150a	Karamell
E 150b	Karamell (kaustisk sulfittprosess)
E 150c	Karamell (ammoniakkprosess)
E 150d	Karamell (ammoniakk-sulfittprosess)
E 151	Briljantsvart BN, svart PN
E 153	Vegetabilsk karbon
E 155	Brun HT
E 160a	Karotener
E 160b	Annattoekstrakter
E 160c	Paprikaekstrakt
E 160d	Lykopen
E 160e	Beta-apo-8' karotenal (C 30)
E 161b	Lutein
E 161g	Kantaxantin
E 162	Rødbetfarge
E 163	Antocyaner
E 170	Kalsiumkarbonat
E 171	Titandioksid
E 172	Jernoksider og hydroksider
E 173	Aluminium
E 174	Sølv
E 175	Gull
E 180	Litolrubin BK

Publisert: 01.04.2023

Skriv ut

Bruk av hjelpestoffer