​​​Bruk av hjelpestoffer

Det er tillatt ved fremstilling av farmasøytiske preparater å bruke hjelpestoffer når de ikke influerer på preparatenes terapeutiske virkning eller utseende, ikke er toksiske og ikke hindrer kontroll av preparatene.

Konserveringsmidler

Ved bruk av konserveringsmiddel skal det i det enkelte tilfelle sikres at art og konsentrasjon av det benyttede stoff er valgt slik at konserveringsmidlet utøver en tilstrekkelig konserverende effekt. Se Ph. Eur. 5.1.3. “Efficacy of antimicrobial preservation”.

Fargestoffer

Fargestoffer som i henhold til EU-direktivene 2009/35/EF og 94/36/EF og vedtak i EU-kommisjonen er godkjent til bruk i legemidler, er gjengitt i fortegnelsen under. 

Fargestoffene riboflavin, riboflavinnatriumfosfat, vegetabilsk karbon (kull, aktivt), kalsiumkarbonat og titandioksid skal oppfylle de i Ph. Eur. angitte kvalitetskrav.
De øvrige fargestoffene skal oppfylle spesifikasjoner, herunder krav til innhold, identifikasjon og renhet, fastlagt for fargestoffer til bruk i matvarer, se forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler av 6. juni 2011 nr. 668.

Fortegnelse over fargestoffer som kan benyttes i legemidler

E.nr.
Norsk navn
E 100
Kurku​min
E 101
Riboflaviner​
E 102
Tartrazin
E 104
Kinolingult
E 110
Paraoransje
E 120
Kochenille, karminsyre, karminer
E 122
Azorubin, karmosin
E 123
Amarant
E 124
Nykockin
E 127
Erytrosin
E 129
Allurarød AC
E 131
Patentblå V
E 132
Indigokarmin
E 133
Briljantblå FCF
E 140
Klorofyll og klorofylliner
E 141
Klorofyll- og klorofyllin-kobberkompleks
E 142
Grønn S
E 150a
Karamell
E 150b
Karamell (kaustisk sulfittprosess)
E 150c
Karamell (ammoniakkprosess)
E 150d
Karamell (ammoniakk-sulfittprosess)
E 151
Briljantsvart BN, svart PN
E 153
Vegetabilsk karbon
E 155
Brun HT
E 160a
Karotener
E 160b
Annattoekstrakter
E 160c
Paprikaekstrakt
E 160d
Lykopen
E 160e
Beta-apo-8' karotenal (C 30)
E 161b
Lutein
E 161g
Kantaxantin
E 162
Rødbetfarge
E 163
Antocyaner
E 170
Kalsiumkarbonat
E 171
Titandioksid
E 172
Jernoksider og hydroksider
E 173
Aluminium
E 174
Sølv
E 175
Gull
E 180
Litolrubin BK

​ 

Publisert: 03.04.2017