Sideinnhold
Råvarer som brukes ved fremstilling av legemidler skal ha en tilfredsstillende og definert mikrobiologisk kvalitet og, når det av myndighetene kreves, være pyrogenfrie.
Ved aseptisk fremstilling skal det, så vidt mulig, anvendes sterile råvarer. I tilfeller hvor de anvendte råvarer ikke tåler sterilisering, skal det anvendes stoffer som holder prøven på “Sterility”, Ph. Eur. 2.6.1., eventuelt kan det anvendes stoffer som har et lavt innhold av mikroorganismer dersom fremstillingen avsluttes med en behandling som fjerner eller dreper mikroorganismer. Når fremstillingen ikke avsluttes med en behandling som tar sikte på å eliminere en eventuell kontaminasjon, skal råvarene være sterile.
Vann som brukes ved fremstilling av sterile legemidler skal oppfylle kravene for Aqua ad iniectabilia, Ph. Eur. Nydestillert vann kan anvendes, dersom det oppsamles og oppbevares under forhold som utelukker kontaminering med og vekst av mikroorganismer.
