Sideinnhold
Fortegnelsen over standardbetegnelser, Standard Terms, er utarbeidet av Den europeiske farmakopékommisjon på anmodning fra EU-kommisjonen til bruk ved søknad om markedsføringstillatelse, preparatomtale, merking og ved elektronisk kommunikasjon.
Det europeiske legemiddelverk, EMA, har opprettet SPOR (Substances, Products, Organisations & Referentials) for å ivareta fem ISO-standarder knyttet til informasjon om legemidler, Identification of Medicinal Products (IDMP). Referentials, det vil si kodeverk, har standardbetegnelser fra EDQM inkorporert.
Standardbetegnelsene skal gi legemddelinformasjon til bruker/pasient/forskriver om egenskaper og bruk. Dette skal gjenfinnes ved merking og i pakningsvedlegg.
Standardbetegnelsene publiseres av EDQM i en fritt tilgjengelig online-versjon, som inneholder:
- Database med standardbetegnelser på 34 språk:
- legemiddelformer, inkludert pasientvennlige former (tidligere kortformer) som kan benyttes ved merking samt kombinasjoner av betegnelser, inndelt i tre grupper: kombinerte legemiddelformer, kombinerte betegnelser og kombinasjonspakninger
- administrasjonsveier og/eller -metoder
- pakningskomponenter som beholdere, lukkeanordninger og doseringsutstyr
- enheter for dosering – betegnelser som kan benyttes til å uttrykke styrke eller mengde relatert til en enkelt enhet slik som en bestemt legemiddelform eller beholder.
- Informasjon om databasen for standardbetegnelsene, herunder registrerings- og tilgangsinformasjon finnes på EDQMs internettside www.edqm.eu , under European Pharmacopoeia /Find information on / Standard Terms Online. Databasen er tilgjengelig fra EDQMs internettside, se under Client Access / Standard Terms (https://standardterms.edqm.eu). Her finnes også en introduksjon med beskrivelse av generelle prinsipper for og bruken av standardbetegnelsene, kombinasjoner av standardbetegnelser og informasjon om prosedyren for tilføyelse, sletting eller endring av betegnelser i listen, Introduction and Guidance for Use.
