​​Dråpeflasker, dråpetellere, dråpestaver m.m.

Dryppeanordninger til vandige og etanolholdige oppløsninger skal holde følgende prøve:

20 dråper vann av temperaturen 18–22 °C, avdryppet med dryppeanordningen, skal veie 0,85–1,15 g. Fra en flaske prøves avdryppingen med flasken omtrent halvfull av vann. Etter at minst 20 dråper har dryppet av frivillig, avdryppes 20 dråper med jevn hastighet i løpet av ½–1 minutt. Som vekten av 20 dråper vann betraktes middelverdien av minst 3 veieresultater.

Dryppeanordninger til oljeholdige oppløsninger skal holde følgende prøve:

35 dråper jordnøttolje av temperaturen 18–22 °C, avdryppet med dryppeanordningen, skal veie 0,85–1,15 g. Fra en flaske prøves avdryppingen med flasken omtrent halvfull av olje. Etter at minst 30 dråper har dryppet av frivillig, avdryppes 35 dråper med jevn hastighet i løpet av ca. 1 minutt. Som vekten av 35 dråper jordnøttolje betraktes middelverdien av minst 3 veieresultater.

Glassbeholdere

Glassbeholdere beregnet til legemidler til parenteral bruk skal oppfylle de i Ph. Eur. 3.2.1., under “Glass containers for pharmaceutical use” angitte kvalitetskrav.

Glassbeholdere beregnet til legemidler bestående av vandige oppløsninger eller oppslemminger til ikke-parenteral bruk skal, med mindre annet er fastsatt, oppfylle de for Glass type III i Ph. Eur. 3.2.1., under “Glass containers for pharmaceutical use” angitte kvalitetskrav.

Injeksjonssprøyter

Injeksjonssprøyter av plast til engangsbruk skal oppfylle de i Ph. Eur. 3.2.8., under “Sterile single-use plastic syringes” angitte kvalitetskrav.

Lukkemidler

Lukkemidler av naturgummi eller syntetisk gummi for beholdere til vandige oppløsninger til parenteral bruk, til pulvere og frysetørrede pulvere, skal oppfylle de i Ph.Eur. 3.2.9., under “Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders” angitte kvalitetskrav.

Silikonelastomere som anvendes til lukkemidler, skal oppfylle de i Ph.Eur. 3.1.9., under “Silicone elastomer for closures and tubing” angitte kvalitetskrav.

Måleredskap

Måleredskap skal være laget av indifferent materiale. De skal ha en hensiktsmessig utforming (f.eks. måleskje, målebeger) og skal være forsynt med inndelinger avpasset etter vanlig dosering.
Til følgende inndelinger svarer disse volum:

  • 2,5 mL (½ teskje)
  • 5,0 mL (1 teskje)
  • 7,5 mL (½ spiseskje)
  • 10 mL (1 barneskje)
  • 15 mL (1 spiseskje)

Instrumenttoleransen er 15 %, når prøvningen foretas ved 18–22 °C.

Plastmaterialer til utensilier for flytende legemidler

Se Ph. Eur. 3.1 “Materials used for the manufacture of containers”.

Plastbeholdere

Se Ph. Eur. 3.2.2. “Plastic containers and closures for pharmaceutical use”.

Plastbeholdere for vandige infusjonsvæsker skal oppfylle de i Ph. Eur. 3.2.2.1., under “Plastic containers for aqueous solutions for infusion” angitte kvalitetskrav.​​​

Publisert: 03.04.2017