​​​​​​​​Statens legemiddelverk publiserer krav til oppdateringer av produktinformasjonen som skal gjennomføres for enkeltvirkestoff eller grupper av virkestoffer basert på felles anbefalinger for land i EØS. Nedenfor​ publiseres informasjon om regulatoriske tiltak og krav til oppdatering av produktinformasjon etter anbefalinger fra europeiske legemiddelmyndigheter.

Om anbefalinger fra CHMP

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemidler til mennesker CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) utarbeider anbefalinger som som den europeiske kommisjon vedtar.
 
Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.1 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer.
 
Listen over anbefalinger fra CHMP som er vedtatt av kommisjonen, vil bli oppdatert fortløpende. Statens legemiddelverk oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å benytte de anbefalte tekstene.

Om anbefalinger fra PRAC

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer ved legemidler godkjent i Europa. Legemiddelverket deltar aktivt i denne komiteen og følger opp nasjonalt anbefalinger etter utredning.
 
Blant et av verktøyene innen legemiddelovervåking er spontanrapportering. Spontanrapportering gir signaler om bivirkninger, ved hjelp av epidemiologiske og statistiske metoder kan disse signalene underbygges og testes.
 
Legemiddelfirmaer som markedsfører legemidler i Norge har hovedansvaret for at deres legemidler virker som det skal, er trygt å bruke og skal påse at produktinformasjonen til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap.

 

 

Anbefalinger etter PSUR Singel Assessment (PSUSA)https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-etter-psur-singel-assessment-psusaAnbefalinger etter PSUR Singel Assessment (PSUSA)EMAs vurderinger basert på virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i sentral og nasjonal prosedyre. 665Vurderinger av virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i sentral og nasjonal prosedyre.
Anbefalinger etter referral art. 20, art. 31 og art. 107i vedtatt av den europeiske kommisjonenhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-kommisjonsvedtakAnbefalinger etter referral art. 20, art. 31 og art. 107i vedtatt av den europeiske kommisjonenOppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak som er anbefalt av det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking PRAC og vedtatt av Den europeiske kommisjon blir publisert på EMAs nettside. 664Oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak anbefalt av PRAC og vedtatt av Den europeiske kommisjon.
Anbefalinger fra CHMP etter referralhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-chmp-etter-referralAnbefalinger fra CHMP etter referralHer publiseres oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak etter anbefaling fra CHMP som den europeiske kommisjon har vedtatt.916
Anbefalinger fra Legemiddelverket om oppdatering av produktinformasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-legemiddelverket-om-oppdatering-av-produktinformasjonAnbefalinger fra Legemiddelverket om oppdatering av produktinformasjon1013
Anbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensushttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-cmdh-konsensusAnbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensusHer publiseres norsk informasjon om oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak som er anbefalt av et europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking - PRAC og som CMDh har gjennomgått og vedtatt ved konsensus.663Oppdateringer av produktinformasjon anbefalt av PRAC og vedtatt av CMDh ved konsensus.
Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signalerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-signalutredningAnbefalinger fra PRAC etter utredning av signalerDet europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking – PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe), utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning. 662PRAC utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning.
Oppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/ ”worksharing”https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/oppdateringer-som-folge-av-paediatric-regulation-art-45-og-46-arbeidsdeling-worksharingOppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/ ”worksharing”666MT-innehaver bes sende inn endringssøknad (Type C.I.3) for implementering av foreslåtte endringer.

​Fant du det du lette etter?