​PSUR Singel Assessment i EU er definert under artikkel 107e av Direktiv 2001/83/EC. For mer informasjon vedrørende prosedyren, se EMAs hjemmeside.

Dersom PSUR Singel Assessment-prosedyren medfører oppdatering av produktinformasjon, vil denne bli oppdatert under PSUR Singel Assessment-prosedyren for legemiddel godkjent i sentral prosedyre. For legemidler som godkjennes på nasjonalt nivå, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, må det sendes inn endringssøknader. Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.

Utfall etter PSUR Singel Assessment (PSUSA) publiseres på EMAs hjemmeside.

Fra januar 2019 vil norske oversettelser publiseres på legemiddelverkets sider, alfabetisk etter virkestoff.

​Virkestoff​Norsk oversettelse/prosedyrenummer​Dato
​Acetylsalisylsyre​PSUSA/00000039/201902​okt. 2019
​Acitretin​PSUSA/00000051/201810​jun. 2019
​AdapalenPSUSA/00000058/201807 ​mars 2019
​AlprostadilPSUSA/00010021/201807​mars 2019
​Atorvastatin/ezetimibPSUSA/00010385/201807 ​mars 2019
​AzatioprinPSUSA/00000275/201812​juli 2019
​Botulinumtoksin type A​PSUSA/00000426/201812​sep. 2019
​Botulinumtoksin type A - hemaglutininkompleks​​PSUSA/00000427/201812​sep. 2019
CeftriaksonPSUSA/00000613/201805​jan. 2019
​CefuroksimnatriumPSUSA/00010206/201805​jan. 2019
​Ciprofloksacin​PSUSA/00000775/201801​sep. 2019
​Cisatrakurium 
PSUSA/00000777/202007
mars 2021​
​Daunorubicin​PSUSA/00000936/201806​feb. 2019
​Deksamfetamin PSUSA/00000986/201909​april 2020
​Deoksykolsyre 
​PSUSA/00010525/202004
​des. 2020
​Diklofenak, systemiske formuleringer​PSUSA/00001048/201809​mai 2019
​Diklofenak, topikale formuleringer​PSUSA/00010342/201809​mai 2019
​Dorzolamid​PSUSA/00003168/201902okt. 2019​
​EbastinPSUSA/00001191/201805​jan. 2019
​Etinyløstradiol/etonogestrel
PSUSA/00001307/202007
​feb. 2021
​Etinyløstradiol/levonorgestrel​PSUSA/00001309/201904​des. 2019
​Etosuksimid
PSUSA/00001316/202003
​nov. 2020
​EverolimusPSUSA/00010269/201807​apr. 2019
​Ezetimib/rosuvastatin
PSUSA/00010271/202007
​mars 2021
​FentanylPSUSA/00000613/201805jan. 2019
​Fenytoin 
PSUSA/00002392/202008
​april 2021
​Flukonazol
PSUSA/00001404/202003  
​nov. 2020
​Fluocinolonacetonid 
PSUSA/00010224/202008
​mars 2021
​Fosfenytoin 
PSUSA/00001476/202008
​mars 2021
​Galantamin
PSUSA/00001512/202003
​nov. 2020
​HydrokortisonPSUSA/00010328/201908april 2020​
​Ibuprofen/levomentol  
PSUSA/00001708/202007
mars 2021​
​Ibuprofen/pseudoefedrin​PSUSA/00001711/201807​feb. 2019
​Immunglobulin anti-human thymocytt (kanin)PSUSA/00010252/201806​feb. 2019
​Iopromid
PSUSA/00001773/202006
​feb. 2021
​Irinotekan
PSUSA/00001783/202005
​jan. 2021
​JernPSUSA/00010236/201901​juli 2019
​JernPSUSA/0010236/202001​juli 2020
​JerndekstranPSUSA/00010696/201901juli 2019​
​Jodiksanol
PSUSA/00001766/202004
jan. 2021​
​Joheksol
PSUSA/00001768/202006
feb. 2021​
​Jomeprol
PSUSA/00001769/202004
​jan. 2021
​KarbergolinPSUSA/00000477/201903​okt. 2019
​Karbidopa/levidopa​PSUSA/00000548/201910​juni 2020
​Karmustin​PSUSA/00010348/201809​mai 2019
​KetaminPSUSA/00001804/201812​juli 2019
​Klobetasol
PSUSA/00000799/202002
​okt. 2020
​Klotiazepam 
​PSUSA/00000827/202005
​jan. 2021
​Kvetiapin
PSUSA/00002589/202007
​mars 2021
​Letrozol
​PSUSA/00001842/201810​juni 2019
​LevofloksacinPSUSA/00001854/201810​mai 2019
​Levosimendan​PSUSA/00001858/201909juni 2020​
​Levotyroksin​PSUSA/00001860/201901​okt. 2019
​Lidokainhydroklorid/
fenylefrinhydroklorid/tropikamid
PSUSA/00010390/202007
​feb. 2021
​Lisdeksamfetamin​PSUSA/00010208/201902​okt. 2019
​Loperamid, loperamid/simetikon​PSUSA/00010665/201805​jan. 2019
​Lutetium (177Lu) PSUSA/00010391/201812​juli 2019
​Mesalazin
PSUSA/00001990/202002
​nov. 2020
​Metoklopramid PSUSA/00002036/201811​juli 2019
​Metotreksat​PSUSA/00002014/201810​aug. 2019
​Metylfenidat​PSUSA/00002024/201810​juni 2019
​MetyraponPSUSA/​00002046/201806​feb. 2019
​Mifepriston
PSUSA/00002060/202005
​jan. 2021
​MisoprostolPSUSA/00010253/201805​jan. 2019
​MontelukastPSUSA/00002087/201807 ​mars 2019
​Nitrogenoksid, nitrogenoksid/oksygenPSUSA/00020572/201806​jan. 2019
​Oktreotid
PSUSA/00002201/202006
​feb. 2021
​OpiumPSUSA/00010670/201909​juni 2020
​PankuroniumPSUSA/00002275/201912​juli 2020
​Permetrin​PSUSA/00002355/201808​mai 2019
​Piroksikam
PSUSA/00002438/202004
​des. 2020
​Pseudoefedrin, acetylsalisylsyre/pseudoefedrinPSUSA/00010667/201806​feb. 2019
Saccharomyces boulardii
PSUSA/00009284/202002
​okt. 2020
​SotalolPSUSA/00002774/201908​april 2020
​SumatriptanPSUSA/00002832/201909​juni 2020
​Tenofovirdisoproksil
PSUSA/00002892/202003
​des. 2020
​Testosteron (topikal bruk)​PSUSA/00000298/201812​sep. 2019
​Testosteron (annet enn topikal bruk)
​PSUSA/00010631/201812​sep. 2019
​Tramadol
​PSUSA/00003002/202005
​jan. 2021
​Tyreotropin alfa PSUSA/00002940/201811​juli 2019
​Umeklidinium

​PSUSA/00010263/201812

Incruse Ellipta

Rolufta Ellipta

​juli 2019
​Umeklidinium/vilanterol

​PSUSA/00010264/201802

Anoro Ellipta

Laventair Ellipta

​juli 2019
​Verapamil
PSUSA/00003105/202001
​okt. 2020
​Xylometazolin
PSUSA/00003134/202005
​jan. 2021

Oppdatert: 22.04.2021

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?