​PSUR Singel Assessment i EU er definert under artikkel 107e av Direktiv 2001/83/EC. For mer informasjon vedrørende prosedyren, se EMAs hjemmeside.

Dersom PSUR Singel Assessment-prosedyren medfører oppdatering av produktinformasjon, vil denne bli oppdatert under PSUR Singel Assessment-prosedyren for legemiddel godkjent i sentral prosedyre. For legemidler som godkjennes på nasjonalt nivå, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, må det sendes inn endringssøknader. Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.

Utfall etter PSUR Singel Assessment (PSUSA) publiseres på EMAs hjemmeside.

Fra januar 2019 vil norske oversettelser publiseres på legemiddelverkets sider, alfabetisk etter virkestoff.

​Virkestoff​Norsk oversettelse/prosedyrenummer​Dato
​Acitretin​PSUSA/00000051/201810​juni 2019
​AdapalenPSUSA/00000058/201807 ​mars 2019
​AlprostadilPSUSA/00010021/201807​mars 2019
​Atorvastatin/ezetimibPSUSA/00010385/201807 ​mars 2019
​AzatioprinPSUSA/00000275/201812​juli 2019

​Ceftriakson

PSUSA/00000613/201805​januar 2019
​CefuroksimnatriumPSUSA/00010206/201805​januar 2019
​Ciprofloksacin​PSUSA/00000775/201801​sept. 2019
​Daunorubicin​PSUSA/00000936/201806​februar 2019
​Diklofenak​PSUSA/00001048/201809​mai 2019
​Diklofenak, topikale formuleringer​PSUSA/00010342/201809​mai 2019
​EbastinPSUSA/00001191/201805​januar 2019
​EverolimusPSUSA/00010269/201807​april 2019
​FentanylPSUSA/00000613/201805januar​ 2019
​Ibuprofen/pseudoefedrin​PSUSA/00001711/201807​februar 2019
​Immunglobulin anti-human thymocytt (kanin)PSUSA/00010252/201806​februar 2019
​JernPSUSA/00010236/201901​juli 2019
​JerndekstranPSUSA/00010696/201901juli 2019​
​Karmustin​PSUSA/00010348/201809​mai 2019
​KetaminPSUSA/00001804/201812​juli 2019
​Letrozol​PSUSA/00001842/201810​juni 2019
​LevofloksacinPSUSA/00001854/201810​mai 2019
​Loperamid, loperamid/simetikon​PSUSA/00010665/201805​januar 2019
​Lutetium (177Lu) PSUSA/00010391/201812​juli 2019
​Metoklopramid PSUSA/00002036/201811​juli 2019
​Metotreksat​PSUSA/00002014/201810​august 2019
​Metylfenidat​PSUSA/00002024/201810​juni 2019
​MetyraponPSUSA/​00002046/201806​februar 2019
​MisoprostolPSUSA/00010253/201805​januar 2019
​MontelukastPSUSA/00002087/201807 ​mars 2019
​Nitrogenoksid, nitrogenoksid/oksygenPSUSA/00020572/201806​januar 2019
​Permetrin​PSUSA/00002355/201808​mai 2019
​Pseudoefedrin, acetylsalisylsyre/pseudoefedrinPSUSA/00010667/201806​februar 2019
​Tyreotropin alfa PSUSA/00002940/201811​juli 2019
​Umeklidinium

​PSUSA/00010263/201812

Incruse Ellipta

Rolufta Ellipta

​juli 2019
​Umeklidinium/vilanterol

​PSUSA/00010264/201802

Anoro Ellipta

Laventair Ellipta

​juli 2019

 

Oppdatert: 11.09.2019

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?