​​​​​​​​PSUR Singel Assessment i EU er definert under artikkel 107e av Direktiv 2001/83/EC. For mer informasjon vedrørende prosedyren, se EMAs hjemmeside.

Dersom PSUR Singel Assessment-prosedyren medfører oppdatering av produktinformasjon, vil denne bli oppdatert under PSUR Singel Assessment-prosedyren for legemiddel godkjent i sentral prosedyre. For legemidler som godkjennes på nasjonalt nivå, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, må det sendes inn endringssøknader. Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.

Utfall etter PSUR Singel Assessment (PSUSA) publiseres på EMAs hjemmeside.

Fra januar 2019 vil norske oversettelser for legemidler godkjent i de nasjonale prosedyrene publiseres på Legemiddelverkets sider, alfabetisk etter virkestoff.

​A-D

​​​Virkestoff​

​Norsk oversettelse/prosedyrenummer
​Dato
​Acetylsalisylsyre
​PSUSA/00000039/201902​okt. 2019
​Acitretin​PSUSA/00000051/201810​jun. 2019
​AdapalenPSUSA/00000058/201807 ​mars 2019
​Allopurinol
​PSUSA/00000095/202012
​sept. 2021
​Alprostadil
PSUSA/00010021/201807​mars 2019
​Amiodaron
PSUSA/00000166/202012
​sept. 2021
​Amitriptylin
PSUSA/00010374/202101
​sept. 2021
​Atorvastatin/ezetimib
PSUSA/00010385/201807 ​mars 2019
​AzatioprinPSUSA/00000275/201812​juli 2019
​Betametason
PSUSA/00000391/202101 
​sept. 2021
​Botulinumtoksin type A
​PSUSA/00000426/201812​sep. 2019
​Botulinumtoksin type A - hemaglutininkompleks​​PSUSA/00000427/201812​sep. 2019
​Cefoperazon
PSUSA/00000597/202101
​sept. 2021
Ceftriakson
PSUSA/00000613/201805​jan. 2019
​CefuroksimnatriumPSUSA/00010206/201805​jan. 2019
​Ciprofloksacin​PSUSA/00000775/201801​sep. 2019
​Cisatrakurium 
PSUSA/00000777/202007
mars 2021​
​Daunorubicin​PSUSA/00000936/201806​feb. 2019
​Deksamfetamin
PSUSA/00000986/201909​april 2020
​Deksametason
PSUSA/00000973/202101
​okt. 2021
​Deoksykolsyre 
​PSUSA/00010525/202004
​des. 2020
​Diklofenak, systemiske formuleringer​PSUSA/00001048/201809​mai 2019
​Diklofenak, topikale formuleringer​PSUSA/00010342/201809​mai 2019
​Dobutamin
PSUSA/00001151/202103
​nov. 2021
​Dorzolamid
​PSUSA/00003168/201902okt. 2019​
​EbastinPSUSA/00001191/201805​jan. 2019
​Etinyløstradiol/etonogestrel
PSUSA/00001307/202007
​feb. 2021
​Etinyløstradiol/levonorgestrel
​PSUSA/00001309/201904​des. 2019
​Etosuksimid
PSUSA/00001316/202003
​nov. 2020
​EverolimusPSUSA/00010269/201807​apr. 2019
​Ezetimib/rosuvastatin
PSUSA/00010271/202007
​mars 2021

F-J

Virkestoff​Norsk oversettelse/prosedyrenummer​Dato
​​Fentanyl
PSUSA/00000613/201805
PSUSA/00001370/202104
jan. 2019
des. 2021
​Fenytoin 
PSUSA/00002392/202008
​april 2021
​Flukonazol
PSUSA/00001404/202003  
​nov. 2020
​Fluocinolonacetonid 
PSUSA/00010224/202008
​mars 2021
​Fosfenytoin 
PSUSA/00001476/202008
​mars 2021
​Galantamin
PSUSA/00001512/202003
​nov. 2020
​Glatiramer
PSUSA/00001529/202011
​juli 2021
​Hydroklortiazid
PSUSA/00001662/202101
jan. 2022​
​Hydrokortison
PSUSA/00010328/201908april 2020​
​Hydroksykarbamid
​PSUSA/00009182/202012
​juli 2021
​Hydroksyklorokin 
​PSUSA/00001693/202104
​des. 2021​​​
​Ibuprofen/levomentol​
PSUSA/00001708/202007
​mars 2021
​Ibuprofen/pseudoefedrin
PSUSA/00001711/201807
feb. 2019
​Immunoglobin anti-human thymocytt (kanin)
PSUSA/00010252/201806
​​feb. 2019
​Indapamid
PSUSA/00001731/202011
​juli 2021
​Iopromid
PSUSA/00001773/202006
​feb. 2021
​Ironetekan
PSUSA/00001783/202005
​jan. 2021
​Isotretinoin (orale formuleringer)
PSUSA/00010488/202105
​des. 2021
​Jern
PSUSA/00010236/201901
juli 2019​
Jern
PSUSA/0010236/202001
​juli 2020
​​Jerndekstran
PSUSA/00010696/201901
​juli 2019
​Jodiksanol
PSUSA/00001766/202004
​jan. 2021
​Joheksol
PSUSA/00001768/202006
​feb.2021
​Jomeprol
PSUSA/00001769/202004
​jan. 2021​

K-O

​Virkestoff
​Norsk oversettels​e/prosedyrenummer
​Dato​
​Karbamazepin
PSUSA/00000539/202012
​sept. 2021
​Karbergolin
PSUSA/00000477/201903​okt. 2019
​Karbidopa/levidopa​PSUSA/00000548/201910​juni 2020
​Karmustin​PSUSA/00010348/201809​mai 2019
​KetaminPSUSA/00001804/201812​juli 2019
​Klobetasol
PSUSA/00000799/202002
​okt. 2020
​Klotiazepam 
​PSUSA/00000827/202005
​jan. 2021
​Kvetiapin
PSUSA/00002589/202007
​mars 2021
​Laktulose
​PSUSA/00001821/202105
​​jan. 2022
​Lantan
PSUSA/00003175/202103
​okt. 2021
​Latanoprost
​PSUSA/00002254/202104
​des. 2021
​Letrozol
​PSUSA/00001842/201810​juni 2019
​Levofloksacin
PSUSA/00001854/201810​mai 2019
​Levonorgestrel
​PSUSA/00​001821/202105
​jan. 2022
​Levosimendan
​PSUSA/00001858/201909juni 2020​
​Levotyroksin​PSUSA/00001860/201901​okt. 2019
​Lidokainhydroklorid/
fenylefrinhydroklorid/tropikamid
PSUSA/00010390/202007
​feb. 2021
​Lisdeksamfetamin​PSUSA/00010208/201902​okt. 2019
​Loperamid, loperamid/simetikon
​PSUSA/00010665/201805
PSUSA/00010665/202105​
​jan. 2019
jan. 2022
​Lutetium (177Lu)PSUSA/00010391/201812​juli 2019
​Mesalazin
PSUSA/00001990/202002
​nov. 2020
​MetoklopramidPSUSA/00002036/201811​juli 2019
​Metotreksat​PSUSA/00002014/201810​aug. 2019
​Metylfenidat​PSUSA/00002024/201810​juni 2019
​MetyraponPSUSA/​00002046/201806​feb. 2019
​Mifepriston
PSUSA/00002060/202005
​jan. 2021
​MisoprostolPSUSA/00010253/201805​jan. 2019
​MontelukastPSUSA/00002087/201807​mars 2019
​Nafarelin
PSUSA/00002105/202102
​okt. 2021
​Nitrogenoksid, nitrogenoksid/oksygen
PSUSA/00020572/201806​jan. 2019
​Ofloksacin
PSUSA/00002203/202104​des. 2021
​Oksykodon
​PSUSA/00002254/202104
​des. 2021
​Oktreotid
PSUSA/00002201/202006
​feb. 2021
​Ondansetron 
PSUSA/00002217/202102
​nov. 2021
​Opium
PSUSA/00010670/201909
​juni 2020​

P-Z

​Virkestoff
​Norsk oversettelse/prosedyrenummer
​Dato​
​Pankuronium​
PSUSA/00002275/201912​juli 2020
​Paracetamol (i.v.-formulering)
​PSUSA/00002311/202105
​​jan. 2022
​Permetrin
​PSUSA/00002355/201808​mai 2019
​Piroksikam
PSUSA/00002438/202004
​des. 2020
​Prazikvantel
PSUSA/00002503/202104
​des. 2021
​Pseudoefedrin, acetylsalisylsyre/pseudoefedrin

PSUSA/00010667/201806​feb. 2019
​Remifentanil
​PSUSA/00002617/202105
​jan. 2022
Saccharomyces boulardii
PSUSA/00009284/202002
​okt. 2020
​Sotalol
PSUSA/00002774/201908​april 2020
​Spironolakton 
PSUSA/00002780/202103
​nov. 2021
​SumatriptanPSUSA/00002832/201909​juni 2020
​Tenofovirdisoproksil
PSUSA/00002892/202003
​des. 2020
​Testosteron (topikal bruk)​PSUSA/00000298/201812​sep. 2019
​Testosteron (annet enn topikal bruk)

​PSUSA/00010631/201812​sep. 2019
​Tobramycin
PSUSA/00009318/202009​
​mai 2021
​Tramadol
​PSUSA/00003002/202005
​jan. 2021
​Tyreotropin alfaPSUSA/00002940/201811​juli 2019
​Umeklidinium

​PSUSA/00010263/201812

Incruse Ellipta

Rolufta Ellipta

​juli 2019
​Umeklidinium/vilanterol

​PSUSA/00010264/201802

Anoro Ellipta

Laventair Ellipta

​juli 2019
​Valproat
​PSUSA/00003090/202101
​okt. 2021
​Verapamil
PSUSA/00003105/202001
​okt. 2020
​Xylometazolin
PSUSA/00003134/202005
​jan. 2021

​0-9​​​​

​Virkestoff
​Norsk oversettelse/prosedyrenummer​Dato
​5-fluorouracil
PSUSA/00000007/202012
​sept. 2021


Oppdatert: 25.02.2022

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?