Anbefalinger etter referral* art. 13, art. 29, art. 29(4), art. 30 og art. 31 vedtatt av den europeiske kommisjonen

Referralprosedyrene er nærmere beskrevet på EMAs nettside.

Om anbefalinger fra CHMP

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemidler til mennesker CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) utarbeider anbefalinger som som den europeiske kommisjon vedtar.

Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.1 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer.

Listen over anbefalinger fra CHMP som er vedtatt av kommisjonen, vil bli oppdatert fortløpende. Statens legemiddelverk oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å benytte de anbefalte tekstene.

Kontakt oss

Fagområde: Regulatorisk

Tlf. +47 22 89 77 00

pk@legemiddelverket.no

Skriv ut