Det er spesielt viktig at pasienter og pårørende er klar over hvordan cytostatika håndteres på en sikker måte når dette gis i hjemmet. Dette kan inkludere informasjon om tabletter kan deles eller ikke, hvordan unngå eksponering av gravide, å unngå kontakt med hud hos pårørende, bruk av hansker og evt. munnbind ved deling av tabletter. Hva som skal stå i produktinformasjonen/SPC er ulikt for de forskjellige cytostatika.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante markedsføringstillatelser om å gjennomgå sine preparatomtaler og pakningsvedlegg for å sikre at de inneholder oppdatert informasjon om delbarhet og håndtering. Se retningslinjer for preparatomtale (punkt 4.2 og 6.6) samt QRD-templat med merknader for veiledning. 

Det er svært viktig at informasjonen om sikker håndtering er reflektert i pakningsvedlegget.
Frist for å utføre denne gjennomgangen er 1. januar 2017.

Eventuelle søknader om endringer i produktinformasjonen skal klassifiseres i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Se engelsk versjon av denne informasjonen.

Publisert: 01.09.2016

​Fant du det du lette etter?