Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.1 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.

Statens legemiddelverk oppdaterer fortløpende listen over anbefaling fra PR​AC som er vedtatt med CMDh konsensus (det vil si at saken ikke går til Kommisjonen for vedtak). Vi oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å benytte de anbefalte tekstene.

 

 

Hydroksyzin – nye anbefalinger for å redusere risiko for effekter på hjerterytmenhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-cmdh-konsensus/hydroksyzin-nye-anbefalinger-for-a-redusere-risiko-for-effekter-pa-hjerterytmenHydroksyzin – nye anbefalinger for å redusere risiko for effekter på hjerterytmenPRAC har vurdert risikoen for QT-forlengelse og/eller Torsades de Pointes ved behandling med preparater som inneholder hydroksyzin. 961
Ibuprofen - risiko for hjertekarbivirkninger ved bruk av høye doser over lang tid.https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-cmdh-konsensus/ibuprofen-risiko-for-hjertekarbivirkninger-ved-bruk-av-hoye-doser-over-lang-tidIbuprofen - risiko for hjertekarbivirkninger ved bruk av høye doser over lang tid.Etter anbefaling fra PRAC har CMDh vedtatt at preparatomtalen for produkter som inneholder ibuprofen skal oppdateres med informasjon om økt risiko for hjertekarbivirkninger ved bruk av høye doser over lang tid. 956
Kodeinholdige legemidler mot hoste og/eller forkjølelse hos barnhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-cmdh-konsensus/kodeinholdige-legemidler-mot-hoste-ogeller-forkjolelse-hos-barnKodeinholdige legemidler mot hoste og/eller forkjølelse hos barnEtter anbefaling fra PRAC har CMDh vedtatt å oppdatere SmPC og PIL for kodeinholdige preparater til bruk mot hoste og/eller forkjølelse hos barn med informasjon om risiko for opioidtoksisitet. 963