​Etter anbefaling fra PRAC, har CMDh vedtatt at preparatomtalen for hydroksyzinpreparater skal oppdateres i punktene 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 og 4.8 og tilsvarende avsnitt i pakningsvedlegget.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av relevante markedsføringstillatelser om å implementere vedtaket.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Frist for innsendelse av IB endringssøknad: 19. juni 2015

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg:

  • Engelsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg
  • Norsk tekst for preparatomtale og pakningsvedlegg

Mer informasjon:

Publisert: 04.05.2015